在监测背景下检测黄热病的体外诊断试验的目标产品概况

黄疸热体外诊断检测靶产品概况

背景
黄疸热是一种由蚊媒传播的虫媒病毒性疾病，主要流行于南美洲和非洲的热带及亚热带地区。尽管存在有效疫苗，但2018年非洲和南美洲的黄疸热负担估计为109000例严重感染和51000例死亡。2016至2018年间，非洲和南美洲报告了数十年来最大的黄疸热疫情，涉及安哥拉、刚果民主共和国、乌干达、尼日利亚、巴西、玻利维亚、厄瓜多尔、哥伦比亚、法属圭亚那、秘鲁和苏里南等地。部分病例输入中国和欧洲。

目的
标准化、高性能和验证的监测检测方法对于准确和早期确认黄疸热病例至关重要。本文件旨在指导新型诊断工具的开发，确保其满足监测场景下的用户需求，并促进全球黄色热实验室网络（GYFLaN）的检测能力。

检测方法
当前用于黄疸热监测的检测方法包括：

1. 分子检测：逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）可快速检测病毒RNA，但窗口期短，仅适用于早期病例确认。
2. 血清学检测：免疫荧光或酶联免疫吸附测定（ELISA）检测IgM抗体，适用于发病后5天左右的样本，但需结合中和试验（PRNT）进行确认，耗时较长。
3. 抗原捕获检测：检测急性样本中的病毒抗原，稳定性优于RNA检测，适用于快速检测，但灵敏度可能低于分子检测。

靶产品概况
本文件制定了四种检测方法的靶产品概况（TPP）：

• 标准化分子检测试剂盒：需具备高灵敏度、特异性，并满足实验室质量标准。
• 标准化IgM ELISA试剂盒：需提供标准化操作流程和质控方案。
• 快速IgM免疫检测：适用于现场检测，需具备高特异性和操作便捷性。
• 快速抗原检测：适用于实验室和现场检测，需优化抗原选择和灵敏度。

关键数据

• 2018年非洲和南美洲黄疸热负担：109000例严重感染（95%置信区间67,000–173,000）和51000例死亡（95%置信区间31,000–82,000）。
• 全球消除黄疸热疫情战略（EYE）致力于提升撒哈拉以南非洲的实验室检测能力，目前GYFLaN已扩展至乌干达和喀麦隆的参考实验室。

结论
本文件为黄疸热检测方法的研发、监管和采购提供指导，旨在加速开发满足公共卫生需求的检测产品，提升全球监测能力。未来将通过性能评估进一步优化检测方案，确保及时有效的疫情响应。