sac-TMT一线NSCLC III期数据超预期，全球领先地位进一步强化

sac-TMT一线NSCLC III期数据超预期，全球领先地位进一步强化 2026年05月24日 证券分析师朱国广执业证书：S0600520070004zhugg@dwzq.com.cn 买入（维持） 市场数据 ◼事件：5月22日，sac-TMT（SKB264）联合帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC III期数据在2026年ASCO大会上读出。实验组和对照组人数为208 vs 205，中位随访时间10.5个月，有效性数据mPFS未达到vs 5.7个月，PFS HR=0.35，p<0.0001，OS尚未成熟但已有积极趋势，HR=0.55。安全性整体可管理，≥3级TEAE为55.3%，sac-TMT停药率仅3.8%。OptiTROP-Lung05为全球首个ADC+IO一线NSCLC III期阳性结果。 收盘价(港元)474.20一年最低/最高价296.20/581.00市净率(倍)19.82港股流通市值(百万港元)70,751.05 ◼sac-TMT全球进度领先，大额BD合作兑现价值：国内方面，sac-TMT已先后获批2L TNBC、3L EGFRm NSCLC、2L EGFRm NSCLC、2L+HR+/HER2-BC共4项适应症（前2项纳入医保），获NMPA六项突破性疗法认定，2026年2月HR+/HER2-BC新适应症再获批；海外方面，截至26年5月MSD已开设17项III期注册临床，覆盖肺癌5项/乳腺4项/消化道1项/妇科肿瘤6项/泌尿系统1项，临床、注册、商业三类里程碑款持续兑现，节奏清晰；近期默沙东海外首个EC适应症III期研究达到PFS与OS双终点，叠加sac-TMT获得FDA授予的政府优先审评券有望缩短后续管线审批周期，加速全球商业化进程。 基础数据 每股净资产(元)20.87资产负债率(%)18.73总股本(百万股)233.19流通股本(百万股)170.98 相关研究 《科伦博泰生物(06990.HK)：2025年业绩公告点评：Sac-TMT商业化进展顺利，创新管线持续纵深推进》2026-03-25 ◼ADC领 域平 台化 布局 成效 显 著， 后续 管线 多维度 展 开：SKB315（CLDN18.2 ADC）及SKB571（双抗ADC）已进入II期临床阶段，其中SKB571已在消化道肿瘤、肺癌等方向开展II期探索；SKB410（Nectin-4 ADC，MK-3120）全球权益授权默沙东后，已由海外合作方推进全球I/II期临床。SKB500 II期临床持续推进，并于ASCO读出初 步 数 据 ，55例 后 线 患 者 中ORR达54.5%，≥3级TRAEs为16.5%，初步体现较好的疗效与安全性窗口。早期管线方面，SKB107作为公司首款进入临床的RDC药物，打开放射性核素偶联药物布局；SKB105（ITGB6 ADC）已启动I/II期临床，后续有望探索与SKB118（PD-1/VEGF双抗）的联用潜力；下一代创新管线中，SKB103为TAA-PD-L1双特异性ADC，代表公司在“肿瘤抗原靶向+免疫调节”一体化设计上的进一步延展；SKB565则为双载荷ADC，拟通过毒素与免疫药物的协同递送，探索传统ADC之外的新一代偶联药物范式。 《科伦博泰生物(06990.HK)：2025年中报点评：业绩符合预期，核心产品商业化进展顺利，后续管线多维度展开》2025-08-21 ◼盈利预测与投资评级：公司国内商业化顺利推进，海外注册临床持续展开，sac-TMT有望快速推进一线、辅助/围手术期适应症拓展，早期临床项目不断验证平台价值，我们维持2026-2028年的营收预测为35.6/58.9/76.6亿元，归母净利润预测为-1.12/6.50/16.21亿元，维持“买入”评级。 ◼风险提示：新药后续临床、审批及商业化存在不确定性；同类产品竞争加剧风险；BD里程碑兑现节奏不及预期风险等。 内容目录 1. sac-TMT+K药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC III期数据优异...........................................42. sac-TMT全球进度领先.......................................................................................................................43. ADC领域平台化布局成效显著.........................................................................................................64.盈利预测与投资评级..........................................................................................................................75.