行业周报：体外诊断板块经营状况边际改善，行业拐点在即

医药生物 2026年05月10日 ——行业周报 投资评级：看好（维持） 陈峻（分析师）chenjun1@kysec.cn证书编号：S0790526030001 余汝意（分析师）yuruyi@kysec.cn证书编号：S0790523070002 IVD板块经营状况边际改善，需求端有望逐步复苏政策冲击渐趋缓和，体外诊断板块业绩边际明显改善。2025年，在集采执行、 检验套餐解绑、医疗服务调价及增值税率变动等多重政策叠加下，IVD板块整体承压，全年营业收入、归母净利润和扣非净利润同比分别下降11.91%、25.23%和31.98%。进入2026年第一季度，政策冲击渐趋缓和，板块收入跌幅收窄，三项指标同比降幅分别收至6.55%、28.4%和17.4%。 2026年政策端加码，IVD国产替代有望加速UDI赋码推动行业规范化发展，行业集中度有望提升。2026年3月，《关于做好 后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，我们认为该政策有利于（1）监管协同全面强化，龙头企业的合规壁垒进一步加厚；（2）行业集中度有望加速提升，头部企业受益于洗牌红利；（3）“两码衔接”推动医保精细化管理，规范化利好长期发展；（4）短期成本扰动可控，长期格局优化是主旋律。 相关研究报告 《2026Q1医药业绩超预期标的梳理—行业周报》-2026.5.3 重构检验价格体系，终结方法学溢价。2026年3月11日，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，我们认为此次立项指南对行业影响主要包括：（1）国产替代加速，成本控制能力的企业将胜出。罗氏等外资企业通过电化学发光法等技术，此前凭借方法学溢价长期主导高端免疫市场。收费端拉平后，国产化学发光企业在性价比与临床服务上的优势凸显，进口替代进程有望显著提速。（2）鼓励尖端技术创新。质谱法、高效液相色谱法等高壁垒方法学仍保留加收空间，具备核心技术储备的企业具备差异化竞争基础。此外阿尔茨海默病（AD）血液检测等多项相关神经标志物检测前瞻性地纳入收费框架，有望推动AD血液检测从"技术可行"迈入"临床可收费"阶段。 《礼来加注布局体内CAR-T赛道，关注 国 内 投 资 机 会—行 业 周 报 》-2026.4.26 《定价端支持真创新，继续推荐创新药及其产业链—行业周报》-2026.4.19 5月第1周医药生物上涨0.31%，疫苗板块涨幅最大从月度数据来看，2026年初至今沪深整体呈现上行趋势。2026年5月第1周通 信、电子等行业涨幅靠前，石油石化、煤炭等行业跌幅靠前。本周医药生物上涨0.31%，跑输沪深300指数1.03pct，在31个子行业中排名第25位。2026年5月第1周上涨板块较多，本周疫苗板块涨幅最大，上涨3.9%；医疗设备板块上涨3.31%，体外诊断板块上涨2.15%，医院板块上涨1.8%，原料药板块上涨1.28%；医疗研发外包板块跌幅最大，下跌2.75%，线下药店板块下跌2.21%，化学制剂板块下跌0.27%，其他生物制品板块下跌0.12%，医疗耗材板块下跌0.07%。 医药布局思路及标的推荐 整体上，我们持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业。 月度组合推荐：药明康德、信达生物、百利天恒、石药集团、凯莱英、英科医疗、毕得医药、益丰药房、普洛药业、众生药业。 周度组合推荐：前沿生物、万孚生物、京新药业、奥浦迈、悦康药业、艾迪药业。 风险提示：政策推进不及预期，产品销售不及预期，行业竞争加剧。 目录 1、IVD板块经营状况边际改善，拐点在即................................................................................................................................31.1、IVD板块经营状况边际改善，需求端有望逐步复苏..................................................................................................31.2、2026年政策端加码，IVD国产替代有望加速.............................................................................................................31.2.1、UDI赋码推动行业规范化发展，行业集中度有望提升...................................................................................31.2.2、重构检验价格体系，国产替代有望加速...........................................................................................................51.3、2026年IVD投资主线是“全球化+国产替代+创新升级”....................................................................................52、5月第1周医药生物上涨0.31%，疫苗板块涨幅最大..........................................................................................................52.1、板块行情：医药生物上涨0.31%，跑输沪深300指数1.03pct..................................................................................52.2、子板块行情：疫苗板块涨幅最大，医疗研发外包板块跌幅最大..............................................................................73、风险提示......................................................................................................................................................................................8 图表目录 图1：UDI有利于加强医疗器械生命值周期管理.......................................................................................................................4图2：5月医药生物指数上涨0.31%（单位：%）......................................................................................................................6图3：5月第1周医药生物上涨0.31%（单位：%）..................................................................................................................6图4：本周疫苗板块涨幅最大，医疗研发外包板块跌幅最大....................................................................................................7 表1：2026年一季度体外诊断板块业绩边际改善.......................................................................................................................3表2：体外诊断临床用量大的品种多数已被集采覆盖................................................................................................................3表3：UDI制度分步实施，2027年6月起拓展至全部IVD行业..............................................................................................4表1：5月以来疫苗板块涨幅最大................................................................................................................................................7表2：子板块中个股涨跌幅（%）前5.........................................................................................................................................8 1、IVD板块经营状况边际改善，拐点在即 1.1、IVD板块经营状况边际改善，需求端有望逐步复苏 政策冲击渐趋缓和，体外诊断板块业绩边际明显改善。2025年，在集采执行、检验套餐解绑、医疗服务调价及增值税率变动等多重政策叠加下，IVD板块整体承压，全年营业收入、归母净利润和扣非净利润同比分别下降11.91%、25.23%和31.98%。2026年第一季度，政策冲击渐趋缓和，板块收入跌幅收窄，三项指标同比降幅分别收至6.55%、28.4%和17.4%。 集采、套餐解绑、增值税调整等负面因素逐步出清。目前，全国已推进多轮IVD试剂省际联盟集采，生化与免疫诊断中临床用量大的品种多数已被覆盖。自2025年12月起，肿瘤标志物、甲状腺功能检测相关集采进入落地阶段，部分企业提前调降试剂价格，集采影响正逐步消化。检验套餐解绑对检测量的冲击已充分体现，增值税率调整的影响也有望在今年内消除。 1.2、2026年政策端加码，IVD国产替代有望加速 1.2.1、UDI赋码推动行业规范化发展，行业集中度有望提升 医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识和生产标识组成。产品识别是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是唯一标识的必须部分。生产标识包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 中国UDI实施采取分步推进策略。2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，同年10月1日起正式施行。2021年1月1日，第一批实施启动，覆盖9大类69个第三类医疗器械品种；2022年6月1日，实施范围扩展至所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。2024年6月1日，第三批UDI实施生效，涵盖15大类103种第二类医疗器械，包括临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等。 2027年6月起所有第二类及第一类IVD试剂必须具有医疗器械唯一标识。2026年3月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布《关于做好后续品种实施