佰仁医疗：佰仁医疗2023年半年度报告

公司代码：688198 北京佰仁医疗科技股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人金磊、主管会计工作负责人程琪及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................32第五节环境与社会责任...............................................................................................................34第六节重要事项...........................................................................................................................36第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................50第八节优先股相关情况...............................................................................................................54第九节债券相关情况...................................................................................................................54第十节财务报告...........................................................................................................................55 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 本报告期内二季度公司实现营业收入10,275.24万元，同比增长37.13%，恢复了一季度疫情影响前的持续快速增长态势。公司二季度瓣膜置换与修复板块销售收入增长约26.81%，其中人工生物心脏瓣膜销售收入3,233.92万元，同比增长29.53%；先天性心脏病植介入治疗板块销售收入增长44.62%；外科软组织修复板块销售收入增长44.61%。因受一季度疫情影响，报告期公司实现营业收入16,764.40万元，同比增长18.95%。 公司报告期归属于上市公司股东净利润4,422.01万元，同比增长18.56%，剔除股份支付费用2,394.56万元后，归属于上市公司股东净利润6,522.40万元。报告期公司继续加大研发项目投入，特别是各瓣位分体式介入瓣的研发，配置数字化与AI资源，以实现分体式系列介入瓣产品的高端智造。报告期内新增两家子公司，启动海外ePTFE项目和国内可植入用胶原纤维及胶原涂层多项创新产品的研发。同时，为满足新增产品线及越来越多的新产品上市，加强营销团队的建设，各项业务费用投入使剔除股份支付后归属于上市公司股东净利润同比降2.48%。 因销售商品收到的现金及政府补助金额的增加，致使经营活动产生的现金流量净额同比增幅35.74%。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 √适用□不适用 公司2020年实施了限制性股票激励计划，并于2020年7月及2021年7月分两次授予相关激励对象限制性股票。 报告期确认股份支付费用2,394.56万元，受之影响营业成本、期间费用以及利润变化较大。剔除股份支付的影响后，公司报告期内实现归属于上市公司股东的净利润6,522.40万元，同比减少2.48%。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。 公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。 目前国内瓣膜病患者65%以上仍为风心病、二尖瓣病变为主，且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）多数为多瓣位病变，未来很长的时间仍将主要以外科手术换瓣为主，鉴于选用植入机械瓣术后抗凝相关并发症一直未能得到解决，近年来越来越多的患者选用生物瓣。为此，公司升级原来外科牛心包生物瓣，研制了限位可扩张人工生物心脏瓣膜，现已注册上市。同时配套研发了介入瓣中瓣产品，也已提交注册申请。限位可扩牛心包瓣+介入瓣中瓣将为国内瓣膜病患者带来福音。 报告期内，基于数字化全瓣位分体式介入瓣系列产品研发项目，于中关村论坛正式发布，配置数字化与AI资源，从打造各瓣位锚定支架个性化设计自动生成系统，通过有限元分析和建模实现系统的深度学习，该项目按计划分阶段实施，逐步完成各瓣位、全适应症瓣膜介入治疗产品的研发与高端智造。 此外，目前正在注册审评的产品有血管生物补片、二尖瓣成形环、心脏瓣膜补片；近期即将提交注册的产品有球扩经导管主动脉瓣（TAVR）和眼科生物补片。 现有注册用于瓣膜置换与修复的产品包括：人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、瓣膜成形环、三尖瓣成形环；先天性心脏病植介入产品有心外科生物补片、涤纶补片、动脉导管未闭封堵器、房缺间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器和心血管病封堵器输送系统；外科软组织修复植入用产品有胸外科生物补片、硬脑（脊）膜修复补片、神经外科微血管减压垫片、以及生物疝补片等。其中有8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 公司目前的具体产品及使用范围如下： 作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局： 特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）： （二）主要经营模式 1、采购模式 公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下： （1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同； （2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料； （3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。 公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。 2、生产模式 公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。 公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022 idt ISO 13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和（GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015）《质量管理体系要求》以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。3、销售模式 公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及