风险提示..............................................................................................................................................7 图表目录 图1：OptiTROP-Lung05 2026 ASCO标题.........................................................................................4图2：sac-TMT临床开展计划（2026年4月）..................................................................................5图3：TroFuse系列临床方案一览（2026年5月）...........................................................................5图4：sac-TMT中国关键临床数据.......................................................................................................6图5：科伦博泰临床管线布局（2026年4月）..................................................................................7 1.sac-TMT+K药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC III期数据优异 2026年5月22日，科伦博泰在2026年ASCO大会披露sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的III期OptiTROP-Lung05数据，结果超我们的预期。该研究入组既往未接受系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，要求EGFR/ALK阴性且PD-L1 TPS≥1%，并按PD-L1表达水平、组织学类型及ECOG评分分层，1:1随机接受sac-TMT联合K药或K药单药治疗。全组共入组413例患者，其中鳞癌占40.0%，PD-L1 TPS≥50%患者占40.0%；实验组与对照组分别为208例和205例。截至2025年9月29日，中位随访10.5个月。 疗效方面，sac-TMT+K药组较K药单药显著延长PFS，mPFS未达到vs 5.7个月，PFS HR=0.35，p<0.0001；OS数据尚未成熟，但已观察到积极趋势，HR=0.55。ORR方面，sac-TMT+K药组达70.2%，显著高于K药单药组的42.0%。亚组分析显示，不同PD-L1表达及组织学类型患者均可获益：TPS 1%-49%与TPS≥50%人群PFS HR分别为0.28和0.47；非鳞癌与鳞癌患者PFS HR分别为0.28和0.44，提示疗效获益具有较好一致性。安全性方面，sac-TMT+K药组与K药单药组≥3级不良事件发生率分别为55.3%和31.4%，实验组常见≥3级不良事件包括中性粒细胞计数减少、贫血和口腔炎，整体安全性可管理。因不良事件导致sac-TMT永久停药的比例分别为3.8%。总体来看，OptiTROP-Lung05是全球首个ADC+IO一线NSCLC III期阳性研究，PFS获益幅度突出且跨亚组一致，进一步验证sac-TMT在肺癌前线治疗中的临床价值和全球注册潜力。 数据来源：2026ASCO，东吴证券研究所 2.sac-TMT全球进度领先 OptiTROP-Lung05作为全球首个ADC+IO一线NSCLC III期阳性研究，验证了sac-TMT联合帕博利珠单抗在PD-L1阳性一线NSCLC中的临床突破意义，并与默沙东/科伦博泰海外TroFuse-007（PD-L1 TPS≥50%一线NSCLC）形成呼应，进一步强化sac-TMT在肺癌核心适应症中的全球注册价值。26年5月18日，默沙东海外首个EC适应症III期TroFuse-005亦顺利达到OS/PFS双主要终点，成为sac-TMT全球 TroFuse项目首个阳性III期读出，标志着该品种全球临床兑现进入加速期。更重要的是，默沙东已围绕sac-TMT搭建起覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、泌尿及消化道肿瘤等多瘤种、早晚线并进的全球开发矩阵，截至26年5月TroFuse项目包含17项正在进行的全球III期研究，体现其将sac-TMT作为下一代ADC核心平台型资产推进的战略重视。叠加sac-TMT已获FDA Commissioner’s National Priority Voucher（CNPV）资格，有望通过滚动审评和更高频监管沟通缩短后续美国审评周期，进一步加速全球申报与商业化进程。 国内sac-TMT已先后获批2L TNBC、3L EGFRm NSCLC、2L EGFRm NSCLC、2L+HR+/HER2-BC共4项适应症（前2项纳入医保），获NMPA六项突破性疗法认定及政府优先审评券（CNPV），2026年2月HR+/HER2-BC新适应症再获批，未来还有多项适应症有望获批上市。 3.ADC领域平台化布局成效显著 公司ADC领域靶点及管线布局丰富，后续将多维度展开临床试验。SKB315（CLDN18.2 ADC）及SKB571（双抗ADC）已进入II期临床阶段，其中SKB571已在消化道肿瘤、肺癌等方向开展II期探索；SKB410（Nectin-4 ADC，MK-3120）全球权益授权默沙东后，已由海外合作方推进全球I/II期临床。SKB500 II期临床持续推进，并于ASCO读出初步数据，55例后线患者中ORR达54.5%，≥3级TRAEs为16.5%，初步体现较好的疗效与安全性窗口。早期管线方面，SKB107作为公司首款进入临床的RDC药物，打开放射性核素偶联药物布局；SKB105（ITGB6 ADC）已启动I/II期临床，后续有望探索与SKB118（PD-1/VEGF双抗）的联用潜力；下一代创新管线中，SKB103为TAA-PD-L1双特异性ADC，代表公司在“肿瘤抗原靶向+免疫调节”一体化设计上的进一步延展；SKB565则为双载荷ADC，拟通过毒素与免疫激动剂/免疫调节剂的协同递送，探索传统ADC之外的新一代偶联药物范式。 数据来源：公司推介材料，东吴证券研究所 4.盈利预测与投资评级 公司国内商业化顺利推进，海外注册临床持续展开，sac-TMT有望快速推进一线、辅助/围手术期适应症拓展，同时早期临床项目不断验证平台价值，我们维持2026-2028年的营收预测为35.6/58.9/76.6亿元，归母净利润预测为-1.12/6.50/16.21