2线UC6个月PFS率100%，关注年底乳腺癌数据更新

事件与观点

公司在2024ESMO上首次公布了EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的有效性及安全性数据，其中BL-B01D1治疗局部晚期或转移性UC的II期临床试验结果入选2024 ESMO优选口头报告专场。核心观点如下：

1. UC疗效与安全性：

   • 2.2mpk剂量下，12例经1次化疗和IO治疗的PD-（L）1经治UC患者（含铂化疗9例，ADC2例，吉西他滨1例），cORR为75%，6个月PFS率为100%。
   • 27例UC患者（中位前线治疗线数2，52%接受过1-2种ADC治疗），ORR为40.7%（cORR为33.3%），DCR为96.3%，6个月PFS率为62.4%。
   • 未观察到ILD发生，≥3级TRAE发生率为52.9%，停药比例为5.9%，无治疗相关死亡。

2. ESCC与BTC疗效：

   • 3L ESCC（52例2.5mg/kg剂量组），ORR为42.3%，DCR为80.8%，mPFS为5.0个月，6个月OS率为64.5%；≥3级TRAE发生率为53%，观察到1例3级ILD。
   • 3L BTC（21例2.5mg/kg剂量组），ORR为28.6%，DCR为76.2%。

股票数据

• 总股本/流通股：4.01亿/0.90亿股
• 总市值/流通市值：659.77亿/148.82亿元
• 12个月内最高/最低价：215.71元/76.32元

相关研究报告

本次数据初步验证BL-B01D1用于含铂化疗和免疫经治的UC具有高响应率和良好安全性。中国UC年新发约10万例，其中约20%确诊时为la/mUC，后线治疗推荐Nectin-4 ADC、HER2ADC等。BL-B01D1在UC中的cORR（75%）高于EV（40.6%），且对后线、高比例ADC治疗UC患者（ORR 40.7%）也显示积极效果。安全性方面，34例2.2mg/kg剂量组未观察到ILD。

近期重点关注

• 12月乳腺癌数据更新，BMS预计2025年启动首项海外3期。
• 国内已启动7项BL-B01D1 3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床并提交上市申请。
• 海外1期临床顺利推进，BMS预计2025年启动首个海外注册3期临床。

投资建议

使用DCF法和NPV法估值，目标市值为1076亿元，对应股价268.33元，维持“买入”评级。

风险提示

• 创新药研发不及预期
• 医药行业政策变化风险
• 宏观环境风险

投资评级说明

• 行业评级：看好、中性、看淡
• 公司评级：买入、增持、持有、减持、卖出