汇宇制药机构调研纪要

调研日期: 2024-10-28 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 一、公司经营情况汇报 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。2024年前三季度,公司实现营业总收入8.50亿元,较上年同期增长 29.24%;实现归属于母公司所有者的净利润2.27亿元,同比增长155.62%;扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润1.00亿元,较上年同期增长141.81%。2024年第三季度,公司实现营业收入3.20亿元,同比增长53.26%;归母净利润1.62亿元,同比增长701.17%;扣非净利润5714万元,同比增长386.67% 公司在国内累计上市35款产品,产生销售收入的产品增加至19个,公司的营销网络不断发展,覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院。除带量集采体系外,公司积极拓展挂网、双通道等销售渠道。公司在境外累计上市22款产品,产生销售收入的产品14个。公司产品在60个国家或地区销售。 公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。在研发项目运行的同时,不断完善抗体偶联药物(ADC)、mRNA疫苗等技术平台的建设、优化与产出。另外,公司在创新药项目引进方面,完成百余个项目的筛选和评估工作,推进多个项目进入深度洽谈阶段。其中,公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目顺利申报IND并获批临床。该项目为靶向KRASG12C/PI3K的双靶点单分子创新药,目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。公司首个1类生物创新药HY-0007项目顺利申报IND并获批临床,已顺利完成首例受试者入组。该项目为抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα的三靶点双抗融合蛋白,目前在全国3家临床研究机构开展HY-0007在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I/II期临床研究。该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。公司小分子创新药HY-0006项目也于2024年8月顺利申报IND并获CDE受理。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂,拟用于晚期实体瘤患者。业务拓展方面,公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMRSO服务。此外,公司改良型新 药HY-2003申请IND获得受理,为注射用去氧胆酸脂质体,拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸。 二、问答互动 1、国家集采续约情况及后续展望 公司目前已获批35个品种,其中19个产品已产生销售收入,8个产品进入国家集采,奥沙利铂、培美等集采产品相较去年同期稳定增长;普乐沙福等未集采品种经过几年的推广工作,增长明显。增量产品还包括第八批集采的丙戊酸钠、第九批集采的氟维司群、以及第十批集采的氟尿嘧啶等。除集采品种外,公司其他产品将积极拓展挂网、双通道等销售渠道。 2、复杂注射剂重点品种,白紫在欧洲的市场空间 复杂注射剂在全球有较大市场,市场竞争情况优于普通仿制药,公司计划在国内和国际上都进行相应的申报。公司目前复杂注射剂项目包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽缓释注射液、蔗糖铁注射液、戈舍瑞林植入剂等。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2 023年在全球销售额超25亿美元,公司已在部分欧洲及新兴市场进行申报。羧基麦芽糖铁已在部分欧洲及新兴市场申报,未来会在美国进行相应的申报。蔗糖铁注射液、戈舍瑞林植入剂目前在进行BE试验。公司将持续推进上述复杂注射剂的注册和上市,为未来成长奠定基础。 3、未来在海外市场的规划,重点品种未来发展计划与机遇 新兴市场以非洲、亚洲一带一路国家为主,有些国家只需要进行备案,给公司提供营收增量,包括阿扎胞苷、紫杉醇、唑来膦酸等老品种为主。后续将继续申报在新兴市场上有需求的品种。欧洲和美国市场竞争比较激烈,且周期长。欧洲公司已上市22款产品,美国市场已有多西他赛、环磷酰胺两款产品上市(由合作伙伴作为持有人)。 公司生产车间在已通过欧美GMP的认证,生产质量体系为产品出海提供了支持。未来公司计划以复杂注射剂为主要创收单品,并将结合海外当地的市场竞争情况选择有优势的品种进行申报销售。 4、利润增长拆分 公司净利润同比、环比增长主要来源于两个方面。一方面为计入当期损益的持有金融资产产生的公允价值增长。这部分主要源于公司于2023年12月参与同源康医药的D轮融资。该部分利润在股权处置之前有浮动,依据会计准则进行相应处理。净利润增长的另一方面来源于公司自身业务发展。 5、研发技术能力平台建设与研发费用情况 公司研发团队具备多元且全面的专业技能,公司创始人、董事长、总经理丁兆先生为研究院院长,小分子创新药由陈寿军博士负责,生物创新药由韦涛博士负责。同时,公司创新药立项团队、原辅料团队都具备相应技术与人员储备,并与大分子创新药团队、小分子创新药团队进行专业的协同。 公司小分子创新药以双靶点技术为主要思路,从耐药性问题出发,以期解决临床上尚未被满足的需求。生物创新药技术重点在多抗、ADC等方向。今年公司研发费用预计超过3亿元,除仿制药(包括原料、辅料和制剂)研发投入外,根据创新药的临床试验进展进行相应的投入。