亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2026-04-20 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、以及未来发展规划。 问1:APL-1401的数据读出计划?和现有疗法对比的优势是什么?后续临床规划如何? 答:APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂,通过抑制DBH,从而阻断了多巴胺(DA)合成去甲肾上腺素(NE)唯一的催化酶,导致DA升高、NE降低,使肠道免疫稳态恢复正常。 溃疡性结肠炎(UC)是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病(IBD),可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤,并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法,现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改进的空间,存在巨大未被满足临床需求,亟需新机制的疗法。目前尚无治愈UC的方法,现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改进的空间,存在巨大未被满足临床需求,亟需新机制的疗法。 公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号:组织学改善率为41.9%(5/12)。相关结果发表在ECCO 2026等国际会议上。基于第一阶段取得的积极结果,公司已经进一步开展扩展期的研究,在更多中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者群体中,进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效,为后续临床研究提供更全面的支持性依据,以期未来为患者提供新的治疗选择。目前临床研究进展顺利,在积极患者招募中,期待在2026年底前完成相关数据读出。 问2:公司的ADC项目进展如何了? 答:APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物(ADC),预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤。 APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体,针对性设计的连接子,在增强亲水性的同时,又支持DAR8均质偶联,使整个A DC分子表现出优异的稳定性,减少了非特异性吞噬,扩宽了治疗窗口,有望进一步提升疗效。与竞品TORL-1-23(TORL BioTherapeutics, LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC,载荷为MMAE-单甲基奥瑞他汀E)相比,抗体靶向更宽,且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征,具有较强的临床竞争潜力,因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。 APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同,有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益,可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者,也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501已顺利完成体内外药效研究、GMP临床药品生产、大鼠/食蟹猴GLP毒理研究,目前按计划进行IND申报资料的准备,期望于2026年中期递交IND,年底启动I期单药递增试验,入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。 问3:公司希维她®的临床意义有哪些?商业化进展如何了? 答:公司产品APL-1702(商标名:希维她®/CEVIRA®,通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统)获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》获批上市,用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者,排除子宫颈浸 润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询,希维她®作为一款集药物和器械为一体的光动力产品,是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。 希维她®在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV(人乳头瘤病毒)免疫清除、生育功能保护的独特优势,尤其是其无创治疗特质,可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整,使近60%患者延缓或避免手术,为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择,在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下,有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局,实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变,为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案,助力“生育友好型社会”建设,填补临床空白。 公司已启动一系列商业化准备工作,主要包括:夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据,并借助全国性学术平台扩大宣传;支持完成多部指南共识更新,将在2026年先后发布;针对可及性和支付负担,开展疾病负担和药物经济学研究,推动生育友好蓝皮书发布,以最大化市场可及性机会;提前布局商业化团队,现已经建立由医学、市场、销售组成的专注于HSIL光动力治疗医生教育和临床证据传播的专业推广团队,以及市场准入、销售效率、商务和供应链、合规等组成的支持部门,将以公立医院为核心开展全渠道商业化布局;与中国妇女发 展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动”公益项目,旨在通过建设生育友好宫颈门诊和公益宣传,减少不必要的宫颈切除手术,并提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知,项目启动会已于2025年底在北京成功召开,共有来自全国头部医院的近200位专家参会;不断优化供应链体系,以保障产品获批后尽早使患者受益并持续市场供应。 问4:希维她®在海外开发方面有什么规划? 答:在国际市场方面,希维她®上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。并将积极推进“一带一路”国家和地区的注册工作。公司也与FDA就关于支持希维她®美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通,目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴,并择期递交开展美国Ⅲ期临床研究的申请。