微芯生物：2024年半年度报告

重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员）左惠萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义........................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标........................................................................................5第三节管理层讨论与分析...................................................................................................8第四节公司治理...............................................................................................................30第五节环境与社会责任.....................................................................................................31第六节重要事项...............................................................................................................35第七节股份变动及股东情况.............................................................................................57第八节优先股相关情况.....................................................................................................62第九节债券相关情况........................................................................................................63第十节财务报告...............................................................................................................65 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 营业收入较上年同期增长25.06%，主要系报告期内西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15%（医保降价6%）；西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%； 归属于上市公司股东的净利润与去年同期相比下降-126.34%，主要系上年同期末微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司不再控制新域后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益，从而导致上年同期净利润增加； 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长68.04%，主要系报告期内公司营业收入增加的同时，费用同比下降所致。 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。 微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。 微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计与化学基因组学的整合式药物发现技术平台，打通了提升从基础研究到临床转化成功率的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有2个药5个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾地区有1个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。截至本报告披露日，公司研发管线如下图所示： （1）临床阶段 公司目前在研产品具体情况如下： （1）西达本胺 西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调控剂类药物。 西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型）。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞 （NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。 全球范围商业化情况： 2014年12月，中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；2017年7月，西达本胺被纳入国家医保目录；2019年11月，中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；2021年6月，日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）患者；2021年12月，日本获批用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；2023年3月，中国台湾获批用于治疗荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者（联合依西美坦）；2024年4月，中国获批联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。 报告期内全球范围其他适应症探索情况： 2024年3月，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine（IF=82.9），作为Nature旗下最具含金量的子刊之一，Nature Medicine的发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。 2024年4月，由上海瑞金医院/上海血液学研究所赵维莅教授和北京大学肿瘤医院朱军教授共同牵头的多中心注册临床研究“西达本胺联合R-CHOP用于初治MYC和BCL2双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤：Ⅲ期DEB研究中期分析结果”成功入选2024 ASCO年会LBA摘要（Abstract LBA7003），并在大会召开期间公布了最新研究结果。 2024年6月，西达本胺片被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性治疗品种”，拟定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌。 2024年6月，西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌随机双盲阳性对照二期临床试验终点（PFS事件数）尚未达到方案规定的例数。 2024年7月，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验申请获批准。公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)正在全球17个国家开展的西达本胺联合纳 武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机双盲阳性对照三期临床试验（AMulticenter,Randomized, Double-Blind Phase 3 Study of HBI-8000 Combined withNivolumab versusPlacebo with Nivolumab in Patients with Unresectable or MetastaticMelanoma Not PreviouslyTreated with PD-1 or PD-L1 Inhibitors）完成入组。除上以外，正在开展多项西达本胺联合肿瘤免疫治疗的多项研究者发起的临床试验研究。 （2）西格列他钠 西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”