佰仁医疗：佰仁医疗2024年半年度报告

公司代码：688198 北京佰仁医疗科技股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。五、公司负责人金磊、主管会计工作负责人程琪及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................10第四节公司治理...............................................................................................................................34第五节环境与社会责任...................................................................................................................37第六节重要事项...............................................................................................................................39第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................56第八节优先股相关情况...................................................................................................................60第九节债券相关情况.......................................................................................................................61第十节财务报告...............................................................................................................................62 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 2024年上半年市场环境持续承受宏观经济形势和医保支付的压力，但公司产品应用领域的手术量仍保持增长趋势，竞争环境日趋改善。公司报告期内实现营业收入19,068.33万元，同比增长13.74%，超额完成公司既定销售目标，为实现全年目标打下良好的基础，公司对全年营业收入同比增长30-40%的预期不变。 报告期内，公司充分发挥品牌影响力在本行业持续上升的有利形势，积极在全国市场覆盖不全面区域的投放，保持原有市场的占有率和主营业务收入的持续增长。三类业务板块上半年，瓣膜置换与修复销售收入增长18.79%；先天性心脏病植介入治疗销售收入增长10.98%；外科软组织修复销售收入增长10.29%。公司核心产品外科生物瓣销售额同比增长20.57%，国内市场国产品牌占有率稳居前列。 公司坚持原研创新，报告期内继续加大研发投入力度，持续夯实基础研究，完善产品布局，加强团队建设，加快产品研发和注册上市，为公司的长远可持续发展提供坚实的产品支持。剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用7,521.89万元，同比增加110.75%，占营业收入比例39.45%。受高水平研发投入影响，公司全年实现归属于上市公司股东的净利润3,519.07万元。报告期公司研发成果斐然，核心产品球扩式介入主动脉瓣系统注册申请已进入制证环节；介入瓣中瓣系统预期将于近期审结。公司倡导的瓣膜病全生命周期管理理念即将得到有力的产品支撑；三款胶原蛋白植入剂圆满完成临床试验入组，初步结果显著优于对照产品；眼科生物补片、介入肺动脉瓣、消化外科生物补片等即将陆续提交产品注册；分体式介入瓣系统动物试验进展顺利，公司植介入材料和器械原研创新平台的优势突显，核心竞争力稳步增强。 本期经营活动产生的现金流量净额1,041.87万元，同比下降88.37%，主要是因为报告期研发费用大幅提高，同时本期收到的政府补助资金较上期现金流入减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 √适用□不适用 报告期确认股份支付费用1,133.62万元，剔除股份支付的影响后，因研发费用大幅增加，公司报告期内实现归属于上市公司股东的净利润4,562.29万元，同比减少30.05%。单位：万元 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批20项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。 公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。 公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，业内首倡心脏瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者65%以上仍为风心病、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、多数为多瓣位病变的现状，鉴于选用植入机械瓣术后抗凝相关并发症一直未能得到解决，考虑到未来很长时间内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者选用生物瓣，公司升级原有外科牛心包生物瓣产品，新研制限位可扩张牛心包瓣，现已注册上市，同时配套研发介入瓣中瓣产品，已提交注册审核；限位可扩牛心包瓣与介入瓣中瓣的组合将为国内瓣膜病患者带来福音。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 公司目前的具体产品及使用范围如下： 公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局： 特别是在瓣膜病治疗领域，公司依据全生命周期管理理念布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）： 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、医用包装材料、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下： （1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同； （2）供应商按合同所述要求备货；动物组织的采购在屠宰场生产线现场取材，现场操作人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料； （3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。 公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。 2、生产模式 公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。 公司依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）和《质量管理体系—要求》（GB/T19001-2016/ISO 9001:2015）以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医 疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部