佰仁医疗：佰仁医疗2025年年度报告

公司简称：佰仁医疗 北京佰仁医疗科技股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人金磊、主管会计工作负责人程琪及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配方案为：以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。截至2025年12月31日，公司总股本为137,748,133股，以此计算合计拟派发现金红利110,198,506.40元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例56.93%；本次分配后，公司结余未分配利润转入下一年度。本年度，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。若在实施权益分派的股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案已经公司第三届董事会第十四次会议审议通过，尚需提交公司2025年年度股东会审议通过之后方可实施。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................50第五节重要事项............................................................................................................................73第六节股份变动及股东情况........................................................................................................93第七节债券相关情况..................................................................................................................100第八节财务报告..........................................................................................................................100 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司按既定创新驱动的发展战略，针对结构性心脏病救治的痛点和难点，坚定持续的研发投入，逐步推进研发创新实现结构性心脏病治疗的全域覆盖。特别是瓣膜病患者全生命周期管理理念不断深入人心，植入用限位可扩牛心包瓣和介入用经导管瓣中瓣的市场覆盖与渗透提速，业内持续提升的品牌影响力很大程度上抵消了瓣膜行业集采等政策变化和日益激烈内卷以及(TAVR)竞争环境恶劣的影响，体现在营业收入上的较强韧性。报告期延续自2016年以来的持续快速增长势头，实现营业收入62,015.03万元，同比增长23.57%，其中结构性心脏病板块同比增长23.16%，软组织修复板块同比增长24.50%。 公司多年斥资构建生化与分子生物学实验室、生物力学与流体力学实验室等四个实验室，以大动物植介入杂交中心和大数据与智能化中心，夯实产品研发平台，以加快原研产品研发和注册。本报告期是公司成立以来提交产品注册最多的一年，累计提交注册在审核的产品共10项，已有3项获批注册，其中经导管瓣中瓣系统和心包膜（ePTFE）为填补国内空白的国产产品；其中在审的介入肺动脉瓣系统和待提交的心外射频消融系统获准为创新通道产品。报告期公司研发费用投入为15,532.66万元，占营业收入的比例为25.05%。按公司规划，2026年预计将再有10项以上的在研产品陆续进入临床试验，为公司战略落地和持续发展提供有力保障。 报告期内，公司持续保持对管理费用和销售费用的有效管控，在一贯的高强度研发投入情况下，实现归属于母公司所有者的净利润19,356.99万元，同比增长32.28%。剔除股份支付影响后，公司2025年实现归属于上市公司股东的净利润19,861.63万元，占营业收入的比例约为32.03%。 本报告期末公司财务状况良好，报告期末总资产162,303.52万元，同比增长13.43%；归属于母公司的净资产132,692.46万元，同比增长5.93%。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十一、非企业会计准则财务指标情况 √适用□不适用 注：上述调整项目数据为股份支付影响金额。 选取该非企业会计准则财务指标的原因 公司选取剔除股份支付的财务指标，能够更准确地反映公司核心业务的盈利状况，同时提高财报数据的可比性。 选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明 该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因 本报告期公司非企业会计准则财务指标增减变化的主要原因系本年度计算股份支付费用的归属股数减少所致。 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十三、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批24项Ⅲ类医疗器械产品，从中国首款注册的人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣，到首个限位可扩牛心包瓣；从2004年首款的瓣膜成形环，到分别升级为适宜未来环中瓣的新二尖瓣成形环与新三尖瓣成形环；到专用于瓣叶修复和重建的心脏瓣膜生物补片、用于肺动脉瓣重建的肺动脉带瓣管道和用于肺动脉瓣修复的流出道单瓣补片以及球扩式经导管瓣中瓣等产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内瓣膜置换与修复以及球扩式介入与再介入治疗全部空白。 公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期大组循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高地，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。 公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，积极倡导瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者以风心病居多、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、近65%的患者具有多瓣位病变的现状，预计在较长一段时期内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者将选用生物瓣，公司升级原有外科瓣产品推出限位可扩张外科瓣，与独家产品经导管瓣中瓣系统组合使用，可有效缓解患者选用生物瓣的后顾之忧。在 最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成公司全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 公司目前的具体产品及使用范围如下： 特别是在瓣膜病治疗领域，公司依据全生命周期管理理念布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）： 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 (二)主要经营模式 1、采购模式 公司产品主要原材料是天然的动物组织以及瓣膜组件或金属材料，动物组织全部采购于国内规模化定点屠宰合作企业，来源广泛，瓣膜组件或金属材料由具备相应资质的供应商提供；其他原材料包括化学试剂、医用包装材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生 产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下： （1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，在满足质量和