创新药专题：中国之声闪耀2026ASCO

中国之声闪耀2026ASCO 西南证券研究院2026年6月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌执业证书：S1250522120001邮箱：ttm@swsc.com.cn 核心观点 何为ASCO大会？ •美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology，ASCO)成立于1964年，是世界上最大、最具影响力的肿瘤专业学术组织，致力于癌症的预防、治疗及改善对患者的护理，ASCO是唯一涵盖所有肿瘤亚专科的组织，其对美国医疗服务有相当大的影响，其设有公关部门，负责向国会议员提出建议，推荐有关医疗政策及意见。 ASCO投资逻辑？ •美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇集了众多世界一流的肿瘤学专家，和与会者们一起分享探过当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术，很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO年会上进行首次发布。同时，ASCO大会提供了一个重要窗口，给与默沙东、礼来、阿斯利康等MNC大厂寻找有潜力的资产进行收购或海外授权（BD）。 •通过梳理ASCO大会，创新药企业，尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的ASCO会议是创新药行业投资的重要事件。 风险提示：研发不及预期风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；医药政策风险等。 目录 2026ASCO总体概况 2026ASCO相关企业及临床研究 2026ASCO总体概况 美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO)成立于1964年,是全球领先的肿瘤专业学术组织，宗旨是预防癌症及改善癌症服务。有来自100多个国家超过45000名会员，其中三分之一来自美国以外。会员包括肿瘤学领域及其专科之临床肿瘤科医师、参与认可的肿瘤学训练计划的医师和医疗专家、肿瘤科护士及肿瘤科执业医师。学会会员专攻肿瘤学领域，包括医学、血液学、放射线治疗、外科与小儿科。 2026年ASCO大 会于2026年5月29日至6月2日 在美国芝 加哥麦考 密克展览 中心举办 的年度会议，会议主 题为“IlluminationandInnovation”。 目录 2026ASCO总体概况 2026ASCO相关企业及临床研究 信达生物：IBI363（IL-2/PD-1) 信达生物IBI363(PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白)联合化疗一线治疗晚期NSCLC,初步PoC数据展现优异的疗效信号与良好的安全性。研究纳入既往未接受过全身性抗肿瘤治疗、且无EGFR/ALK/ROS1敏感突变的患者，旨在评估三种IBI363联合给药方案在PD-L1阴性及低表达NSCLC患者中的疗效与安全性表现。截至2025年12月22日，共有80例患者入组本研究，其中安全导入阶段11例，剂量随机阶段69例。3→1.5mg/kg组（N=23）、1.5mg/kg组（N=28）和3mg/kg组（N=29）。中位随访时间为5.8个月（范围：0.9–9.5个月）。在剂量优化阶段，3→1.5 mg/kg组（n=22）展现出86.4%的客观缓解率（ORR），其中经确认的缓解率（cORR）为81.8%，疾病控制率（DCR）达100%。该疗效在鳞癌（ORR85.7%,n=14）与非鳞癌（ORR87.5%,n=8）亚组中表现一致。同时，随着随访持续进行，3→1.5 mg/kg组观察到持久的疗效信号。1.5 mg/kg组（n=19）与3mg/kg组（n=21）的ORR亦分别达到57.9%（cORR42.1%）和66.7%（cORR57.1%）。安全性方面，3→1.5mg/kg剂量组展现出良好的安全性。在全部人群中，3→1.5mg/kg剂量组的≥3级治疗相关不良事件（G3+TEAEs）发生率为65.2%，低于3 mg/kg剂量组（93.1%）及1.5 mg/kg剂量组（82.1%）。IBI3633→1.5mg/kg剂量组良好的安全性表现，有望延长一线治疗周期，有望转化为持久的疗效获益。常见治疗期间出现的不良事件（TEAEs）包括：贫血（78.8%，≥3级18.8%）、中性粒细胞减少（75.0%，≥3级42.5%）、白细胞减少（63.8%，≥3级20.0%）、关节痛（51.3%，≥3级2.5%）以及血小板减少（45.0%，≥3级17.5%）。 三生制药：SSGJ-707（PD-1/VEGF) SSGJ-707是三生制药基于CLF2专利平台开发的靶向PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时抑制PD-1和VEGF双靶点。2025年5月和7月，三生制药（01530.HK）及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议，向辉瑞独家授予SSGJ-707在全球以及中国内地的开发、生产、商业化权利，三生制药成为SSGJ-707在中国内地的首选药品生产商，以及向中美以外地区供应SSGJ-707的药品生产商之一。2026年5月，三生制药（01530.HK）宣布，公司PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707(PF-08634404)两项入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的临床研究的摘要已于ASCO官网公布。此次入选的研究中，一项获快速口头报告、一项获壁报展示。一项在中国开展的多中心、开放标签二期临床研究，共纳入83例既往未接受系统治疗的驱动基因阴性且PD-L1TPS≥1%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至2025年11月28日，SSGJ-707（10mg/kgQ3W）中位随访时间为15.2个月，确认ORR为67.6%，中位PFS达到12.4个月，中位OS尚未达到。 