微芯生物：2025年年度报告

致股东的一封信 尊敬的各位股东： 您好！感谢您的支持。过去这一年，中国创新药行业在质疑中兑现商业化成果，展现出坚韧的生长潜力。在微芯人的努力下，公司的发展也更上一层楼。 公司全年实现营业收入9.1亿，同比增长约38%，并实现扭亏为盈，这一里程碑标志着公司迈入“研发与商业化并重”的新阶段。核心产品西格列他钠销售收入同比增长约123%，夯实我们将其打造为“代谢性疾病综合治疗基础药物”的愿景。西达本胺销售收入同比增长约16%，主要得益于弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）新适应症纳入医保。该产品也于年末纳入国家医保目录常规乙类管理，极大增强未来价格稳定性。 成熟管线持续推进。西达本胺针对一线治疗DLBCL的III期临床试验达到主要终点，成为该领域近20年来的重要突破，也为产品打开了更具潜力的第二增长曲线。作为HDACi表观遗传类药物，西达本胺通过重塑肿瘤微环境展现与免疫疗法协同潜力，目前其联合免疫治疗的两项注册III期试验正同步在境内外推进。西格列他钠真实世界研究及代谢相关脂肪性肝炎证据不断丰富，相关成果收录于《Hepatology》等领域核心期刊。其糖尿病前期干预研究“PRECISE”已正式启动，复方制剂也已获得临床批件。 早期管线加强纵深。我们正全力推进西奥罗尼胰腺癌一线治疗III期临床研究。口服小分子PD-L1抑制剂CS23546、透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295、TYK2高选择性小分子变构抑制剂CS32582的早期探索研究均顺利推进中，透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399已获得临床试验批件。公司与参股公司微芯新域携手探索新型药物形式，新一代表观免疫抗体偶联药物（ADC）NW001完成大部分临床前工作。在非肿瘤疾病领域，公司聚焦炎症纤维化、肥胖/代谢疾病及神经退行性疾病等存在重大未满足临床需求的治疗方向，系统布局了多个具备First-in-class或Best-in-class潜力的候选药物。 拓展全球运营边界。全球市场拓展是原创新企业提升资产回报率的必要路径。公司稳步推动西奥罗尼、CS231295等产品的海外临床进程，持续加强全球化开发能力，并积极探索与国际伙伴的战略合作，持续开拓更广阔的发展空间。 资金与生产提供发展的坚实后盾。公司成功向特定对象发行股票募资9.5亿元，为经营提供坚实支撑。成都彭州生产基地主体结构全面封顶，计划2026年启动工艺验证、2027年投产，有望大幅提升西格列他钠产能。 全面拥抱人工智能。AI与生物技术的深度融合已不仅是技术趋势，更是行业发展的核心驱动力。AI的本质是增强人类的能力而非取代人类，我们成立微芯（Chipscreen）时即希望运用新技术加强新药开发效率。目前，除了持续升级“AI辅助设计+化学基因组学”核心技术平台外，我们正在通过“指挥智能体”转型、“数据资产”打造、员工培训三大方向将AI技术融入到公司组织架构改造中。 面向2026年，我们将以营收稳健增长为核心目标，深化在研产品的临床开发，积极推进重点项目的临床试验与数据读出，力争在肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重点领域实现多项里程碑，不负股东、患者与社会的信任与期待! 董事长：鲁先平博士2026年3月30日 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人海鸥、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员）左惠萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》,截至2025年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币168,229,532.42元，经公司于2026年3月30日召开的第三届董事会第二十五会议决议，本次利润分配预案如下： 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数，每10股派发现金红利0.58元（含税），合计拟派发现金红利25,655,491.60元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。 如在2026年3月30日之日起至实施权益分派股权登记日期间，因回购股份/可转债转股/股权激励授予/股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应调整利润分配总额，并将在权益分派实施公告中披露具体调整情况。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................7第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................9第三节管理层讨论与分析............................................................................................................14第四节公司治理、环境和社会..................................................................................................53第五节重要事项............................................................................................................................74第六节股份变动及股东情况......................................................................................................105第七节债券相关情况..................................................................................................................113第八节财务报告..........................................................................................................................115 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司产品西格列他钠依托“糖肝共管”独特的临床价值，通过自营、战略合作商与新零售渠道发力，商业化成效显著，销售收入同比增长122.56%；公司产品西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤适应症纳入《国家医保目录》，销售收入实现同比增长16.05%。综上，公司营业收入同比增长38.32%，利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益分别增长151.75%、144.48%、118.60%、144.52%及118.60%，公司经营实现扭亏为盈。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十一、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1.主要业务 微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的拓荒者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。 基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出西达本胺（肿瘤）及西格列他钠（2型糖尿病）两款全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，实现多个适应症在全球上市销售，且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。 截至本报告披露日，公司临床前的研发管线如下图所示： 截至本报告披露日，公司临床阶段的研发管线如下图所示： 2.主要产品 (1)爱谱沙®（西达本胺） 西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控类药物。西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果。 西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具