汇宇制药机构调研纪要

调研日期: 2023-11-30 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 一、公司经营情况汇报 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。截止2023年三季度,公司取得营业总收入6.6亿元,实现归属于母公司所有者的净利润8894万元,研发投入2.6亿元,前三季度经营业绩稳定。 公司传统优势板块优质仿制药方面,境内累计上市的产品共20个,其中肿瘤治疗领域13个,其他治疗领域7个;7个中标、续标国家前8批次带量集中采购。除带量集采体系外,公司积极拓展挂网、双通道等渠道,国内已有13个上市产品形成收入。公司在境外已有18个品种获批上市,实现超50个国家的销售,在新兴市场区域2023年上半年实现收入约340万元。 公司在开发临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时,积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。其中,公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目已获得临床许可。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KR ASG12C和PI3K的作用,既可以通过有效阻断KRAS介导的RAF-MEK-ERKMAPK信号通路,抑制肿瘤细胞增殖;又可以有效阻断PI3K介导的PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路,并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果,有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂。公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMO服务,2023年上半年签约多位客户,实现业绩破冰。公司会持续拓展CDMO的全球化业务,为公司增加效益的同时能够更广泛的服务于同行业的国际化。此外,公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势,研发以注射剂剂型为主,应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内,公司已取得2个II类医疗器械的注册证。在此领域里,公司会持续推进包括II类/III类医疗器械和改良型新药在内的10个在研项目。 未来,公司将坚持以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,加快从“中国制造”向“中国创造”模式转变的步伐,研发出更优质的产品,成为一家受人尊敬的国际化制药企业。 二、问答互动 1、创新药管线布局?未来可能的重磅产品? 公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程,其中7个为小分子药物,6个为大分子药物。肿瘤的作用机制很复杂,涉及耐药、个体化治疗、免疫等多种不同因素,临床仍有很多需求未被满足。公司致力于让癌症成为可以控制的疾病,如何提高带瘤生活质量,还有很多创新需要做。HY-0001和HY-0005具有成为重磅品种的潜力,动物实验安全性好,明后年会陆续申报临床。 2、怎么看未来的研发投入? 未来两年,公司仿制药研发投入控制在2.5亿的规模,进行制剂方面的结构优化,增加原辅料的研发。创新药进入临床II期前研发投入相对小,可控性高一些,明后年创新药研发投入争取控制在1-1.5个亿左右。创新药进入临床II期以后,研发费用会显著增长。 3、公司仿制药成功经验如何复制在创新药上?对创新药研发是否有信心? 创新药是医药企业做大做强的必经之路,公司从创业之初就在做创新药,但2015年开始由于资金不够,就暂停了创新药研发,2019年 实现盈利后,恢复初心,全面重启了创新药研发。公司研发的创新药在立项之初就定位差异化,意在解决尚未被满足的临床需求。例如已经启动临床的HY-0002a,并非做同质化的KRAS靶点,而是结合了耐药通路靶点PI3K。 公司对创新药研发很有信心。虽然创新药研发有风险,但是创新可以分为靶点创新和技术创新,公司的创新药是基于已有相关性的靶点做的组合新,做了差异化的产品,风险相对可控的。同质化的产品即使前三家上市,商业化之后竞争情况也会比较剧烈。公司通过差异化,将风险控制在商业化之前,相对全新靶点或同质化靶点的来看,风险会小一些。 4、公司核心团队如何创新?是否有外部资源? 公司团队贯彻创新的理念,对研发团队的要求就是做创新,除非具备战略意义。没有临床价值或是理论方面没有创新的项目不予立项。公司有一些外部的顾问,也有和大学联合合作的项目,但外部的建议更多是方向性的,核心是公司的内部团队。 5、HY-0002a项目情况?双靶点是通过linker实现的吗? 双靶点小分子创新药HY-0002a项目已获得临床许可。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KRASG12C和PI3K的 作用,既可以通过有效阻断KRAS介导的RAF-MEK-ERKMAPK信号通路,抑制肿瘤细胞增殖;又可以有效阻断PI3K介导的PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路,并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果,有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂。公司化学创新药已形成相关技术平台,小分子有两个结合域,并非通过linker来实现,分子量会大,但成药性的风险低。 6、公司大分子创新药会自己建厂吗?ADC项目目前进展?如何与PD-1竞争? 大分子方面公司暂时没有建厂计划,会委托生产。公司的免疫类创新药基本都是三特异性抗体,通过不同靶点间互相反馈与联合形成功效;ADC创新药项目的预毒理已经做过了。PD-1毋庸置疑是基石,但目前患者覆盖人群、免疫耗竭、浸润等方向都还有问题需要解决。 截止2023年第三季度,公司已有20个产品上市,13个产品产生了销售收入。预期未来每年会申报20个品种,滚动获得10个左右的生产批件,存量产品奥沙利铂、紫杉醇、普乐沙福等预期会持续稳定增长,新上市的产品,如硫代硫酸钠、氟维司群等产生增量销售收入。 8、公司海外市场收入情况及预期?利润水平? 公司在境外已有18个品种获批上市,实现超50个国家的销售,公司前三季度实现境外销售收入近6000万元,已超去年全年境外销售收入。销售收入主要来自于欧洲市场,收入贡献主要产品为阿扎胞苷。同时,公司已拓展新兴市场销售,2023年上半年已实现收入约340万元。海外市场由于销售费用低,净利润水平较高。 9、公司在研复杂注射剂有哪些? 复杂注射剂的难度较高,公司在研复杂注射剂有兰瑞肽、戈舍瑞林等,未来都可能会成为公司业绩支撑的新动力。