百奥泰机构调研纪要

调研日期: 2024-11-25 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 公司于2024年11月25日10:00-11:00在上证路演中心(网址:http://roadshow.sseinfo.com/)采用网络文字互动的方式举办2024年第三季度业绩说明会,并就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复: Q1:你好,我想问一下返湾湖、东台启恒、汇天泽等百奥泰几个占股5%左右的小股东自2023年8月开始轮流公告减持,但却到期又没减持(返湾湖)或只减持了一半(东台启恒、汇天泽),这是什么原因?尤其是东台启恒和汇天泽去年8月公告减持2%,历时半年只减持一半,这期间还出现了股价近4年的高值47.46元,今年10月15日又公告要减持,这是否有操纵股价之嫌? 尊敬的投资者您好!减持系公司股东根据自身安排及计划自主决定,在减持期间内,股东根据市场情况、公司股价等因素综合决定是否实施及如何实施股份减持计划,减持时间、减持价格、减持数量等存在不确定性。公司严格按照相关法律法规及股东提交的减持计划和进展进行信息披露,不存在操纵股价的行为。谢谢! Q2:1,请问董秘鱼丹;两年前的一次说明会上我问你,别人说我投资百奥泰是没有眼光,你回答我说我很有眼光,为你这句话,我一直坚守,请问你现在还这样说吗,2,请问董事长李博士:公司主动撤回托珠的几项适应症补充申请是出于什么考量?贝伐是什么原因一直未能在美欧开始销售?美国新总统的政策对公司产品在美销售有什么不利影响?2206按照fda惯例,从获得受理到审批应该是十个月,现在进行现场检查了吗?谢谢! 尊敬的投资者您好!感谢您对公司的支持。道阻且长,行则将至。我们会坚持聚焦主业,脚踏实地努力前行,不断提升经营质效,推动公司高质量发展。 公司没有就托珠单抗递交任何新适应症申请,不存在主动撤回托珠的几项适应症补充申请的情形。公司与Sandoz的合作协议正常履约中,贝 伐珠单抗在欧盟和美国的市场和销售由我们的合作伙伴主导,进入医疗保险体系需要一个过程,公司会积极跟进。我们目前还没有看到影响在美销售的政策。公司会就BAT2206跟FDA沟通安排核查时间。谢谢! Q3:请问李董事长:等了多年终于获批的贝塔宁的销售前景怎样?而化药公司是需要委托其他生产厂家生产的,现在国家政策对委托生产厂家监管趋严,对公司有什么影响?2506向美欧提交上市申请了吗?是否有其他公司有同类产品在美欧提交上市申请?8006在美国二期临床进展怎样?谢谢! 尊敬的投资者您好!贝塔宁？(枸橼酸倍维巴肽)是百奥泰自主研发的国家1类新药,属于国家“重大新药创制”科技重大专项,同时与整合素αIIbβ3受体和αvβ3受体结合,可抑制血小板聚集并阻止动脉血栓再阻塞,有效降低PCI术后并发症发生风险,严重出血风险更低。倍维巴肽在今年获批后,公司积极推动产品进入医保目录,目前获得国家医保信息业务编码,正在动态更新国家各地区药品和医用耗材招采管 理系统的挂网工作。目前全国有2,921家PCI医院,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是目前治疗急性冠脉综合症的主要手段,2023年中国PCI注册总病例数为164万例,较2022年增长了26.44%。鉴于血小板在动脉粥样硬化血栓形成中的重要作用,抗血小板药物是ACS和接受血管重建术(如PCI)患者治疗的基石。新一代抗血小板药物可改善急性冠脉综合征患者的保守治疗和介入治疗的结果,有效防护缺血事件的同时预防出血并发症是ACS和PCI患者治疗的主要目标之一,市场潜力巨大。 公司正在积极准备BAT2506的上市申请,将按照中美欧的药政法规要求逐渐递交;BAT8006的全球临床公司也在积极推进中。谢谢! Q4:李博士您好!小迷弟又来了。现在市场上的主流声音是1706被sandoz以很小的代价买断了,而不会实际销售,请问公司有没有什么反制措施?如果不是买断,那么大概什么时候会销售? 尊敬的投资者您好!公司对于市场上没有任何依据的传闻不加以评论。谢谢! Q5:请问董事长:2400108——2400110公司主动撤回是出于什么考量? 尊敬的投资者您好!公司没有递交任何关于托珠单抗的新适应症申请,也不存在主动撤回适应症补充申请的事情。公司主动撤回了上市后变更检测方法的申请,是由于公司改变策略不再继续该变更,因此撤回了申请。谢谢! Q6:公司产品进入医保情况怎么样 尊敬的投资者您好!公司产品格乐立？(阿达木单抗)、普贝希？(贝伐珠单抗)、施瑞立？(托珠单抗)已进入乙类医保;公司重视贝塔宁？(枸橼酸倍维巴肽)的国家医保谈判和其应有的医学价值,具体谈判情况请关注有关部门公示或公告,谢谢! Q7:请问李博士,BAT2306的上市申请目前怎么计划?BAT是欧美是自销模式还是对外授权模式? 尊敬的投资者您好!BAT2306会在2025年初开始陆续递交主要市场的上市申请,在欧美现阶段主要考虑是合作模式。谢谢! Q8:请问5906三期什么时候完成?什么时候提交上市申请? 尊敬的投资者您好!BAT5906预计于2025年上半年完成3期临床,期望能在2025年内递交上市申请。谢谢! Q9:在临床登记平台上看到8007的目标招募人数由50个修改为了250个,请问是出于什么考量? 尊敬的投资者您好!招募人数的增加主要是不同适应症扩展研究的需要。谢谢! Q10:公司现金流比较紧张下来有什么计划改善现金流? 尊敬的投资者您好!公司从以下三个方面解决现金流问题。一是继续加大营销推广力度,促进营业收入稳步增长以获得稳定的现金流入;二是通过加强应收账款管理、存货控制等措施,缩短资金周转周期,提高资金使用效率;三是降低运营成本,减少不必要的开支,从而减少现金流压力。谢谢! Q11:请问1706和1806的欧美授权协议里,是否有上市里程碑付款? 尊敬的投资者您好!公司已及时披露了 BAT1706 和BAT1806的欧美授权协议及首付款情况,目前协议正常履行中,协议具体条款受到商业保密协议的约束,若有进一步进展,公司会及时进行披露。谢谢! Q12:结合公司的现金流情况下和业界的普遍做法,BAT8006授权出去是一个比较好的选择,是不是因为产品数据和应用潜力不够好,所以授权不出去? 尊敬的投资者您好!关于产品是否授权,每家公司都有自己的策略和规划,不能一概而论,公司始终关注和积极推进BAT8006的研发进程 。感谢您对公司的关注! Q13:贝塔宁今年能贡献销售收益吗? 尊敬的投资者您好!贝塔宁？(枸橼酸倍维巴肽)属于医院内手术处方用药,截止目前尚未开始销售,公司会积极推动销售进程。谢谢! Q14:贝塔宁今年年形成销售吗? 尊敬的投资者您好!贝塔宁？(枸橼酸倍维巴肽)属于医院内手术处方用药,截止目前尚未开始销售,公司会积极推动销售进程。谢谢!