背景
- 质量保证和质量控制对于确保米非司酮和前列腺素等流产药物的安全性和有效性至关重要。
- 目前的质量调查方法耗时长、成本高，且无法及时为当地决策提供信息。
- 在一些监管环境中，资源有限，可能没有国家或认证实验室来测试可疑的劣质药品。
- 点_of_care (POC) 或近 POC 技术可用于检测流产药物的质量。
目的
- 本目标产品概况 (TPP) 旨在为开发一种可检测米非司酮和前列腺素质量的 POC 或近 POC 技术提供明确和一致的要求。
- 该设备将有助于推动创新、研究和实施一种可负担的、可及的质量检测设备，以满足全球卫生需求。
干预措施和目标用户
- 本 TPP 聚焦于米非司酮的质量检测，因为它比前列腺素更广泛地使用和分布，包括用于医疗流产和产后出血管理。
- 该设备将针对两个不同的供应链级别：
- TPP 1（供应链上游）：供采购和批发分销医疗流产产品的个人使用，以及监管机构进行现场筛查。
- TPP 2（供应链下游）：供药房、医院和社区中心等医疗流产产品分销或使用地点的个人使用。
核心变量
- 产品概述和目标背景：设备用于在 POC 或近 POC 评估药片中米非司酮（以及前列腺素）的活性药物成分 (API) 是否充足。
- 目标使用环境：TPP 1 适用于供应链上游，如卫生部的采购和批发分销环境；TPP 2 适用于供应链下游，如药房、医院和社区中心。
- 目标操作员和技能：TPP 1 要求基本技能和培训；TPP 2 要求最低技能和培训。
- 便携性：TPP 1 适用于可移动的小型台式设备；TPP 2 适用于便携式手持设备。
- 测量时间：TPP 1 要求在 10 分钟内完成测量；TPP 2 要求在 5 分钟内完成测量。
- 检测限 (LOD)：设备应能够检测到标签声明的 90% 的 API 含量。
- 敏感性和特异性：最低限度为 80% 的敏感性和特异性；最佳限度为 95%。
- 成本和财务可持续性：设备成本应合理，测试成本应低于 10 美元。
结论
- 开发一种可检测米非司酮和前列腺素质量的 POC 或近 POC 设备对于确保医疗流产药物的安全性和有效性至关重要。
- 该设备将使供应链各方的个人能够实时监测药品质量，并采取措施消除不合格和伪造的产品。
