贝达药业机构调研纪要

贝达药业机构调研报告 调研日期: 2025-04-23 贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心的高新制药企业,成立于2003年,总部位于浙江杭州。该公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼,并于2011年获批上市。自上市以来,已经有30多万名肺癌患者服用。2020年11月,该公司与控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药盐酸恩沙替尼胶囊正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。此外,该公司还开发了贝伐珠单抗注射液,用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。目前,贝达药业正在积极推进盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验,并计划将其打造成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。此外,该公司还打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,以帮助更多科学家实现创业创新梦想。 为使广大投资者全面、深入地了解公司 2024年生产经营情况,加强公司与投资者的沟通交流,公司于 2025 年 4 月 23日(星期三)15:00-17:00 采用网络远程的方式举行 2024 年度业绩说明会(以下简称"本次年度业绩说明会")。本次年度业绩说明会在深圳证券交易所"互动易"平台的"云访谈"栏目举行,公司总经理兼首席执行官丁列明先生、资深副总裁兼首席运营官万江先生、研发总裁兼首席医学官 LI MAO 先生、行政总裁童佳女士、副总裁兼首席财务官范建勋先生、董事会秘书吴灵犀先生、独立董事黄欣琪女士出席了本次年度业绩说明会。 本次年度业绩说明会收到 42 个问题,回复42个问题,回复率 100%。具体内容如下: 1.公司新药进入临床试验后,往往进展异常缓慢,比如 16350,几乎与恒瑞同类产品同时进入临床的,但是人家早就上市了,而 16350又一次处于发补状态,诸如此类,很多产品在临床时是全国甚至全球进度前茅,但就是迟迟不能兑现。请问毛总,如何加快临床研发速 度,提升效率? 答:您好!创新药研发具有"长周期、高风险、高投入"的特征,一款新药从早期立项到获批上市,离不开研发人员长期的钻研投入。公司会始终如一坚持创新发展战略,集中资源聚焦开发,努力推进在研项目,争取更多新药上市。BPI-16350 作为公司自主研发的 CDK4/6抑制剂,临床数据显示其联合氟维司群治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者群体具有良好的疗效和安全性。目前,BPI-16350 的药品注册审评审批工作正在有序推进中,如有重大进展公司会及时公开披露。谢谢! 2.公司有没有考虑直接收购瑞普晨创,然后把他们干细胞治疗糖尿病的项目直接填充到自己的产品管线? 答:您好!公司始终以开放的态度探索战略机遇,在综合考虑项目价值、技术协同性、股东利益及标的公司潜力等多方面因素的情况下,进行各种合适的项目合作。目前,公司出资参股瑞普晨创,同时与其签署《战略合作协议》,双方将合作开发干细胞治疗业务,在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作,为患者提供更优质的医疗解决方案。目前瑞普晨创核心产品 RGB-5088胰岛细胞注射液 已获批开展临床试验。谢谢! 3.公司发布了最新的市值管理办法,但是当下公司市值长期徘徊在200 亿左右,远远不符合公司在中国创新药第一梯队的身份,甚至远低于同行业其它公司。做为公司当家人和贝达药业公司,承托了 2万 5千户股东的殷殷希望。非常迫切需要公司加速发展,提升效率,早日将贝达形象发扬光大,成为中国创新药名符其实的"第一名片"。 答:您好,感谢您对贝达的信任、关注和支持。