汇宇制药机构调研纪要

调研日期: 2024-05-14 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 一、公司经营情况汇报 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。2023年,公司实现营业总收入9.27亿元,实现净利润13979万元,研发投入35,671.80万元,其中创新药研发费用超过1.05亿元,较上年增长17.46%。公司在2023年Q4业绩企稳,2024年Q1,公司实现单季度营业收入2.43亿元,净利润4644万元,同比2023年第一季度分别增长超过2%和20%。 公司通过已上市产品在挂网、双通道等渠道的拓展、增加新上市产品及其进入集采目录等方式不断降低单品生命周期受政策的影响。2023年国内通过一致性评价的优质仿制药获批上市的品种新增9个,累计上市产品达到21个,15个产品贡献超过8.35亿元的销售收入。公司在国内贡献收入的肿瘤领域治疗药物已达12个,多个产品具有较强的市场竞争力,根据米内网2023H1数据信息显示,奥沙利铂注射液排名第一,注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液排名第二,注射用盐酸苯达莫司汀排名第三。 截至2023年年底,在国际市场,公司累计上市品种18个,取得批件约320个,已覆盖65个国家;11个产品在54个国家销售,实现销售收入近8500万元,与去年同期相比增长超过55%。欧洲市场稳定增长,占比约77%的份额;2023年开展的新兴市场区域实现收入超过720万元。 公司在研创新药项目有13个,包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目和5个改良型新药。公司把握CtoC的创新药发展战略,以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线,推动更多项目进入临床研究阶段。公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目于2023年7月申报IND,10月获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展“HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究”。 未来,公司将坚持以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,加快从“中国制造”向“中国创造”模式转变的步伐,研发出更优质的产品,成为一家受人尊敬的国际化制药企业。 二、问答互动 1、创新药管线进展、HY-0002a临床进展 公司目前有13项创新药管线,未来几年,创新药申报可能会成为集中的阶段。今年预计有2-3个项目进行临床试验申报。明年预计还会有3个项目申报临床试验。公司去年研发投入为3.6亿,其中创新药部分约1.2亿。在2023年、2024年和2025年,公司计划将研发费用控制在4个亿和4.5个亿以内。尽管投入力度较大,但研发项目的进度和投入保障良好。 除进展最快的HY-0002a外,其他项目尚未公开具体靶点,将在申报后向投资者汇报。HY-0002a项目正在进行临床实验,该项目针对的是KRACG12C和PI3K两个靶点,目前正在进行针对QS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性多中心多队列的I/II期的临床研究。目前有6家临床机构参与该项目,主要PI是上海市肺科医院的周彩存教授。预期在今年第四季度会有阶段性的结果,之后会进行相应的展示和汇报。 2、双靶点单分子技术 双靶点单分子技术源于多靶点药物设计思路,多靶点药物设计中,最难解决的问题是解决药物对不同靶点的亲和力的比例,以达到增效减毒的效果。双靶点单分子化合物更多的方式不是通过高通量筛选得到,而是先找到两个靶点,然后将这两个靶点的分子作为起始化合物进行整合。 在双靶点小分子肿瘤领域的研发中,有文献发表总结双靶点的优势和劣势以及组合对DNA损伤的影响等。公司通过药学研发和临床解决提出的问题来研发创新药物。 目前全球双靶点小分子肿瘤领域的研发大部分还在临床II期阶段及之前。公司希望通过这项技术取得预期的临床结果,为肿瘤患者提供更多药物选择。 3、HY-0002a项目两个靶点的协同性 HY-0002a的两个靶点KRASG12C和PI3K在肿瘤治疗中都有重要作用。