百奥泰机构调研纪要

调研日期: 2025-09-11 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 Q1:公司在单抗ADC的开发思路是什么,目前的单抗ADC平台是否存在改进的空间?针对 ADC 的开发策略,未来是以单抗ADC为主还是以双抗ADC为主或是联合用药为主?公司除了布局现有的开发较为成熟且激烈的靶点外,是否有一些更为前沿、新颖的靶点在布局?在双抗ADC 平台及管线的开发方面,公司目前有何安排?请公司阐述一下在 ADC 的研发策略方面,公司的最新思路。 公司在单抗ADC 的开发上,秉持着进一步提升疗效、攻克耐药性难题的理念。目前的 ADC 平台开发与产品管线仍有较大的优化空间,包括双靶点,双毒素。针对不同的适应症以及对应的竞品格局,公司的 ADC 开发策略将进行差异化部署。对于竞争激烈的适应症,公司更倾向于布局双抗 ADC 或双 payload ADC,使产品更具差异化和竞争力。 Q2:公司如何看待 IO2.0 的开发热潮及发展前景?公司在BAT7111 产品的定位是什么,是否有实验数据分享?BAT7111与PDL1/4-1BB 在药效层面是否能构成差异化?未来是否会在BAT7111 的平台上开发三抗? IO2.0 领域展现出巨大的发展潜力,其疗效有望显著超越IO1.0。BAT7111 具备成为 IO2.0 的潜力,相较于PDL1-4-1BB,BAT7111 能够特异性激活 PD1 阳性的肿瘤特异性T细胞,因此可能具备更高的安全性和有效性。若 BAT7111 在临床研 究中取得成功,公司有望在此基础上进行进一步开发。 Q3:公司是否对 BAT7111 与 PD1/VEGF 针对肿瘤微环境改造方面的疗效做过评估?围绕 IO2.0,除了已经进入临床的产品之外,公司是否存在针对肿瘤微环境改造的其他相关产品进行研发? 公司并未直接对比BAT7111与PD1/VEGF在肿瘤微环境改造方面的具体作用机制;同时,公司正积极推进针对肿瘤微环境改造的其他相关产品的研发工作。 Q4:公司正在开发的 BAT1308 观察到的临床数据与 K 药相比大约处于什么水平?BAT1308+ADC 的组合未来是否会到受PD1/VEGF+ADC联合用药策略的冲击? 目前 BAT1308 已进入 III 期临床,从临床 I 期及其扩展研究的数据来看,BAT1308与K药相比,在肺癌,肝癌和宫颈癌等肿瘤上的疗效和安全性显示更好或者基本一致。 百奥泰的 BAT1308+ADC 组合,是基于我们自己 ADC 的特点选择在某些肿瘤中进行临床开发的。目前还没有数据支持PD1/VEG F 双抗与 ADC 联合优于 PD1 抗体联合 ADC。PD1/VEGF+ADC 对 PD1+ADC 将来在联合用药治疗肿瘤方面会带来哪些冲击要等数据说话。 Q5:在 Frα 靶点的开发上,RINA-S 与贵司的 BAT8006 都声称 BIC 产品,公司如何看与 RINA-S 的临床数据疗效?BAT8006 是否有开展一线治疗临床试验的计划? RINA-S 的早期研究数据也比较亮眼,但 BAT8006 除了疗效数据比较好以外,安全性也是一大优点,在超过 100 例受试者中,未发现间质性肺炎和眼部不良事件,对比两个药物已公布的数据,BAT8006在治疗后出现的不良反应(TEAE)而导致的剂量降低和终止治疗的比例均比 RINA-S 更低。对 Frα 靶点敏感的卵巢癌,一线治疗仍是以铂为基础的化疗,目前 BAT8006的III期临床研究是针对铂耐药卵巢癌的 1-3线治疗,暂没有开展一线临床研究的计划。 Q6:请公司介绍一下 BAT8008 的临床开发表现,以及后期与已上市的其他 ADC产品在临床设计、用药组合、适应症方面如何开展?是有否启动海外临床及商业合作的计划? BAT8008 在 I 期研究中,针对宫颈癌、三阴乳腺癌和激素受体阳性 HER2 阴性的乳腺癌等肿瘤进行了扩展研究,观察到比较好的疗效和安全性,后期将根据这 3 个扩展队列研究数据进行 III期适应症临床研究,目前也正在与 CDE沟通III期临床研究方案。公司会积极寻找合作。 Q7:公司在自免用药方面目前以类似药开发为主,尚未有创新管线进入临床,请问公司未来针对自免药物的开发思路及策略,特别是适应症、靶点、药物结构、临床策略方面。 公司在多种自免疾病方面目前有多款创新管线处于临床前开发阶段,其中以双特异性抗体为主要研发方向。这些项目旨在显著超越现有治疗手段,但具体的靶点信息等细节暂不便对外披露。 Q8:公司创新药物的海外市场开发方面,倾向于哪种模式? 公司在创新药物海外市场的拓展上,以促进公司发展壮大、契合长远战略规划为原则,可能是多种不同模式。 Q9:介绍一下公司的团队搭建计划、核心员工持股计划的相关安排,针对公司一股独大、核心员工不持股或持股比例较低问题,是否有相 应预案? 公司高度重视团队建设和人才激励,目前已搭建员工持股平台作为长期激励体系的重要部分。针对团队结构优化,公司将持续引进专业人才,并配套完善绩效考核与激励机制。对于股权结构问题,公司会积极研究逐步扩大核心员工持股范围的具体方案,后续将结合战略发展及合规要求稳步推进,相关信息会按规定及时披露。 Q10:公司未来在资本运作方面,比如 A股增资及港股 IPO是否有新的计划? 公司高度重视资本运作规划,对于 A股增资及港股 IPO等可能性,我们将积极研究并持续拓宽融资渠道。后续如有明确计划,公司将严格按照监管要求及时履行信息披露义务。