目标产品概况
本研报针对三种新型抗菌药物制定了目标产品概况 (TPP)，分别针对以下三种严重感染：
- 多重耐药革兰氏阴性菌引起的严重感染：包括由第三代头孢菌素耐药和碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌，以及碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌引起的败血症和医院获得性或呼吸机相关性细菌性肺炎。
- 免疫抑制和危重患者中抗生素耐药革兰氏阳性菌感染：包括由万古霉素耐药肠球菌（包括万古霉素耐药屎肠球菌）引起的败血症，以及其他引起严重感染和败血症的抗生素耐药革兰氏阳性菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。
- 社区获得性和 healthcare-associated 细菌性脑膜炎：包括由青霉素和头孢菌素耐药细菌引起的社区获得性脑膜炎，以及由多重耐药革兰氏阴性菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的 healthcare-associated 脑膜炎。
疾病负担和抗生素耐药性
研报指出，上述三种感染都具有高发病率和死亡率，并且抗生素耐药性问题日益严重。例如，碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌在 2021 年全球导致了 216,000 例归因死亡。研报还强调了特定地区和病原体对抗生素耐药性的不同反应，例如非洲地区对革兰氏阴性菌的耐药率最高，而欧洲地区最低。
现有治疗选择和研发管线
研报分析了现有抗生素治疗选项的局限性，并指出目前研发管线中缺乏针对上述感染的创新药物。例如，针对多重耐药革兰氏阴性菌的唯一新药是头孢他啶/阿维巴坦，但其价格昂贵且全球注册有限。
目标产品概况
针对上述三种感染，研报制定了最小和首选的目标产品概况，包括以下关键特征：
- 适应症：针对特定感染类型和病原体。
- 目标人群：包括住院患者、免疫抑制患者、危重患者、儿童和新生儿。
- 作用机制：优先考虑具有新型或差异化作用机制的药物。
- 安全性：不良事件应可逆，并可在目标人群中监测。
- 体外活性：对目标病原体具有活性，并具有低耐药性发展倾向。
- 疗效：通过随机临床试验证明临床疗效。
- 药代动力学：具有支持在成人患者中使用的药代动力学数据，并针对危重患者优化给药方案。
- 给药途径：静脉给药是必需的，口服制剂可用于降阶梯治疗和门诊治疗。
- 产品稳定性和储存：具有热稳定性，在热带/潮湿气候下两年内无需冷藏。
- 可及性和可负担性：剂量、方案、产品成本和卫生系统配送成本应使供应和配送具有可负担性，并且不应成为低收入和中等收入国家获得该药物的障碍。
儿童考虑因素
研报还针对儿童患者制定了特殊考虑因素，包括外推计划、口服制剂和剂量方案。
未来方向
研报建议更新现有的新生儿败血症 TPP，并制定针对由耐药沙门氏菌和志贺氏菌引起的细菌性胃肠炎的 TPP。此外，TPP 应每五年更新一次。
