汇宇制药机构调研纪要

调研日期: 2023-12-27 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 一、公司经营情况汇报 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。截止2023年三季度,公司取得营业总收入6.6亿元,实现归属于母公司所有者的净利润8894万元,研发投入2.6亿元,前三季度经营业绩稳定。 公司传统优势板块优质仿制药方面,境内累计上市的产品共21个,其中肿瘤治疗领域13个,其他治疗领域7个;7个中标、续标国家前8批次带量集中采购。除带量集采体系外,公司积极拓展挂网、双通道等渠道,国内已有13个上市产品形成收入。公司在境外已有18个品种获批上市,实现超50个国家的销售,在新兴市场区域2023年上半年实现收入约340万元。 公司在开发临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时,积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。其中,公司第一个双靶点小分子全球创新药 HY-0002a项目已获得临床许可。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断 KRASG12C和PI3K的作用,既可以通过有效阻断KRAS介导的 RAF-MEK-ERK MAPK信号通路,抑制肿瘤细胞增殖;又可以有效阻断PI3K介导的 PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路,并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果,有望成为改善耐药的迭代新型 KRAS 抑制剂。 公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMO服务,2023年上半年签约多位客户,实现业绩破冰。公司会持续拓展 CDMO 的全球化业务,为公司增加效益的同时能够更广泛的服务于同行业的国际化。未来,公司将坚持以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,加快从“中国制造”向“中国创造”模式转变的步伐,研发出更优质的产品,成为一家受人尊敬的国际化制药企业。 二、问答互动 1、公司境外市场分布情况 公司境外市场主要分为3个大区域:1)以英国为主的欧洲市场:是公司传统优势市场,在当地有自己的团队,通过合作伙伴申报注册、销售产品。2)新兴市场:国家分散,处于上升快的阶段,2023年上半年实现收入约340万元。3)北美:具有最大的市场空间,目前已在寻找合适的伙伴,但由于注册维护费用较高,公司会对申报品种慎重选择。 2、公司境外市场未来营收可能的增长点 公司在境外已有18个品种获批上市,实现超50个国家的销售,公司前三季度实现境外销售收入近6000万元,已超去年全年境外销售收入,未来几年境外营收可能的增长点包括:1)已上市产品方面,明年开始普乐沙福预计能提供增量收入。2)美国市场方面,公司未来会陆续申报美国制剂ANDA,预计18-24个月拿到生产批件后上市销售,增加销售收入。3)创新药方面,在临床I期或II期数据读出后对外授权获得许可收益。4)一站式CDMO服务,基于在海外,特别是欧洲市场超10年的积累,帮其他企业提供注册、销售等一系列服务,获取CDMO收益。 3、创新药目前管线、研发投入、团队及未来计划 公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目在未来两年陆续申报IND并进入临床阶段。目前,公司小分子和大分子团队研发人员各有100多人,其中生物发现团队就接近50人。 公司创新药定位国际化,立项时更多考虑海外及FIC类创新。进展最快的HY-0002a设计之初即定位双靶点小分子项目,从临床前几十个细胞模型看,解决抗肿瘤效果显著。从2024年起,公司陆续将有更多的创新药进入临床,大多都是能解决临床问题的FIC类创新药。 4、公司从仿制药转型到创新药的思考 公司深知创新药是医药企业做大做强的必经之路,公司创新药立项定位国际化、差异化、创新性,旨在解决尚未被满足的临床需求。仿制药和创新药的研发是不同的逻辑,因此我们也细分了大分子创新药、小分子创新药、仿制药等不同的研究院。公司董事长丁兆博士为化学、生物专业背景出身,研发团队在药物发现、设计等方面都有较强的经验,具备创新药企业的基因。同时,10年仿制药的经营经验使得创新药研发商业化上有较好的思考,能有效降低未来创新药商业化风险。 5、消费医疗板块布局 在消费医疗领域,基于公司对药品及注射剂的理解,目前已有2款II类医疗器械产品上市,后续还将有III类医疗器械产品上市;亦有2个改良型新药及1类新药布局在这个领域。 6、反腐是否对公司销售有影响 公司产品主要通过集采渠道进行销售,反腐的系统性影响小。