出海叙事关键元年，双抗平台不止IO plus——康方生物更新报告

康方生物（09926.HK）生物制品 2026年06月09日 证券研究报告/公司点评报告 评级：买入（首次） 分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@zts.com.cn分析师：穆奕杉执业证书编号：S0740524070001Email：muys@zts.com.cn 报告摘要 总股本(百万股)921.14流通股本(百万股)921.14市价(港元)92.25市值(百万港元)84,975.46流通市值(百万港元)84,975.46 公司核心管线AK112的15项（包括5项国际多中心）III期临床齐头并进，支撑该资产未来在美国等全球药品核心市场获批上市，乃至针对不同适应症对现有免疫疗法进行迭代、突破现有免疫疗法的能力边界，近期凭借HARMONi-6研究入选LBA4，并在全体大会（PlenarySession）上进行展示，验证该品种相对标准疗法PFS获益向OS获益无损转化，同时提升海外通常以OS为主要终点的III期临床的成功率，展望未来中期维度多项关键临床研究关键节点可预期： 股价与行业-市场走势对比 1）NSCLC全面覆盖，国内临床III期的积极结果向国际多中心III期的转化持续验证中：①EGFR-TKI进展后NSCLC：HARMONi(国际注册性临床，联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状NSCLC)已于2025年第四季度向FDA提交BLA，根据FDA审评时间表，有望在2026年第四季度获得FDA的审评决定，该临床研究是在Harmoni-a（国内临床，联合化疗治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC）基础上增加欧美人群而来，Harmoni-a已实现PFS&OS双达终点，HARMONi与中国数据高度一致，近期向FDA递交上市申请进一步反映公司合作伙伴summit对该国际临床结果的信心。②1LsqNSCLC+nsqNSCLC：HARMONi-6(对照替雷利珠单抗联合化治疗1Lsq-NSCLC国内III期临床)已证明该品种相对标准疗法PFS获益向OS获益无损转化，在2025ESMO读出主要终点PFS结果，mPFS=11.14mvs6.90m（AK112联用化疗vs替雷利珠单抗联合化疗，HR=0.60），在2026ASCO读出关键次要终点OS结果，mOS=27.9mvs23.7m（AK112联用化疗vs替雷利珠单抗联合化疗，HR=0.66），HARMONi-6研究成功入选2026ASCO最高规格的全体大会（PlenarySession），是61年来首个入选ASCO全体大会的国产新药研究，标志着中国创新药正式登上了全球学术舞台的“金字塔尖”，长期以来，肺鳞癌因缺乏驱动基因突变，靶向治疗匮乏，免疫联合化疗虽是标准一线方案，但疗效瓶颈明显，PFS、OS两组数据的确立，意味着AK112联合化疗方案以“双阳性”的硬核实力，有望重新定义1Lsq-NSCLC治疗的金标准，填补了抗血管生成药物在肺鳞癌中不可用的临床空白；HARMONi-3(国际注册性临床，对照帕博利珠单抗联合化疗治疗1L鳞状+非鳞状NSCLC)于2026H1完成鳞状队列入组，预计在2026H2达到该队列PFS预设事件数，OS期中分析时间也预期在2026H2前后进行：2026H2完成非鳞状患者入组，预计在2027H1达到该队列PFS主要终点分析的预设事件数，OS的期中分析将在达到预设事件数后启动。③1LPD-L1阳性/高表达NSCLC：HARMONi-2(对照帕博利珠单抗治疗1LPD-L1TPS≥1%NSCLC国内III期临床)已在2025H1支持AK112获批上市治疗对应适应症，基于此开设的HARMONi-7（国际注册性临床，对照帕博利珠单抗治疗1LPD-L1高表达(TPS≥50%）NSCLC）入组中。④IO耐药NSCLC：基于已发表的II期积极数据（II期数据显示mPFS=7.5月，而现行指南中IV期无驱动基因NSCLC二线及以上治疗以PD-1单抗、化疗为主，免疫耐药后现有疗法有很大局限性），国内III期临床已启动并持续入组中，作为目前唯一处于注册性III期临床的免疫双抗，具备极好的竞争身位。 相关报告 2）布局三大消化系统肿瘤一线市场，针对1L结直肠癌临床价值已在欧美人群验证。①1LMSS/pMMR型mCRC：已基于前期积极的II期数据启动全球多中心III期临床，近期国际多中心II期临床研究的期中分析数据在2026ASCO重磅发布，从患者基线看，肝转移、KRAS/BRAF基因突变两类传统化疗和免疫治疗反应欠佳的人群占比较高，此次数据读出不仅验证了AK112在1LMSSCRC领域在全球多中心临床研究中可复现国内数据，也是继JS207、SSGJ-707两个同类产品在1LMSSCRC领域亦读出优异临床数据后的进一步夯实，过去免疫疗法在结直肠癌的应用局限于 MSI-H/dMMR类型（15%占比），MSS型的一线方案以化疗、EGFR单抗、贝伐珠单抗为主，PD-1单抗纳武利尤单抗、PD-L1单抗阿替利珠单抗均未在对照标准疗法的临床研究中取得显著PFS增益，本次AK112+化疗在全球多中心临床研究中读出的PFS率积极，叠加本次研究中纳入了美国数据，临床证据比较充分，增强了在中国和全球分别开展的多中心III期研究取得成功的信心和确定性，有望解决MSS结直肠癌免疫治疗临床空白。②1L胆道癌：国内III期临床Harmoni-GI1（对照度伐利尤联用化疗）入组完成，根据clinicaltrials，主要终点大约在2026年底左右完成，基于前期积极的II期数据（9MPFS%=81.4%，而度伐利尤单抗或帕博利珠单抗联用化疗一线治疗胆道癌mPFS约7个月），拓展此适应症有较高确定性。③1L转移性胰腺癌：国内III期临床入组中，胰腺癌目前标准治疗为化疗，目前已开设的国内III期设计了+化疗±AK117两个实验臂，此临床设计提高了试验成功概率，II期数据将发表在学术大会，公司进军此蓝海市场的确定性有望在中期得到验证。 