贝达药业机构调研纪要

调研日期: 2026-05-12 贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心的高新制药企业,成立于2003年,总部位于浙江杭州。该公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼,并于2011年获批上市。自上市以来,已经有30多万名肺癌患者服用。2020年11月,该公司与控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药盐酸恩沙替尼胶囊正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。此外,该公司还开发了贝伐珠单抗注射液,用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。目前,贝达药业正在积极推进盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验,并计划将其打造成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。此外,该公司还打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,以帮助更多科学家实现创业创新梦想。 公司于 2026 年 5 月 12 日(星期二)下午 15:00-17:00 在深圳证券交易所“互动易”平台采用网络远程方式举行会议。本次交流的主要内容如下: 1.公司如何看待近期 revolutio 诉 Erasca 的侵权问题,对公司海外BD 有多大的影响,是否会推迟到等他们侵权纠纷结束后 答:您好!Revolution Medicines 与 Erasca 之间的专利纠纷系针对ERAS-0015。BPI-572270 是贝达自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,目前在国内已进入临床Ⅰ期研究。公司将积极对接意向第三方,加快推进自主创新药海外权益的转让工作,如有重大进展,将及时公开披露。谢谢! 2.一季度公司净利润大增 135%,现金流也非常强劲,令人欣喜。但目前公司手握 9 款上市产品,同时研发管线众多。请问管理层 ,在接下来的二、三、四季度,公司的销售费用率和研发费用率是否能维持在当前的高效水平?针对如此庞大的产品矩阵,公司具体有哪些‘降本增效’的举措来确保今年全年业绩的高速增长? 答:您好!受益于公司一季度净利润同比大幅增长、经营性现金流表现强劲,后续二至四季度,公司将在保障商业化推广及研发创新有序推进的基础上,持续维持销售费用率、研发费用率高效稳健的管控水平。针对现有 9 款上市产品矩阵及丰富在研管线,公司将通过精细化管理、营销资源精准投放、聚焦核心研发管线、深化内部管理等降本增效举措,持续优化费用结构、提升整体运营效率,确保全年业绩目标的达成。谢谢! 3.丁董/各位高管好,首先恭喜公司一季度交出亮眼答卷。我的问题是关于恩沙替尼(贝美纳)的出海:我们知道恩沙替尼在美国已获批并由 Eversana 协助商业化,同时欧洲的上市申请也已受理。能否请您透露一下恩沙替尼在美国市场的初步销售反馈? 答:您好,感谢您的关注!恩沙替尼在美国已于 2025 年 8 月开出首张处方,2026 年 4 月公司控股子公司 Xcovery与全球商业化服务提供商Eversana 达成合作,共同推进美国市场的商业化拓展。目前商业化工作正加速起步,相信随着市场的推广和积累,海外业务将成为公司收入增长的新增量。谢谢! 4.公司此前筹划了 H 股发行,目前这一项目的进展如何?在当前创新药企纷纷寻求国际化的背景下,公司发行 H 股的主要战略考量是什么?是否会考虑利用募集资金进行海外的 BD(商务拓展)或并购以加速管线扩充? 答:您好!公司本次推进 H 股发行一方面是为了募集和储备资金,为公司战略发展助力,另一方面也有助于公司在不同的资本市场树立企业形象,这是公司国际化发展的重要一步。