市值是市场对企业的阶段性定价,受宏观经济、行业周期、资本情绪等多重因素影响,但从长期来看,企业的内在价值才是市值的核心。目前,贝达拥有五款上市产品、1款处于上市审评审批阶段的创新药以及 20多个在研项目,这些都是贝达稳健经营、持续发展的底气;在生态协同方面,我们通过贝达梦工场和产业基金,构建了协同发展的创新生态圈,其中禾元生物的植物源白蛋白处于药品上市审评审批阶段,瑞普晨创的干细胞疗法进入临床,这些布局虽未在直接反应在公司营收中,却为公司打开了跨领域增长的想象空间。2025年,公司管理层及全体员工,会一如既往地认真落实、推进经营计划,为股东创造更多价值。谢谢! 4.公司在大分子药物的布局进展怎么样了? 答:您好!公司在研管线中,MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转化因子(c-Met)双靶点的双特异性抗体,可同时阻断 EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活,并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能,拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者等适应症,目前其相关的临床试验正在推进中,如有重大进展公司会及时公告披露。谢谢! 5.丁董,您不仅是贝达的法人代表、董事长和总经理,同时还是其他企业的负责人,而且还有全国政协代表的身份,多年来您为贝达的发展壮大做出了巨大贡献,作为小股东对此深表感谢。但是,毕竟人的精力和时间有限,建议您辞去贝达总经理职务,另聘专业能力强和管理经验丰富的人士担任总经理,提升企业的生产、研发和行政效能,谢谢。 答:您好,感谢您对公司及我本人的关注和支持。作为贝达的创始人,我始终将公司的长远发展和股东利益放在首位。目前,公司已建立起完善的治理结构与专业化管理团队,在新药研发、市场销售、战略合作、创新生态圈等核心环节配备了兼具专业能力与行业经验的骨干力量。我作为公司董事长,更多聚焦于战略方向的制定与资源整合,确保公司沿着创新与国际化的主线稳健前行。总经理职务的职责侧重于日常经营管理,在公司现行的管理架构中,管理层分工明确、高效协同。未来,我们将持续优化管理体系,不断提升组织效能。谢谢! 6.请问丁董,公司可能认为,股价低迷是市场行为,与公司经营无关。但作为小股东并不赞同,多年来,公司一直买买买,今天投资 A公司,明天又投资 B公司,这些并没有为公司带来实质性的效益,公司今天买这个药,明天又买那个药,自己研发的药在哪里,每年 40%的研发投入打水漂,这是不是公司管理出了大问题,丁董难道不反思反思。 答:您好,感谢您对公司的关注。我始终将公司的长远发展和股东利益放在首位,今天,我想以最坦诚的态度,和您分享您提到的"买买买"所蕴含的战略逻辑:创新药研发从来不是"闭门造车"或"单打独斗",它是一项需要整合各方面资源的系统工程。贝达的每一笔投资,都 围绕两大核心:围绕研发管线深化肿瘤领域布局、依托总体战略构建医药创新生态圈推动技术协同。在项目引进方面,公司从美国 C4T引进的 CFT8919项目(双功能蛋白降解剂)已启动临床,其对携带 EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性,未来有望加强公司在 EGFR 通路的竞争力;公司与 EyePoint合作的 EYP-1901项目,其Ⅱ期临床试验呈现了稳定的视力情况,并维持良好的安全性和耐受性,我们的合作伙伴 EYPT已主持推进Ⅲ期临床研究,眼科项目未来有望与公司现有管线形成领域协同。在战略合作方面,公司参股投资的武汉禾元生物科技股份有限公司的植物源重组人血清白蛋白注射液的新药注册申请正在审评审批中,禾元生物的 IPO 申报工作也在推进当中;公司战略合作企业杭州瑞普晨创科技有限公司自主研发的 RGB-5088 胰岛细胞注射液也已获 IND受理,这是我国首款用于治疗 1 型糖尿病的多能干细胞药物,也是一项不小的突破。以上这些,都是经过科学论证、审慎评估后的战略投资与合作。创新药研发具有"周期长"的特性,短期内一些项目的效益难以体现,但我们坚信未来这些项目将成为公司新的增长点。