核心管线AK112进展显著，多适应症III期临床齐头并进
- AK112临床进展：15项III期临床（包括5项国际多中心）全面推进，覆盖NSCLC、消化系统肿瘤、头颈癌等适应症，支撑其在美国等全球市场获批上市，并有望突破现有免疫疗法边界。
- NSCLC：
- EGFR-TKI进展后NSCLC：HARMONi研究向FDA提交BLA，有望2026年第四季度获FDA审评决定；Harmoni-a已实现PFS&OS双达终点，HARMONi与中国数据高度一致。
- 1LsqNSCLC+nsqNSCLC：HARMONi-6研究在ESMO和ASCO分别公布PFS和OS结果，mPFS=11.14m，mOS=27.9m，成功入选2026ASCO全体大会，有望重新定义1Lsq-NSCLC治疗标准；HARMONi-3国际多中心临床持续推进。
- 1LPD-L1阳性/高表达NSCLC：HARMONi-2已支持AK112获批上市，HARMONi-7国际多中心临床入组中。
- IO耐药NSCLC：国内III期临床已启动，作为唯一注册性III期临床的免疫双抗，具备竞争优势。
- 消化系统肿瘤：
- 1LMSS/pMMR型mCRC：全球多中心III期临床已启动，ASCO公布国际多中心II期数据，ORR=70.8%，20mg/kg组9个月PFS率76.1%，有望解决MSS结直肠癌免疫治疗空白。
- 1L胆道癌：国内III期临床Harmoni-GI1入组完成，基于积极II期数据（9MPFS%=81.4%），拓展此适应症确定性高。
- 1L转移性胰腺癌：国内III期临床入组中，设计+化疗±AK117，II期数据将发表，进军蓝海市场确定性有望中期验证。
- 头颈鳞癌：AK112联用AK117治疗1LPD-L1(+)头颈鳞癌的II期数据显现临床增益潜力，国内及全球III期临床已启动。
- AK104进展：AK104针对胃癌全人群国内获批上市后，COMPASSION-37国际多中心III期临床获FDA批准开展，有望解决PD-L1低表达和阴性未满足临床需求，成为公司后续出海潜力品种之一。
核心管线纳入医保，驱动销售放量
- 公司5个自研新药全部谈判成功进入国家医保目录，包括AK112、AK104新增多个一线大适应症，将显著加速市场渗透。
- 随着AK112等核心产品销售收入快速增长，叠加有效的成本控制，公司有望迎来盈利拐点，进入稳健性提升的发展新周期。
双抗平台拓展，布局IO2.0+ADC2.0
- 双抗ADC已有分子进入临床阶段，引领IO2.0+ADC2.0新治疗范式。
- AK152（anti-Aβ/BBB受体）治疗阿尔兹海默I期临床入组中。
- AK139（IL-4R/ST2）FIC自免双特异性抗体启动II期临床。
投资建议与风险提示
- 投资建议：预计2026-2028年营收分别为50.4、77.1、111.6亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。
- 风险提示：
- 海外授权进度不及预期风险。
- 临床开发进度不及预期风险。
- 研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。
