百奥泰机构调研纪要

调研日期: 2026-06-12 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 公司主要就以下问题与调研人员进行了交流: Q1:此次 ASCO,科伦博泰的 SKB264 联合K 药在驱动基因阴性 NSCLC PD-L1>1%的人群中与 K药头对头对比疗效出色,请问对公司的 TROP2 ADC 在后续的临床研究方面是否有指导意义?另,公司的 TROP2 ADC 产品内部评估相较于SKB264 是什么水平?想认真了解一下,公司的 TROP2 ADC产品在肺癌领域的临床研究计划(比如鳞癌、非鳞 PDL1 TPS<1%驱动基因阴性患者、SCLC),以及海外临床研究计划。 回复:BAT8008是我司自主研发的 TROP2 ADC。公司已于2024 年4月开展了联合BAT1308(自主研发PD1抑制剂)的 I期临床试验,确定了联合给药的剂量频率、安全性及初步疗效信号。基于 I期积极数据,公司于 2025年6月推进II期研究,其中一线非小细胞肺癌为核心队列之一。 公司后续核心临床研究计划将基于当前临床数据及行业研究进展进行安排。针对您提及的肺鳞癌、PD-L1 TPS<1%驱动基因阴性非鳞 NSCLC 及小细胞肺癌(SCLC)等细分人群,公司将基于本次 II 期研究的亚组数据及 III 期研究推进情况,分阶段规划针对性的临床拓展研究。 Q2:公司的 TROP2 ADC 联合 PD1 已开展多个临床研究方案,比如联合 BAT3306,联合 BAT1308,公司对此如何考量?后期会有所取舍还是双线并进? 回复:公司针对BAT8008 设计差异化的联合用药方案,核心是基于临床未满足需求进行精准布局,两个联合管线定位清晰、互不冲突,后期将采取双线并进的开发策略:BAT8008 联合 BAT3306(K 药生物类似药)旨在填补当前 NSCLC 维持治疗领域疗效有限的临床空白;BAT8008 联合BAT1308(自主研发 PD-1 抑制剂)核心是打造公司自主知识产权的联合治疗方案,抢占一线治疗市场。 通过双线布局,公司既能依托生物类似药的商业化优势快速覆盖维持治疗市场,也能通过自主联合方案构建核心产品竞争力,最大化 BAT8 008的临床价值与商业潜力。 Q3:从 ADC+IO 的联合用药趋势看,ADC+IO 联合用药趋势确立,后期有可能形成 ADC+IO2.0 的临床研究格局,公司如何看待这种趋势?以及这种趋势是否会对公司开发ADC+IO1.0形成代次打击?公司有无应对措施。 回复:当前ADC+IO 1.0 临床优势初见效果,其临床价值与市场空间仍将长期存在。针对 ADC+IO 2.0、IO+ADC 2.0 或者IO 2.0+ADC 2.0 的发展方向,公司已提前完成前瞻性管线布局,目前多款核心创新药物已进入 I 期临床或临床前阶段。后续公司将基于上述药物的 I 期疗效与安全性数据,逐步开展与公司管线内其他药物的联合用药研究。公司将持续跟踪全球同类药物的研发进展与临床格局变化,动态调整研发策略,确保公司在ADC+IO联合治疗领域的竞争力。 Q4:在针对实体肿瘤方面,公司有哪些管线计划开展一线用药研究? 回复:公司计划探索BAT8008 联合BAT3306(K药生物类似药):目标适应症为一线 NSCLC 的维持治疗阶段,BAT8008联合BAT1308(自主研发PD-1 抑制剂):目标适应症为一线驱动基因阴性 NSCLC 人群。还有 BAT8006联合BAT1706(贝伐珠单抗)在铂敏感人群的一线维持治疗;BAT8010联合BAT1006针对 HER2 乳腺癌的一线治疗等等。 Q5:请公司结合 ASCO 评估一下 BAT8010 后期的临床研究计划,以及对当前临床数据的总体评估?在 HER2阳性人群中,3期研究是否会与当前标准治疗开展头对头?海外临床研究如何开展?海外合作机构何时能够确定?回复:公司计划重点开展 BAT8010联合BAT1006的研究,III期研究会与当前一线的标准治疗开展头对头的研究。此项目暂无海外开展临床研究计划。 Q6:请介绍一下 BAT7111 目前开展的 1 期研究情况及疗效评估。 回复:BAT7111 正在开展剂量爬坡,已顺利完成 1mg/kg 剂量爬坡,目前正在进行 2 mg/kg 剂量入组筛选。目前尚处于早期剂量爬坡阶段,整体安全性良好,未出现非预期的严重不良反应。 Q7:请介绍一下与乐普合同执行情况及现金回款情况,公司当前的研发强度是否受到资金影响,今年的研发强度与往年相比是趋稳还是其他? 回复:公司与乐普药业的合同正在正常执行中,相关款项将在达成约定节点后收取,具体回款情况请关注公司定期报告。当前公司研发活动均正常推进,未受资金影响,整体研发强度保持趋稳态势,公司将继续聚焦核心管线,稳步推进各项研发工作。 Q8:请介绍一下 bat8006 的临床研究情况及后续研究计划? 回复:目前BAT8006已在开展铂耐药卵巢癌的 III期研究,入组已过半。除此之外还在开展 BAT8006联合BAT1706(已上市贝 伐单抗)在铂敏感人群的一线维持治疗的探索研究。 Q9:介绍一下公司当前产能利用率情况,再建科能后续投产计划。 回复:公司现有3个500L、3个2000L、2个3500L、4个4000L、6个6000L全系列原液生产线并已全部建成投产,各产线常态化承载 5 款及以上商业化产品同步开展 10 款以上研究用药的临床试制、工艺验证,目前产线综合产能利用率已达70%。伴随公司多条创新药、生物类似药管线陆续完成临床试验、逐步申报上市,现有产能将随产品获批放量快速趋于饱和,已无富余产能承接后续新品种落地。结合生物制药从研发、临床试验、注册申报到商业化投产周期长、厂房 GMP 建设取证耗时久的行业特性,为匹配未来管线量产需求、保障已上市产品国内外市场持续供货,公司亟需新建生产厂房扩充产业化产能。永和创新产业基地项目建设是企业保障可持续经营、落实中长期产业化布局的刚性投入。 Q10:请公司认真阐述一下公司中长期发展战略,及如何平衡创新药与类似药的发展规划及全球市场开发方案。回复:公司中长期发展将以生物类似药筑牢现金流基础,以同类首创(FIC)和同类最优(BIC)创新药引领长期价值。在生物类似药方面,公司将在生物类似药全球最新指导原则下继续关注生物类似药的板块,重点关注肿瘤和自身免疫疾病领域。创新药方面,公司重点关注同类首创(FIC)和同类最优(BIC)包括抗体药物模式、靶点、疾病领域的创新,覆盖肿瘤、自身免疫与眼科等领域。其中,在肿瘤领域,公司双特异抗体BAT7111(PD-1/4-1BB)和双功能抗体融合蛋白 BAT7205(PD-L1/IL-15)已进入早期临床研究,并已完成多个剂量组的入组;公司正开发下一代 ADP™(Antibody Dual Payload)平台,重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素 ADC 开发;在自身免疫与眼科领域,公司已有多款创新的下一代双特异抗体进入临床前研究。公司将坚持全球市场开发路径,稳步推进全球布局,实现可持续价值增长。