贝达药业机构调研纪要

调研日期: 2026-06-26 贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心的高新制药企业,成立于2003年,总部位于浙江杭州。该公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼,并于2011年获批上市。自上市以来,已经有30多万名肺癌患者服用。2020年11月,该公司与控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药盐酸恩沙替尼胶囊正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。此外,该公司还开发了贝伐珠单抗注射液,用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。目前,贝达药业正在积极推进盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验,并计划将其打造成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。此外,该公司还打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,以帮助更多科学家实现创业创新梦想。 投资者关系活动主要内容介绍: 2026 年 6 月 26 日,公司接待了国泰海通、中银基金、建信基金等机构投资者的现场调研,就管线项目、研发进展、眼科项目进展等情况与投资者进行了坦诚的交流与沟通,具体内容如下: 1、BPI-572270 的研发进展及差异化优势 BPI-572270是公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新型泛RAS"非降解型分子胶"抑制剂,对携带KRAS/NRAS/HRAS 不同突变的多种肿瘤细胞均具有强效抑制作用。 公司在 2025 年和 2026 年美国癌症研究协会(AACR)年会上,以研究海报形式公开披露了 BPI-572270 的相关数据。与同机制参比化合物"RMC-6236"相比,BPI-572270 主要有两方面差异化优势:一是活性更强,在多种KRAS突变肿瘤细胞中的平均抑制活性约为参比化合物的3倍;二是药代动力学特性更优,口服吸收良好,半衰期较长。两者叠加的结果是,在临床前动物肿瘤模型中,BPI-572270 仅需参比化合物约1/10 的给药剂量即可实现显著的肿瘤抑制效果。 基于上述临床前数据,本次 I/II 期临床研究的剂量设计范围为每日1mg至20mg 口服给药,远低于同机制产品RMC-6236 的临床剂量水平。 在安全性方面,皮肤相关不良反应和胃肠道反应是该类药物已知的靶点相关效应,属于机制本身带来的共性特征。BPI-572270 的给药剂量低于同机制在研产品,更低的给药剂量和更平稳的药代动力学波动(PK fluctuation)理论上有利于改善整体耐受性。目前I 期 研究处于剂量爬坡阶段,整体推进顺利,安全性数据正在积累中,公司将在取得重要数据后依规公开披露。 2、BPI-572270 的临床开发进展及适应症规划 2026年4月,BPI-572270 项目以研究海报形式入选第117 届AACR年会,公开披露了临床研究设计方案。I/II 期临床研究分为三个阶段:第一阶段为剂量爬坡,从每日1mg 逐步递增至20mg,探索安全性和药代动力学,并在多个剂量组进行回填(BF-BOIN设计);第二阶段为剂量拓展,选择多个剂量水平,按瘤种(包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌及其他实体瘤)入组患者,探索初步疗效和安全性;公司将综合疗效与安全性数据,确定最佳给药剂量(即推荐的 II 期剂量,RP2D);第三阶段为疗效验证,在最佳剂量下继续按瘤种入组,进一步评估抗肿瘤活性。 目前 I 期研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段,整体推进顺利,公司正集中资源加速推进该重点项目。如有重大进展,公司将及时公开披露。 在适应症方面,KRAS 突变在胰腺癌中发生率超过 90%,在非小细胞肺癌和结直肠癌中也占有重要比例,但目前已获批的 KRAS G12C 靶向药仅覆盖少数患者,G12D、G12V、G12R 等其他常见突变亚型尚无有效的靶向治疗手段,临床需求巨大。BPI-572270对上述多种KRAS 突变亚型均展现出强效抑制活性,并在胰腺癌模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。公司将根据临床研究数据,结合未满足的临床需求和竞争格局,制定差异化的适应症开发策略,并积极探索联合用药方案以进一步拓展临床获益。 3、BPI-572270 海外权益转让(BD)的进展和规划 泛 RAS 抑制剂是当前全球肿瘤药物研发最受关注的领域之一。BPI-572270 作为公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,临床前数据显示其在活性和药代动力学特性方面具有差异化优势,具备全球化合作的条件。公司将积极对接第三方,加快推进自主创新药海外权益的转让工作,以开放的态度探索各种商务合作机会,综合评估项目价值、技术协同性和市场空间等因素,选择最有利于公司发展的合作方式。如有重大合作进展,公司将及时公告披露。 4、伏罗尼布眼科项目 DURAVYU的全球进展及中国开发计划 公司与 EyePoint 合作开发的伏罗尼布眼科缓释制剂 DURAVYU(EYP-1901)的全球开发持续提速。治疗wAMD 的两项全球III 期临床试验已完成患者入组,预计 2026年年中公布首个关键性III 期临床研究LUGANO 的顶线数据;治疗 DME 的两项全球 III期临床研究均已完成首例患者给药。在国内的开发方面,公司会积极关注海外临床进展,综合评估临床投入、开发效率等因素,选择合适、 高效的方式来支持眼科项目在中国的上市。 5、公司研发团队建设的新进展 2025年,公司对研发体系进行了管理结构调整,原北京、杭州两个研发中心整合为"贝达研究院",实行以项目核心研究者负责制的矩阵式管理架构。新药项目 BPI-572270 获 IND 批准后两日内即完成首例受试者入组,充分体现了研发体系调整后的效率提升。2026年3月,公司聘任黄卫生博士担任首席化学家,进一步增强了研发团队的领军力量。公司已建立四大专有技术平台,包括小分子靶向药物平台、GlueOnX(分子胶平台)、DegradoX(PROTAC 降解剂平台)及AlbuVive(白蛋白疗法平台),其中基于 GlueOnX 平台的 BPI-572270 已在临床Ⅰ期,基于DegradoX平台的BPI-585771 预计今年下半年提交IND 申请。公司将持续拓展在肿瘤耐药机制和新兴靶点方面的研发布局,集中资源,聚焦重点项目,加速推进管线成长。 6、恩沙替尼在海外市场的商业化进程 恩沙替尼于 2024 年 12 月在美国获 FDA 批准上市,2025 年 8 月在美国开出首张处方。恩沙替尼已获得美国 NCCN 指南推荐,是 ALK 阳性NSCLC 一线高质量长生存的优选方案。2026 年4月,公司控股子公司Xcovery 与全球商业化服务提供商 Eversana 达成合作,Eversana 将提供包括市场准入、销售团队建设、商业运营等在内的一体化商业化服务,共同推进恩沙替尼在美国市场的商业化拓展。欧洲方面,恩沙替尼上市许可申请已获 EMA 受理。公司将持续稳步推进恩沙替尼在全球市场的商业化拓展。