本次发行 H 股所募集资金在扣除发行费用后全部用于公司发展,可能包括(但不限于)用于 在研管线的研发活动提供支持、为开拓管线而进行的潜在的收购以及进一步开拓创新生态圈、营销网络建设及重点治疗领域市场拓展、营运资金及其他一般公司用途。目前,公司正在根据 2025 年年度报告的最新财务数据对申报材料进行相应更新,更新完成后将递交港交所激活申请状态。同时,境外上市申请在中国证监会的审批工作也在正常推进中。公司将密切配合监管机构、交易所的审核进程,积极推进各项申报工作,并结合资本市场状况择机实施发行。谢谢! 5.眼科产品相较于生物药,除了成本外,临床上面还有其他优势吗 答:您好!在眼科适应症方面,公司与 EyePoint 合作开发伏美纳眼科制剂 EYP-1901 玻璃体内植入剂(DURAVYU)。2024年 2 月,DURAVYU 治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)的Ⅱ期临床试验 DAVIO 2 达到所有主要终点和次要终点,呈现了稳定的视力情况,维持良好的安全性和耐受性:主要终点 BCVA 的变化对比阿柏西普对照组,DURAVYU 剂量组(2mg 和 3mg)分 别相差-0.3 和-0.4 个字母,达到了统计学上的非劣效结论;治疗负担(注射频率)分别减少了 89%和 85%;65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗血管内皮生长因子(VEGF)补救治疗。2025 年 7 月,DURAVYU 治疗 wAMD 的两项全球多中心 III 期临床试验(LUGANO、LUCIA)均完成入组,预计 2026 年年中公布首个关键性 III 期临床研究的顶线数据。DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的 II 期 VERONA 临床试验在 2025 年 2月达到主要终点并取得积极结果,研究结果显示,相较于阿柏西普对照组,DURAVYU 显著延长了首次补充治疗的时间;与基线相比,DURAVYU 2.7mg 组最佳矫正视力(BCVA)提升+7.1 个字母,视网膜中央厚度(CST)减少 76 微米,并且 73%的患者未接受补充治疗(对照组为 50%);2.7mg 剂量的治疗负担减少了三分之二以上;安全性良好,迄今无与 DURAVYU 相关的眼部或全身严重不良事件。2026 年 3 月,治疗 DME 的两项全球Ⅲ期临床研究均已首例患者给药。谢谢! 6.公司自主研发的‘泛 KRAS 分子胶’BPI-572270 临床推进迅速,备受瞩目;同时,与 EyePoint 合作的眼科植入剂 EYP -1901(DURAVYU)治疗 wAMD 的全球多中心 III 期临床预计年中公布顶线数据。请问对于BPI-572270,公司预计何时能公布其早期临床数据?对于 EYP-1901,如果年中数据积极,公司预计何时能实现里程碑付款的确认?这些前沿管线的变现节奏是否有时间表? 答:您好!2026 年 1 月,BPI-572270 获得国家药监局 IND 批准,获批后两日内即完成首例受试者入组。目前 I期研究处于剂量爬坡阶段,整体推进顺利。公司正集中资源,加速推进重点项目的临床研究。今年年中,治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的首个关键性 III 期临床研究 LUGANO 将公布顶线数据。按照公司和 Eyepoint 合作的协议约定,公司将在产品上市过程中的主要节点获得里程碑付款,以及未来上市后产品的销售提成费。公司将及时披露公开上述事项的重要进度。谢谢! 7.丁董/各位高管好,首先恭喜公司一季度交出亮眼答卷。我的问题是关于恩沙替尼(贝美纳)的出海:我们知道恩沙替尼在美国已获批并 由 Eversana 协助商业化,同时欧洲的上市申请也已受理。能否请您透露一下恩沙替尼在美国市场的初步销售反馈? 答:您好,感谢您的关注!恩沙替尼在美国已于 2025 年 8 月开出首张处方,2026 年 4 月公司控股子公司 Xcovery与全球商业化服务提供商Eversana 达成合作,共同推进美国市场的商业化拓展。目前商业化工作正加速起步,相信随着市场的推广和积累,海外业务将成为公司收入增长的新增量。谢谢! 8.