佰仁医疗：佰仁医疗2025年半年度报告

公司代码：688198 北京佰仁医疗科技股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人金磊、主管会计工作负责人程琪及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................41第五节重要事项................................................................................................................................43第六节股份变动及股东情况............................................................................................................57第七节债券相关情况........................................................................................................................62第八节财务报告................................................................................................................................63 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，随着瓣膜病全生命周期管理理念的普遍认同，使公司品牌影响力持续提升，产品价值传递显现出前瞻性产品布局的战略优势；以新产品新技术研发平台与头部大客户多维度合作，带动已有产品临床应用稳固攀升，特别是新产品的上市销售，使公司报告期内实现营业收入24,802.82万元，同比增长30.07%，较好地完成了既定销售目标。 公司球扩式经导管主动脉瓣系统,其瓣叶启闭与本企业外科牛心包瓣一致的设计(TAVR 2.0)，使该产品的耐疲劳和抗钙化性能有了大组数支持，获得头部大客户的认同。特别是近日经导管瓣中瓣系统获批上市，开启了人工生物瓣再介入治疗时代，标志着瓣膜病全生命周期管理中衔接首次治疗和接续治疗的核心产品正式登场，为年龄偏轻多为风心病二尖瓣换瓣的患者越来越多选用生物瓣解除了后顾之忧，与公司限位可扩张外科生物瓣产品一起，为满足当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。该产品是目前国内获批用于毁损生物瓣再介入治疗的独家产品，体现了公司在瓣膜病治疗领域前瞻性的产品布局优势，进一步提升了公司介入瓣产品的影响力和市场认可度。报告期内公司人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长88.96%，核心产品市场占有率稳居前列。 按2025年公司研发规划，预计全年有12项Ⅲ类医疗器械产品提交注册申请并进入注册审评阶段，这是公司成立以来提交产品注册最多的一年，现已完成提交受理8项产品中，有6项是填补国内空白的产品，充分体现了公司原研创新平台的研发优势，为公司跨越式发展夯实了基础。公司将利用好国家支持医疗器械创新的政策优势，加快一批产品注册上市。此外，公司还加大了培养年轻研发团队的力度，为满足后续产品研发提供人力资源保障，特别在组织治疗领域的前瞻性布局如期推进，服务于更长远的战略目标，公司二期项目的全面投入使用带来显著改善的生产条件和基于各项新建先进实验室的一流研发测试、试验平台，为未来发展提供了有力的软硬件保障。基于公司原研创新的研发布局，剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用7,335.52万元，占营业收入比例29.58%，持续保持一贯地研发投入力度。公司开源节流并重提升经营绩效，在高水平的研发投入下，公司报告期实现归属于母公司股东净利润7,140.06万元，同比增长102.90%,剔除股份支付影响，归属于母公司股东的净利润同比增长64.65%，取得了良好的经营成果。 报告期公司销售商品收到的现金增长较大，经营活动产生现金流量净额增幅显著。公司财务状况平稳，归属于上市公司股东的净资产和公司总资产与上期基本持平。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 √适用□不适用 选取该非企业会计准则财务指标的原因 公司选取剔除股份支付的财务指标，能够更准确地反映公司核心业务的盈利状况，同时提高财报数据的可比性。 选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明 该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因 本报告期公司非企业会计准则财务指标增减变化的主要原因系本年度计算股份支付费用的归属股数减少所致。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批22项Ⅲ类医疗器械产品，从中国首款注册的人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣，到首个限位可扩牛心包瓣；从2004年首款的瓣膜成形环，到分别升级为适宜未来环中瓣的新二尖瓣成形环与新三尖瓣成形环；到专用于瓣叶修复和重建的心脏瓣膜生物补片、用于肺动脉瓣重建的肺动脉带瓣管道和用于肺动脉瓣修复的流出道单瓣补片以及球扩式经导管主动脉瓣和经导管瓣中瓣等11项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内瓣膜置换与修复以及球扩式介入与再介入治疗全部空白。 公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产 品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高地，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。 公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，积极倡导瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者以风心病居多、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、近65%的患者具有多瓣位病变的现状，预计在较长一段时期内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者将选用生物瓣，公司升级原有外科瓣产品推出限位可扩张外科瓣，与获批上市的经导管瓣中瓣系统组合使用，可有效缓解患者选用生物瓣的后顾之忧。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成公司全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 公司目前的具体产品及使用范围如下： 公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局： 特别是在瓣膜病治疗领域，公司依据全生命周期管理理念布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）： （二）主要经营模式 1、采购模式 公司产品主要原材料是天然的动物组织以及介入瓣输送系统部件，动物组织全部采购于国内规模化定点屠宰合作企业，来源广泛，介入瓣输送系统部件由具备相应资质的供应商提供；其他原材料包括化学试剂、医用包装材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生 产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下： （1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同； （2）供应商按合同所述要求备货；动物组织的采购在屠宰场生产线现场取材，现场操作人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料； （3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。 公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。 2、生产模式 公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月