微芯生物：2022年年度报告

致股东的一封信 尊敬的股东，你们好： 感谢你们一直以来对微芯生物的关注、支持和信任。二十二年前建立的微芯生物，为中国患者提供了可承受的、创新机制治疗手段的药物。尽管微芯生物的成长大多数是在行业生态相对不足的环境中发展起来的，我们克服重重挑战，建立了相对完善的研发体系、以高投入的产出比建立了完整、成本可控的生产及质量体系，集团全链条的质量管理理念初步形成，系统性地建立了支撑可持续发展的人才战略。 2022年集团总部及深圳研发中心搬入了新家，这是微芯人多年来努力奋斗的见证，也是新征程的新起点。也正是这一年，当我们期待更上一层楼时，各种突如其来的变化打乱了我们前进的步伐。我们每一个人、每一个家庭，在生活和工作中面临了前所未有的挑战。 管理生产的团队们一轮又一轮的预案，一次又一次的演练，随时准备好的闭环接力，使得药品的供给得以保障；奔走在各大医院的新药临床开发的同事们，在诸多限制下有序不乱、坚定不移地推进各项临床研究，为了新药试验早日完成；事业部的同事们不断克服学术教育的困难，只为将新药传递给那些亟需的患者；支撑体系的伙伴们没有气馁，完善管理体系、提效降本、选好人、用好人、留好人。尽管我们没能全部实现年初预定的计划和目标，但也欣慰地看到，我们还在继续发展。 2022年西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤、西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病这两项关键III期临床圆满完成患者入组。随后，在商业与准入以及代谢病事业部的努力下西格列他钠顺利进入国家医保目录；西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤期中分析取得积极结果，让所有研发者和医生为之激动鼓舞，此外，西达本胺乳腺癌适应症在中国台湾获批，让公司产品能够造福更广泛区域的患者。我们团队正在成长起来，我们不断增强规范与透明，积极争取政府与社会资源，争取实现高速、可持续、高质量的增长。 2023年，我们将把“降本增效”作为重要任务之一，积极推进以上市为目的的临床开发以及关键产品的关键探索，继续布局小分子以外的其他创新治疗手段，积极寻找国际合作伙伴推动国际临床的合作开发的模式，降低成本、高效产出、以自动化、精细化管理赋能业务，战胜宏观形势所面临的挑战，让微芯生物走出自身可驾驭的发展道路，帮助患者、回报股东、回报社会。 董事长：XIANPING LU2023年4月20日 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员）左惠萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，公司2022年度实现归属于上市公司股东的净利润为1,748.48万元，母公司实现净利润8,355.99万元，截至2022年12月31日，母公司的未分配利润为21,810.93万元，合并报表未分配利润为2,874.33万元。 公司2022年度经营数据已满足关于利润分配政策的相关规定，但由于公司目前处于快速发展期，研发投入及经营规模不断扩大，为保障公司的可持续发展和及资金需求，经公司讨论决定，2022年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。公司2022年利润分配预案已经公司第二届董事会第二十七次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................8第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................49第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................64第六节重要事项...........................................................................................................................74第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................102第八节优先股相关情况.............................................................................................................108第九节债券相关情况.................................................................................................................109第十节财务报告.........................................................................................................................111 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 2022年度，营业收入较上年同期增长23.11%，报告期内，公司营业收入实现稳步增长，主要系公司抗肿瘤药物西达本胺和抗2型糖尿病药物西格列他钠销售增长，以及持续收到西达本胺在美国、日本和中国台湾的特许权使用费和里程碑收入所致；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上同期267.00%，主要系公司2022年主营业务收入稳步增长，非经常性损益金额同比减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司在管理层与全体员工的共同努力下，秉持“原创、优效、安全、中国”的经营理念，积极应对国内外经济环境变化，在研发、生产、产品、人才、市场等多方面整体布局，积极发挥核心技术平台优势，结合深圳小分子早期研发中心、成都小分子早期研发中心及北京和美国新泽西州普林斯顿临床中心的整合能力，丰富公司产品线的布局，加快推进研发进度，让更多临床亟需的药物尽早惠及患者。 2022年度，公司营业收入较上年同期增长23.11%，实现营业收入52,993.95万元；公司抗肿瘤药物西达本胺和抗2型糖尿病药物西格列他钠销售稳步增长，西达本胺在日本和中国台湾相继获得批准上市，带来持续性的西达本胺在美国、日本和中国台湾的特许权使用费收益和里程碑收入。 公司继续加大研发投入，同比增长22.87%，保障了公司各项研发工作的顺利推进。在盈利方面，实现归属于母公司所有者的净利润1,748.48万元，同比下降20.37；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润652.38万元，同比增长267%；报告期末，公司总资产289,579.94万元，较期初增长52.86%；报告期末，归属于母公司的所有者权益为151,546.67万元，较期初增长6.90%。 2022年充满挑战，公司与合作伙伴一起正在全球范围开展四个原创新药涵盖17项适应症的不同阶段的临床试验；报告期内已完成了西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤和西格列他钠联合二甲双胍一线治疗2型糖尿病两项三期临床试验的入组工作，公司产品线商业化进程进一步扩大；公司的深圳小分子早期研发中心、成都小分子早期研发中心和新域大分子中心已发现并正在进行早期评价的候选药物分子超二十项，其中已完成了一个口服小分子PD-L1抑制剂的临床试验预申请（Pre-IND）的提交（已于2023年4月17日获受理），并有其他两个候选药物分 子正在推进临床前的研究工作；公司抗2型糖尿病原创新药西格列他钠成功纳入全国医保，随着医保价格与政策的落地，将进一步提高患者的可及性。西达本胺继在国内获批用于外周T细胞淋巴瘤和激素受体阳性乳腺癌，在日本获批用于ATL（成人白血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤），近期刚刚在中国台湾获批用于乳腺癌（名称：剋必达锭、Kepida tablets）。深圳微芯药业和成都微芯药业全年未发生安全和质量事故，无任何环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。公司成功发行5亿元人民币的可转换公司债券，为未来的产业化布局与研发投入提供保障。公司各项业务