汇宇制药机构调研纪要

调研日期: 2026-05-07 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 一、经营情况 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病。 2025年,公司实现营业总收入99,814万元,扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润为8,509万元。2026年第一季度,公司实现营业收入26,921万元,扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润为3,087万元。2025年,公司研发投入为34,444万元,占营业收入比重为34.51%。2025年研发投入占营业收入比重较上年同期增加2.87%。2026年第一季度研发投入为7,187万元,占营业收入比重为26.7%。研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现。 公司成立以来,研发驱动是公司坚定不移的发展战略,在当前的行业发展态势下,全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度,另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新,确保公司未来拥有源源不断的更 具竞争力的产品管线。 在I类创新药和改良新药上,公司坚持“Convert Cancer to Manageable Chronic Disease”的创新药发展战略,以肿瘤领域Best in indication为主,在非癌领域me better做少量拓展,整体以解决临床空缺为目的,推动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末,公司在研I类创新药项目有13个,包括小分子项目、三抗/ADC生物药项目,并有5个改良型新药项目。在研项目推进的同时,公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物(ADC)等技术平台的建设与优化。 截至报告期末,公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括: 生物创新药:公司首个I类生物创新药HY-0007项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司抗PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白,因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择;公司第二个I类生物创新药HY-0001项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物,本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物;公司第三个I类生物创新药HY-0005项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司自主研发的一种三特异 抗体TCE(T cell engager)产品,具有良好的抗肿瘤效果及安全性; 化学创新药:公司首个I类化学创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中,目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在 KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期研究;公司第二个I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成;与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂,预期与EGFR抑制剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。 改良新药:公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药,目前临床I期实验有序推进中。 该项目为含有去氧胆酸的新剂型,以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。 在仿制药上,公司严格把握立项标准,实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。报告期内,国内新增药品上市8个,累计上市药品达到47个;新增递交上市注册申请为2个药品,累计待批上市注册为4个药品;国外新增药品上市批件112个,累计自主持有、授权合 作方持有药品批件超过500个,累计待批上市注册批件超过280个。 其中复杂注射剂的研发进入收获期,兰瑞肽、蔗糖铁等产品已进入国内药品监督管理审评环节,戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已在9个欧洲国家获得注册批件;蔗糖铁注射液已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局注册申请和正式受理;醋酸兰瑞肽缓释注射液已在丹麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受理。 二、问答互动 1、报告期内驱动业绩增长的核心产品是什么?未来1-3年,新的增长引擎或战略重心在哪里? 尊敬的投资者,您好!公司在研优质仿制药项目的重心稳步向更具技术难度、更有市场空间和竞争格局相对温和的项目进行倾斜。其中,在复杂注射剂研发方面,羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁已进入药品监督管理审评环节,戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正 有序研发中。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已在9个欧洲国家获得注册批件;蔗糖铁注射液已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局注册申请和正式受理;醋酸兰瑞肽缓释注射液已在丹麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受理。公司布局的复杂注射剂产品陆续获批后将为公司带来业务增量。 公司正处于“以仿养创、仿创并重”的发展阶段,未来公司将在创新药、高壁垒仿制药、改良新药等领域进行持续产出。在创新药上,公司将创新药研发与商业化作为长期发展战略,重点布局肿瘤治疗领域全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的品种。公司目前在研项目合计13个。其中HY-0007、HY-0001、HY-0005等多个品种具备成为first-in-class药物的潜力。感谢您的关注,谢谢! 2、来的分红政策与股本扩张计划是怎样的?在提升股东回报方面(如分红、回购),有何具体考虑?尊敬的投资者,您好!公司十分重视对投资者的合理投资回报。公司2025年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户中的股份为基数分配利润及转增股本,每股分配比例和转增比例:A股每10股派发现金红利2.000元(含税),以股票溢 价发行收入形成的资本公积向全体股东每10股转增4.8股,不送红股(请参考公司于2026年4月25日在上海证券交易所发布的《2025 年度利润分配及资本公积转增股本方案公告》)。该方案旨在切实回报全体投资者,该方案尚需提交公司股东会审议通过后方可实施,请以最终权益分派实施公告为准。公司暂时没有资本支出的计划,账上现金流充足,未来将持续分红。感谢您的关注,谢谢! 3、如何看待当前的毛利率与净利率水平?未来在降本增效、优化成本结构方面有何具体规划? 尊敬的投资者,您好!2025 年公司主营业务毛利率79.71%,同比下降3.65个百分点。国家集采降价导致公司毛利率和净利率在近年来呈现逐年下滑的趋势,但随着海外业务的增长、以及集采业务占比的逐年降低,未来毛利率和净利率将有所提升。公司将长期在成本管控方面进行优化,使公司的成本在同行业上市公司保持中游水平,进而提升公司产品的竞争力。感谢您的关注,谢谢!