禾元生物的奥福民上市后销售怎么样?对贝达的营收贡献有多大? 答:您好!全球首个重组人白蛋白注射液(水稻)奥福民于 2025年 7 月获批上市,公司已与禾元生物签署《药品区域经销协议》并启动区域商业化销售。该产品有效填补了临床血浆制品的供应缺口,具有广阔的市场前景。目前奥福民的商业化推广尚处于初期阶段,公 司将结合市场准入、医院开发等工作,逐步扩大其覆盖范围。谢谢! 9.公司近年来持续投入创新生态圈建设,目前生态圈的运营情况和阶段性成果如何? 答:您好!2025 年以来,创新生态圈成果频频落地。公司战略投资的武汉禾元生物自主研发的全球首个重组人白蛋白注射液(水稻)奥福民已于2025年7月获批上市,公司作为其区域经销商已启动商业化销售,有效填补了临床血浆制品供应缺口,10 月禾元生物在科创板上市(688765);与博锐生物合作的安瑞泽(曲妥珠单抗)于 2025 年 7 月启动销售,贝泽汀(帕妥珠单抗)于 2026 年 4 月开出首批处方;2025 年公司与晟斯生物达成战略合作,谋划切入重组凝血因子市场。此外,公司战略合作企业杭州瑞普晨创自主研发的 RGB-5088 胰岛细胞注射液也在 2025 年初获批开展临床试验,为我国首款用于治疗 1 型糖尿病的多能干细胞药物。公司以核心管线为牵引,联动产业基金、创新平台,持续构建“研发+临床+商业化”全链条创新生态,综合创新能力与 产业协同效应不断提升。谢谢! 10.公司与合作伙伴之间的款项结算情况如何?是否会对公司的行业合作关系产生影响? 答:您好!公司一贯重视与合作伙伴的协作关系,对于日常经营中产生的实际情况,双方持续开展真诚对话。目前双方已就相关款项进行沟通和交流,并在加紧妥善解决。该事项不影响公司与其他合作伙伴的正常合作关系,也不会对公司日常经营产生重大不利影响。谢谢! 11.公司已经好几年没有单独公布各产品的销售额了,凯美纳目前是否依旧是营收的主要来源? 答:您好!凯美纳上市十余年来,凭借良好的临床疗效、安全性,在临床中已积累了良好的口碑和品牌认知,销量保持稳定。同时,公司产品 矩阵已从上市初期的单一品种拓展至覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多领域的九款产品,营收结构持续优化,对单一品种的依赖度逐步降低。谢谢! 12.一季度利润大幅增长 135.71%,这个改善趋势是可持续的吗? 答:您好!2026 年第一季度,公司实现营业收入 10.40 亿元,同比增长 13.33%;归母净利润 2.36 亿元,同比增长 135.71%,利润端修复明显。改善主要得益于核心产品持续放量、新产品商业化逐步推进,以及2025 年部分阶段性费用影响因素的消退。公司将持续优化费用结构,聚焦经营质量提升,随着多款新产品商业化进程深化,公司有信心继续保持稳健的经营表现。谢谢! 13.截至 2026 年一季度末,公司银行贷款总体规模、期限结构如何?短期借款、长期借款占比分别为多少? 答:您好!截至 2026 年一季度末,公司银行贷款整体规模可控,期限结构以中长期贷款为主、短期贷款为辅,长短期负债配比均衡,无集中到期偿债压力。谢谢! 14.公司如何统筹平衡研发投入、基建建设、对外产业投资三大资金需求?现阶段是否存在资金缺口压力? 答:您好!公司依托稳健的经营现金流及存量货币资金,统筹匹配各类资金需求,按需动用银行授信。目前公司资金储备充足、自我造血能力稳定,可完全覆盖各类经营及资本开支需求,不存在资金缺口压力。谢谢! 15.回复普通投资者最不积极的了 答:您好!公司一贯重视与投资者的沟通交流,并通过深交所互动易交流平台、投资者热线、投资者关系邮箱、公司官网投资者关系专栏、投资者关系微信公众号、业绩说明会等多种方式、渠道,与投资者保持良好的沟通交流。谢谢! 16.2025 年度禾元投资股权公允价值变动,对公司归母净利润、扣非净利润是否产生影响? 答:您好!公司将禾元投资指定为其他权益工具投资,其公允价值变动计入其他综合收益,属于所有者权益变动,不纳入利润表核算,对公司2025 年归母净利润、扣非净利润均无影响。谢谢! 17.公司基建工程资金来源是什么?基地转固后折旧对公司未来利润的影响幅度及消化节奏如何? 答:您好!公司基建项目资金以自有资