微芯生物：2025年半年度报告

重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员）左惠萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................4第二节公司简介和主要财务指标..................................................6第三节管理层讨论与分析........................................................9第四节公司治理、环境和社会...................................................30第五节重要事项...............................................................32第六节股份变动及股东情况.....................................................57第七节债券相关情况...........................................................62第八节财务报告...............................................................64 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 营业收入较上年同期增长34.56%，主要系西达本胺与西格列他钠销量增长所致。 归属于上市公司股东的净利润与去年同期相比上升172.16%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长143.07%，主要系西达本胺、西格列他钠销量增长，从而导致同期净利润增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认 定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业发展情况 中国制药行业正快速走向全球医药创新的舞台中心。近两年来，越来越多的国产新药通过专利授权、公司收购、成立合资公司等方式与海外药企、投资机构合作，引发全球关注。在联邦基金利率持续高位、全球有效需求不足的大环境下，中国制药行业的突破极大鼓舞了产业人士和二级市场的信心，也为企业提供了可持续发展的现金流。同时，国家医保局、国家卫生健康委近期也印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，为国内支付环境和产品准入带来边际改善的希望。然而我们也观察到，国内生物医药创新的突破仍然集中在生物药领域，并且特定机制、肿瘤领域同质化现象仍较突出，解决未满足临床需求、具有差异化治疗机制、明确临床疗效的产品仍然稀缺。 人工智能（AI）技术的快速进化为生物医药产业提供了新的助力。AI技术正在融入分子设计和结构优化、成药性评估、临床开发与管理、综合风险控制等药物研发的全产业链，并提升了产品的研发效率和成功率。多家头部企业正在积极探索AI在日常业务中的运用。随着大模型和算力的更新，企业内部数据库的价值将在AI时代更加稀缺。 （二）主营业务情况 微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。 基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 （一）公司主要研发项目进展情况 截至本报告披露日，公司临床阶段的研发管线如下图所示: 公司目前在研产品具体情况如下： （1）爱谱沙®（西达本胺） 西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控类药物。西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果。 西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。 全球范围商业化情况： √2025年1月，西达本胺DLBCL适应症开始执行国家医保支付价格，成为医保内一线治疗DLBCL唯一口服创新药； √2024年4月，在中国获批联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者； √2023年3月，在中国台湾地区获批用于治疗荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子受体(HER2)阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者(联合依西美坦)； √2021年12月，在日本获批用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者； √2021年6月，在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)患者；√2019年11月，在中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者； √2017年7月，西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症首次纳入国家医保目录； √2014年12月，在中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。 报告期内全球范围在研适应症情况： √西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤(PTCL-TFH)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验正在进行中。 √西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验正在进行中，计划共入组430例，截止2025年6月30日完成331例入组。 √公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验完成入组。 √NW001（西达本胺为基础的表观免疫ADC候选药物）的临床前研究正在进行中。 √除上述之外，公司正在开展西达本胺单药、联合免疫治疗或其他药物在血液肿瘤、实体瘤等多项研究者发起的临床研究。 （2）双洛平®（西格列他钠） 西格列他钠是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。 西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。 鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。 国内商业化情况： √2024年11月，西格列他钠原价续约国家医保目录；√2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳2型糖尿病患者新适应症获批，为2型糖尿病患者提供了联合用药的治疗新选择。√2023年1月，西格列他钠首次纳入国家医保目录；√2021年10月，西格列他钠单药获批用于2型糖尿病。 报告期内在研适应症情况： √2025年8月，西格列他钠（双洛平®）单药治疗代谢相关脂肪性肝炎的Ⅱ期临床研究成果，在国际肝病领域顶级期刊《Hepatology》发表。研究显示，接受西格列他钠治疗18周后，患者肝脏脂肪含量下降40%，超70%患者肝酶恢复正常值范围。 √2025年6月，一项关于西格列他钠对2型糖尿病合并代谢功能障碍相关脂肪肝疾病影响的真实世界研究，发表在法国糖尿病研究学会（SFD）的官方期刊《Diabetes&Metabolism》上。研究表明，西格列他钠能显著降低代谢功能障碍相关脂肪性肝病合并2型糖尿病患者的脂肪肝重要指标受控衰减参数（CAP）值，表明其具备作为糖肝共管双重治疗的潜力。 √2025年3月，亚太区肝病学会年会上，上海市第五人民医院内分泌科臧淑妃教授口头报告了