过去十年,贝达从单一产品凯美纳发展到拥有凯美纳、贝美纳、贝安汀、伏美纳、赛美纳五款产品,离不开研发人员的全力投入,也离不开大量研发资金的支持。未来,我们会秉持创"做中国老百姓用得起的好药"的初心,攻坚克难,继续砥砺前行。谢谢! 7.战略合作模式下,对公司业绩带来提升的方式有哪些,除了销售分成还有哪些业绩贡献? 答:您好!以贝达梦工场和医药产业基金为核心的创新生态圈与公司协同发展,公司通过孵化、投资、赋能等多种方式与潜力企业建立起不同深度的协作关系,除销售分成外,项目里程碑收入、未来研发及商业化合作都将进一步丰富公司产品管线,并有望为公司带来新的营收增量。谢谢! 8.高管您好,能否请您介绍一下本期行业整体和行业内其他主要企业的业绩表现?谢谢。 答:您好,感谢您对医药行业的关注。2024年,医药行业在"政策优化+研发突破+国际化加速"的背景下,总体有所回升。政策层面,国家《全链条支持创新药发展实施方案》落地,创新药审评审批机制持续优化;资本市场方面,2024年度中国生物医药投融资表现活跃,尤其是基因与细胞治疗领域展现出强劲的资本吸引力。从长期发展来看,"稳中向好"将成为医药产业发展的基调。谢谢! 9.干细胞治疗 I 型糖尿病的临床试验 RGB588 获准 4 个多月了,什么时候入组病人?在最近的新闻中,邓博士已经提出了"把握竞争先机"加快进展的希望。 答:您好!目前瑞普晨创核心产品 RGB-5088胰岛细胞注射液已获批开展临床试验,病人已开始入组。公司将发挥临床和商业化经验,支持推动干细胞治疗业务的产业化。谢谢! 10.高管您好,请问您如何看待行业未来的发展前景?谢谢。 答:您好!人口老龄化、肿瘤与慢性病患者生存期逐步延长、以及多样化健康需求提升等因素,将持续推动市场扩容;精准医疗、新型药物和疗法以及数字化技术等前沿科技的逐步应用也将给市场带来新的增量;创新药出海正从早期技术授权向全链条国际化转型,国内药企积极布局海外市场将进一步释放医药产能;同时,企业通过并购重组实现技术互补、市场拓展和资源整合将成为常态,产业链上下游协同效 应更加显著,"稳中向好"将成为医药产业发展的总基调。谢谢! 11.高管您好,请问贵公司未来盈利增长的主要驱动因素有哪些?谢谢。 答:您好!公司未来盈利增长的主要驱动因素包括:一方面通过推动自有产品和商业化合作产品的市场销售,促进营收增长。另一方面,聚焦核心研发管线,尽快实现研发项目的申报上市。第三方面,通过预算管理、招投标管理、费用考核等机制,稳步实现降本增效。谢谢! 12.吴总您好!今年年报中列示国外营收 0.35亿,是哪些药品实现了国外销售? 答:您好!公司与 EyePoint 公司合作开发伏美纳眼科缓释制剂DURAVYU(EYP-1901)治疗 wAMD 项目, 该收入系公司取得 EyePoint 公司支付的里程碑款项。谢谢! 13.公司作为浙江创新药行业的领军企业,但是近年来在创新研发和产品转化方面乏善可陈,比如,没有一个研究列为突破性,五个创新药产品销售远远低于同行。公司将朋友圈生态做为公司第 4条发展方向,如何确保朋友圈优秀产品对贝达药业上市公司带来支撑,相互促进? 答:您好!近年来,凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳、伏美纳五款药品不断拓展市场份额,2024 年实现营业收入 28.92亿元,同比增长17.74%,归属于上市公司股东的扣非净利润 4.1亿元,同比增长 55.92%。同时,多款创新药 IND 获批,如 BPI-520105 片、BPI-221351 片等。贝美纳获得美国 FDA批准上市,并纳入美国 NCCN非小细胞肺癌临床诊疗指南推荐,标志着公司创新能力获得国际认可。公司已构建起广泛链接各方资源的医药创新生态圈,通过贝达投资基金和贝达梦工场,与禾元生物、瑞普晨创、C4T、Eyepoint 等公司深入开展战略合作,丰富公司产品管线,其中植物源重组人血清白蛋白项目和干细胞治疗糖尿病项目都取得了重大突破。谢谢! 14.目前公司持有武汉禾元生物的股权比例是多少? 答:您好!目前,公司直接持有武汉禾元生物 7.47%股份。谢谢! 15.请问公司 BPI-361175 最新进展如何?会不会在不久的将来以疗效不明显而优化掉? 答:您好!目前 BPI-361