微芯生物：2023年半年度报告

2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之五“风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员）左惠萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................38第五节环境与社会责任...............................................................................................................40第六节重要事项...........................................................................................................................44第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................62第八节优先股相关情况...............................................................................................................67第九节债券相关情况...................................................................................................................68第十节财务报告...........................................................................................................................70 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 2023年上半年关键经营情况 2023年上半年，公司两大产品西达本胺和西格列他钠销售稳健增长，公司实现了营业收入24,160.39万元，较上年同期增长11.89%，主要相较2022年同期，公司在特许权里程碑收益上同比减少73.04%。 公司核心产品西达本胺，其血液肿瘤保持稳步增长，乳腺癌适应症因未进医保销量占比仍较小，上半年实现销售收入2.28亿元，同比增长17.4%。公司核心产品西格列他钠，3月开始执行医保价，销量同比增长456.26%，受单价下降影响，上半年实现销售收入750.77万元，同比增长28.38%。西格列他钠因受各地公立医院药事委员会召开时间不确定等客观情况影响，截止2023年6月已实现正式准入医院五百多家。 在生产方面，面对进入医保后西格列他钠快速增长的市场需求，公司已于上半年启动西格列他钠的二号生产线的工艺验证工作，预计在三季度完成扩产线验证并启动GMP认证，为扩大西格列他钠产品产能做好准备。 临床开发方面，公司西达本胺一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的新适应症上市申请和西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请已成功获得受理，将进一步扩大西达本胺和西格列他钠的销售。 早期研究方面，公司新型口服小分子免疫检查点抑制剂CS23546在国内申请开展I期临床试验获得批准。 西达本胺乳腺癌适应症在台湾获批上市。 注：微芯新域本期共计6536万元研发费用并入公司报表，其中，引入双抗项目（NWY001）支付首付款及阶段性里程碑5000万元人民币，全部进入当期费用。 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 营业收入较上年同期上升11.89%，主要系报告期内两大商业化产品销量稳步增长，西达本胺片销售收入同比增长17.40%，西格列他钠片销售收入同比增长28.38%。 归属于上市公司股东的净利润与去年同期相比大幅上升，主要系报告期内微芯新域新一轮增资扩股及实施股权激励后改组董事会，微芯生物无法对其进行控制，微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司失去对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算并确认投资收益。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降，主要系本期公司失去对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益属于非经常性损益以及研发投入大幅增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。√适用□不适用 单位：元币种：人民币 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）行业发展情况 1、医药行业数据回顾 国家统计局规模以上医药制造业数据：2022年1-12月，全国规模以上医药制造业实现营业收入29,111亿元，同比下降1.6%；2023年1-3月，全国规模以上医药制造业实现营业收入6740亿元，同比下降2.8%。受集采和国谈等影响，2023一季度（Q1）医药制造业持续负增长，整体表现走弱，后续有望恢复增长。药物综合数据库（PDB）样本医院药品销售额数据：2023Q1 PDB样本医院药品销售额554亿元，同比上升0.05%，其中2022Q1-Q4单季度样本医院药品销售额分别为554亿、532亿、621亿、498亿，同比变化0.93%/-13.23%/-0.61%/-10.98%，2023年样本医院药品销售额恢复正向增长，集采、国谈等影响趋弱。医药工业整体增速在国家医保局成立背景下，随着带量采购执行，行业格局变化在即。宏观上医药工业收入增速低于10%，但结构上分化愈加明显，创新药、创新器械、医药消费品等成为行业主要增长动力。展望2023年下半年，我们预计医药工业整体将持续回暖。 医保基金收支数据：医保基金收入从2009年的3,671.9亿元增长至2022年的30,697.7亿元，CAGR达19.5%；医保基金支出从2009年的2,797.4亿元增长至2021年的24,431.7亿元，CAGR达20.9%，医保基金支出增速高于收入增速。2023年1-4月，医保基金收入11,403.1亿元（+8.1%），医保基金支出7,435.2亿元（+23.1%）。 住院/门诊费用：2004-2011年，门诊/住院费用快速提高，2011-2016年增速放缓，而后随着医保控费政策加紧，医疗费用增速进一步放缓，2020年由于特定情况医疗费用快速提高。总体来看，除去2020年特定情况原因，2011年后门诊费用增速持续下降，住院费用增速波动中下降，但整体费用依旧不可避免的增长。门诊费用从2005年的126.9元增长至2021年329.2元，住院费用从2005年的4,661.5元增长至2021年的11,002.9元。 2、创新药及制剂 我国创新药行业正朝着良性方向发展，从Me too到Me better甚至FIC/BIC，从立足本土到迈向国际，从追求Fast follow、扎堆网红靶点到以临床价值为导向、以患者为中心的自主研发。 政策回顾：持续鼓励新药研发，强化新药审批提速。近年来，国家鼓励新药研发、加快审评审批的同时，从政策层面开始规范并聚焦提升制药企业的研发实力，强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发。2023年4月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。 市场回顾：2023Q1药品销售额同比持平，1-4月诊疗人次明显复苏。从PDB样本医院药品销售额数据看，2023年Q1 PDB样本医院药品销售554.2亿元，同比增长0.05%，1月受到复苏放开的阶段性影响，Q1整体药品销售额同比基本持平，预计2023年Q2起将有更明显的改善。以重庆市卫健委披露的医疗卫生机构诊疗人次月度数据来看，2023年1-4月重庆市诊疗人次同比增长19.7%，整体呈现复苏趋势，其中医院同比下降3.6%，基层医疗卫生机构同比增长55.5%。 2023年上半年，医药行业虽整体呈现复苏趋势，但仍需进一步推动医保谈判由价格导向转换为价值导向，国谈品种进院最后“一公里”等一系列政策的落地，支撑医药产业的转型升级，实现高质量发展。 数据来源：西南证券报告 （二）主要业务 微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业，已发展成为有机整合了早期研究、临床开发、产品开发及GMP生产、药政事务及药物警戒、营销、商业及市场准入、知识产权，以核心技术为创新研发引擎，丰富原创新药产品线为基础，可持续发展的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。 凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