微芯生物：2024年年度报告

致股东的一封信 尊敬的股东，你们好： 感谢你们一直以来对微芯生物的关注、支持和信任。过去一年虽然全球生物科技行业仍在低谷震荡，但我们也欣喜地看见了中国创新药国际化的迅猛发展。行业的进步给予了我们极大鼓舞，也督促我们深刻反思公司的战略布局。 过去一年，西格列他钠（双洛平®）医保快速放量，这是微芯生物首个代谢病产品。经过前几年的实战，公司自营与招商团队逐渐成熟，奠定了我们收回19个省份市场推广权的基石。糖尿病药物市场已进入共病管理时代。尤红教授在美国肝脏研究学会（AASLD）年会上口头报告的西格列他钠代谢相关性脂肪性肝炎II期临床数据获得广泛关注。脂肪肝是糖尿病的重要合并症，但目前中国仍无药物获批。公司将加大推广西格列他钠“糖肝共管”的独特优势，并不断丰富其降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多方面证据。目前，西格列他钠已获得了《内科学》、《中国糖尿病防治指南（2024版）》等权威教材、指南、专家共识的认可，并于去年底原价续约国家医保目录，产品可及性强。公司力争将西格列他钠打造为代谢性疾病综合治疗的基础药物。 西达本胺（爱谱沙®）已上市10周年，不仅成为T细胞淋巴瘤的“金标准”药物，而且其应用拓展仍然充满活力。随着DEB研究成功入选美国临床肿瘤学会年会最新突破摘要（ASCOLBA），及西达本胺成为医保内唯一一线弥漫大B细胞淋巴瘤口服新药，我们期待其2025年的商业表现。冷肿瘤对肿瘤免疫响应低一直是个难点，因此结直肠癌CAPability-01研究一经报道即获得了社会广泛关注，并荣登《NatureMedicine》。该方案已被药审中心纳入“突破性治疗品种”，并在研究阶段即获指南推荐。目前西达本胺结直肠癌III期临床入组顺利推进中。 去年我们首次经历了关键临床试验的挫折。西奥罗尼在末线小细胞肺癌中验证了符合预期的疗效和安全性，但结合临床诊疗实践变化，我们决定不再递交该适应症的上市申请。吸取这一适应症的开发经验，我们在审慎评估了公司现有临床资产的同时，将更加聚焦于有全球价值的差异化分子，在平衡效率与风险的基础上加速开发以应对更具挑战的行业环境。 良好的治理体系与人才储备是高科技行业经营的立身之本。去年，公司成功完成了董监高换届，并进一步完善职业经理人体系，聘任黎建勋先生为公司联席总经理、升任佘亮基先生为公司高级副总裁。黎先生自公司成立以来已在公司财务系统、成都微芯担任重要职务；组建集团商业板块，佘亮基先生将协助总经理管理商业化板块业务，统筹肿瘤产品事业部、代谢病产品事业部、商业与市场准入系统，期待我们的协作可以将公司的能效与管理进一步提升，做到更精细化。 平坦的道路适合奔跑，陡峭的山坡亦是前进路上不可避免的风景。作为致力于差异化创新的企业，微芯不惧怕变革与失败。在国家对“硬科技”、“真创新”的支持下，微芯将坚守临床需求导向，加速临床开发、商业推广与国际化，用经营成果回馈股东、微芯同仁与社会各界的认可！ 董事长：鲁先平 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员）左惠萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，公司2024年度实现归属于上市公司股东的净利润为-11,457.06万元，母公司实现净利润-8,841.82万元，截至2024年12月31日，母公司的未分配利润为9,437.65万元，合并报表未分配利润为301.12万元。 公司2024年度未分配利润虽为正，但为保障公司的可持续发展和资金需求，经董事会讨论决定2024年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................6第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................12第四节公司治理............................................................................................................................52第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................67第六节重要事项............................................................................................................................81第七节股份变动及股东情况......................................................................................................108第八节优先股相关情况..............................................................................................................115第九节债券相关情况..................................................................................................................116第十节财务报告..........................................................................................................................118 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 营业收入较上年同期上升25.63%，主要系公司产品西达本胺以及西格列他钠销量大幅增长所致；经营活动产生的现金流量净额较上年同期上升148.40%，主要系报告期销售回款同比增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 一、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。 基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。 （一）深耕主营业务，经营指标稳步提升 报告期内，公司实现营业总收入65,794.94万元，同比增长25.63%，主要系公司产品西达本胺（爱谱沙®）以及西格列他钠（双洛平®）销量大幅增长所致；实现归属于母公司的净利润-11,457.06万元，同比减少228.96%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-20,527.78万元，同比减亏5.62%。 报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为51.49%，公司不断提高研发效率，报告期内取得了多项重要研发进展。 （二）基于科学与市场变化动态调整的研发策略 报告期内，全球人工智能（AI）技术快速进步。公司基于自主开发的基于化学基因组学的药物发现平台，深度融合了AI辅助设计新技术，形成一站式AI+药物研发平台。公司将盘古药物大模型为基础的华为云医疗智能体EIHealth平台和深势科技的Hermite药物计算设计平台等AI技术平台引入基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台中，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。 报告期内，公司在坚持聚焦于未满足临床需求的前提下，基于科学机制、临床证据及市场变化，进一步围绕肿瘤、代谢重点治疗领域动态调整管线布局，寻求研发项目最合适的商业化路径。