科伦博泰：SKB264+PD-L1一线NSCLC（Ⅲ期） 该研究总共纳入413例患者，随机分配至接受芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗（n=208）或帕博利珠单抗单药（n=205）治疗，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗相较于帕博利珠单抗单药，BICR评估的ORR突破70.2%（单药组42.0%），相较帕博利珠单抗单药，疾病缓解率提升28.3%。联合组mPFS相较单药组显现出良好的获益趋势（HR为0.35）。单药组的mPFS为5.7个月，与既往KEYNOTE-042研究和HARMONi-2研究中帕博利珠单抗单药mPFS相似。 此外，各预设关键亚组中也显示出一致的PFS获益，PD-L1 TPS1-49%和TPS≥50%患者PFS的HR值分别为0.28（0.19-0.41）和0.47（0.29-0.77），在预先指定的组织学亚组中，非鳞癌和鳞癌患者PFS的HR值分别为0.28（0.18-0.43）和0.44（0.29-0.66）。总生存期（OS）数据尚未成熟，但联合组已呈现获益趋势（HR值0.55）。基于研究的积极结果，芦康沙妥珠单抗相应的上市申请已获NMPA药品审评中心(CDE)受理。 普米斯：fumitamig (PD-L1×VEGF-A bsAb) ROSETTA Lung-02的II期数据,这是一项使用fumitamig(PD-L1×VEGF-AbsAb)+化疗治疗一线非小细胞肺癌的全球随机II/III期试验。 细分人群/研究设计：ROSETTALung-02全球II/III期的II期剂量优化部分；一线晚期NSCLC，无可靶向基因改变，不限PD-L1，按非鳞/鳞癌分层，随机pumitamig1400或2000mg联合组织学对应化疗。试验用药：普米塔单抗；靶点PDL1|VEGF-A；双特异性抗体样本量：II期纳入44例：非鳞23例、鳞癌21例；安全集43例，疗效可评估40例。中位年龄66岁，ECOG1为61.4%；PD-L1资料35例（<1%20例、1-49%9例、≥50%6例）；中位治疗4.5月，69.8%仍治疗中。疗效结果：40例中CR2例、PR26例、SD12例；ORR70.0%，确认ORR52.5%（另5例待确认），DCR100%，DOR未成熟。非鳞ORR66.7%，DL1/DL2为72.7%/60.0%；鳞癌ORR73.7%，DL1/DL2为81.8%/62.5%；中位最佳肿瘤体积变化-38.2%。安全性结果：安全集43例中TRAEs93.0%，≥3级TRAEs44.2%；pumitamig相关≥3级TRAEs18.6%。pumitamig相关TRAEs致停药4.7%；irAEs14.0%，≥3级irAEs2.3%；出血事件16.3%，仅1例3级。 恒瑞医药：SHR-A2102（Nectin-4 ADC） 研究名称（英文）：SHR-A2102in combinationwith adebrelimabasfirst-linetreatmentin patientswithlocallyadvancedormetastaticsquamousornon-squamousnon-smallcelllungcancer(NSCLC):Resultsfromaphase1b/2study. 研究名称（中文）：SHR-A2102联合阿得贝利单抗作为局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗：来自一项1b/2期研究的结果 讲者：胡毅｜解放军总医院 华海药业：HB0025（一种PD-L1/VEGF双特异性抗体） 研究名称（英文）：AphaseIIstudyof HB0025(a PD-L1/VEGFbispecificantibody)in combination withchemotherapyasfirst-linetreatmentfornon–smallcelllungcancer(NSCLC).研究名称（中文）：一项HB0025（一种PD-L1/VEGF双特异性抗体）联合化疗作为非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的II期研究讲者：王雷｜上海市肺科医院 康方生物 依沃西单抗联合脂质体伊立替康治疗一线化学免疫治疗后进展的小细胞肺癌(SCLC)患者的疗效和安全性:一项多中心、2期研究。细分人群/研究设计：多中心、单臂II期；一线含铂化疗免疫后进展SCLC，ivonescimab 20mg/kgQ3W联合脂质体伊立替康56.5mg/m2Q2W。试验用药：依沃西单抗|NSI-2(伊立替康脂质体)；靶点PD1|VEGF；双特异性抗体样本量：2024-10-22至2025-08-27纳入ITT60例；中位年龄62岁，男性93.3%，ECOG 1为88.3%；肝转移35.0%、脑转移26.7%；CFI>90天63.3%。疗效结果：中位随访7.3月；6月PFS率72.0%，mPFS9.8月，OS未达到；确认ORR61.7%（均PR），DCR91.7%。CFI≥90天mPFS11.9月，<90天7.0月。安全性结果：≥3级TRAEs 26.7%；常 见≥3级为中性粒减少8.3%、白 细胞减少8.3%、乏力6.7%、腹泻3.3%。TRAEs致治疗中断31.7%、化疗减量25.0%；无全部药物因TRAE停用，无≥4级irAE或治疗相关死亡。 泽璟制药 ZG005（PD-1/TIGIT双抗）联合贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药一线治疗晚期肝细胞癌的初步研究结果 百利天恒 新型DLL3靶向抗体-药物偶联物(ADC) BL-M14D1在局部晚期或转移性小细胞肺癌(SCLC)、神经内分泌肿瘤(NEC)和其他实体瘤患者中的I期研究。 细分人群/研究设计：I期剂量递增/扩展；局部晚期或转移性实体瘤，重点为经治SCLC和NEC，扩展期4.0/4.5mg/kg Q3W。试验用药：BL-M14D1；靶点DLL3；抗体偶联药物样本量：共入组127例：SCLC 87例、NEC 40例；中位既往治疗线数2线。疗效分析为4.0/4.5 mg/