3）就1LPD-L1(+)头颈鳞癌已验证联用CD47单抗带来的临床增益，增进后续相关联合疗法临床开发的确定性以突破难成药靶点。AK112联用AK117（CD47单抗）治疗1LPD-L1(+)头颈鳞癌的II期数据已发表在ESMO2024，mPFS=7.1月，显现相比现行指南最佳治疗方案帕博利珠单抗的临床增益潜力（帕博利珠单抗治疗1LPD-L1(+)头颈鳞癌mPFS约4个月），国内及全球III期临床据此相继启动并持续入组中。AK117作为治疗实体瘤全球唯一进入III期临床研究的CD47抗体，联合卡度尼利或依沃西在实体瘤领域已开展10+项临床试验，反映公司借助联用自免双抗将难成药品种推向广阔市场的潜力。 AK104胃癌国际III期近期启动，国内III期适应症版图不断扩张，成为公司后续出海潜力品种之一。继AK104针对胃癌全人群国内获批上市后，COMPASSION-37（联合化疗对比化疗±纳武利尤单抗，用于1LHER2-胃或胃食管结合部腺癌的国际多中心Ⅲ期临床研究）于2025M12获FDA批准开展，AK104解决PD-L1低表达和阴性未满足临床需求的临床价值有望惠及海外患者，叠加AK104的III期临床持续在多适应症拓展，该品种有望成为公司后续出海潜力品种之一。 核心管线大适应症首次纳入医保驱动销售放量。公司5个自研新药参与2025年国家医保谈判的所有适应症，全部谈判成功进入国家医保目录，包括AK112、AK104新增多个一线大适应症，以及3个首次参与谈判药物的全部适应症，将显著加速市场渗透。随着AK112等核心产品销售收入快速增长，叠加有效的成本控制，公司有望迎来盈利拐点，进入稳健性提升的发展新周期。 双抗平台不止孕育IOplus：1）双抗ADC已有分子进入临床阶段，即将引领IO2.0+ADC2.0新治疗范式；2）AK152(anti-Aβ/BBB受体)治疗阿尔兹海默I期临床入组中；3）AK139（IL-4R/ST2）FIC自免双特异性抗体启动II期临床。 投资建议：我们预计2026-2028年营收分别为50.4、77.1、111.6亿元（未纳入公司就AK112与Summit合作而获取的潜在里程碑付款），首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：海外授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 内容目录 盈利预测与估值..........................................................................................................4AK112国内市场..................................................................................................4AK112美国及其他海外市场................................................................................6AK104国内市场..................................................................................................7AK104海外市场..................................................................................................7收入预测与绝对估值............................................................................................8风险提示.....................................................................................................................9海外AK112商业化不及预期风险........................................................................9临床开发进度不及预期风险.................................................................................9研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险......................9 图表目录 图表1：Harmoni-6OS期中分析OS曲线...............................................................4图表2：Harmoni-6OS期中分析基线特征..............................................................4图表3：中期内（2025年初至今）1LNSCLC领域中新一代免疫疗法III期数据...5图表4：中期内（2025年初至今）1LCRC领域中新一代免疫疗法数据（限IST）6图表5：AK112国内市场各适应症风险调整销售额.................................................6图表6：AK112NSCLC+CRC核心适应症美国及其他海外市场.............................7图表7：AK104国内市场各适应症风险调整销售额.................................................7图表8