这两个靶点有相应的作用机制和关键作用路径,公司期望通过这个组合解决肿瘤抑制的有效性和耐药性问题。将两个靶点结合在一起进行研究,公司将在临床试验中观察这两个靶点组合的安全性、有效性和对抗耐药性的能力。 4、创新药项目海外授权及相关准备工作 公司创新药的13个项目,国内部分会由公司进行商业化工作,而海外部分将采取Liscense-out的方式。例如项目HY-0002a,在2023年AACR会议上展示后,国内外合作伙伴对其表现出了兴趣并跟进项目进展。预计在安全性和有效性得到数据后,将开始进行Licenseout的相关工作。 公司在美国有子公司和团队,保持与海外企业的持续沟通,拓展业务。公司最近加入了一位重要的业务拓展负责人,负责国内研发项目的BD工作。 5、公司创新药项目引进计划 公司已开展创新药项目的引进工作,重点是肿瘤管线并与现有产品管线相配合。公司去年底投资浙江同源康,该公司已有产品正在进行临床实验,我们希望通过参与该类投资活动开展更多的商业化合作,为公司的创新药项目引进和肿瘤治疗药物管线增加支持。同时,通过该项目,公司将建立和锻炼商业化团队,为自身创新药产品的商业化做准备。 6、境内前几大单品集采风险 从国内的集采的情况上看,公司产品的大的标期在2025年年底结束。因此,在24年和25年,公司的主要产品暂时不会受标期不稳定的影响。2023年前三季度在消化培美集采冲击时对公司销售收入产生了较大影响,但2023年Q4和2024年Q1,培美单品销售收入已稳定并逐步回升。其他产品预期将保持一定的增长。非集采类的产品,公司会通过双通道、挂网等更多方式实现销售。 7、公司仿制药储备管线24年到25年上市及营收 截至目前,公司已上市22个仿制药产品,包括肿瘤化疗类的药物和非肿瘤化疗类的药物。公司计划每年有20个产品申请上市注册,并争取拿到10个产品的上市批件。这些产品的增加将支持公司的营收。 优质仿制药的营收取决于产品本身在市场的竞争情况,包括适应症情况、竞争格局等因素。公司主要竞争力来自于肿瘤治疗类的仿制药和复杂注射剂产品群,在未来两三年里,公司将申报更多复杂注射剂产品。这些复杂注射剂将在2025年以后成为具有竞争力的产品。尽管复杂注射剂技术门槛较高,但公司仍然力争在18个月内完成从申报到获得上市批件的过程,丰富我们的仿制药注册批件。 8、公司未来两年的拳头产品及产品的优劣势 公司已上市的奥沙利铂、培美、阿扎胞苷、紫杉醇和多西他赛等产品在市场上表现良好,这些产品进入集采后,单品市场空间会减小。公司 期待复杂注射剂如戈舍瑞林、兰瑞肽等复杂注射剂的表现,但产品的适应症、竞争格局和是否进入集采周期对产品销售收入的产生也有非常大的影响。 9、公司境外销售主要品种及收入波动的原因 公司在境外市场的产品与国内有所不同,产生销售收入的主要产品是阿扎胞苷,占境外销售份额的50%以上,其次是唑来膦酸。目前国外市场没有大单品,主要是通过产品组合的方式去适应当地需求形成竞争格局。 在2021年,公司境外销售收入为6700多万,而在2022年下降至5500万。收入下降的主要原因是境外销售的主要品种在2022年受到了当地集采降价的影响。公司已在2023年克服了这一影响,通过在欧洲市场拓展英国以外的国家,如德国、丹麦等,以及增加境外销售的产品种类来提高收入。同时,公司在2023年开始拓展新兴市场,并计划计划向美国市场拓展。想要在境外快速获得注册批件才能上市销售,需要多产品一致性的评价和符合国际标准的生产质量管理体系。对此,公司通过不断拓展市场和增加产品数量来实现境外 销售。 10、公司海外不同区域拓展情况及差别 对于优质仿制药,公司海外的销售方式主要是通过代理制或合作制进行。公司通过挖掘并提供相应产品后与合作伙伴共同合作进行销售。公司目前海外业务以欧洲为主,特别是英国市场,目前销售收入占欧洲市场的50%,但已经向其他市场进行拓展。在欧洲市场,公司自营团队负责寻找产品需求、合适的合作伙伴并进行相应的投标工作。整体销售由公司及其合作伙伴共同完成。新兴市场也会以合作方式展开,包括在亚洲的泰国、非洲的埃及等国家,通过寻找合作伙伴,共同实现当地产品注册并通过合作网络进行销售。 11、公司境外销售利润率 公司境外的销售利润情况会比国内更好,境外销售收入因为没有销售费用,整体的利润率会比国内高。 12、公司未来海外营收占比 从整体结构上来看,中国是一个目前是最大的市场,产品在国内销售占主要部分,境外仿制药的占比不如国内高。 13、公司消费医疗板块的体量 公司对消费医疗板块的定位为产品供应商,目前正在进行项目研发,还没有有竞争力的产品上市,预计其收入体量为时尚早。