集采保供下的固体制剂产能升级与智能化生产实践探讨

关于我们 扬子江药业集团创业发展历程大致分为四个阶段 关于我们 COMPANY PROFILE 扬子江药业集团 Ø创建于1971年的扬子江药业集团，是科技部命名的全国首批创新型企业，总部位于江苏省泰州Ø现有员工18000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地Ø主要产品中西药并举，拓展生物药、医疗器械、大健康业务，部分产品出口至全球40多个国家和地区 上海海尼药业有限公司成立于2001年，是扬子江药业集团在泰州外成立的第一家产学研型全资子公司。 公司注册资本1.1亿元，总投资4亿元，占地268亩，建设总面积7万平方米，是一家集药物研发、药品生产、产品推广于一体的大型综合性制药企业。 主要剂型有固体制剂、大小容量注射剂。涉及中药、化药、三类医疗器械，产品管线主要包括心血管疾病、糖尿病、抗过敏、松肌和辅助用药等，共拥有32个品规，兰迪、田力等产品获得上海名牌产品。 关于我们COMPANY PROFILE 优越的地理位置 旗下子公司分布在中国泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等核心城市。 江苏海慈生物药业有限公司 江苏紫龙药业有限公司 上海海尼药业有限公司 全国最大的医药生产集群 拥有13家生产型工厂，涵盖中药、化药、生物药、原料药，总占地面积达300余万平方米。 强大的生产能力 配备8000余台/套先进仪器设备，年产能可达300亿片/粒/支。 关于我们COMPANY PROFILE 产品体系：覆盖10多个领域、10多种剂型、300多个品规； 聚力优势合作共赢 大健康产品：涵盖肠胃、呼吸、滋补、心脑血管健康、营养补充、休闲食品等七大系列 可合作业务： CDMO/CMO、国际化贸易、大健康产品 我们的优势： 高品质要求、高性价比、高效敏捷供应体系 一 、 集 采— —典 型 发 达 国 家药 品 采 购 模 式 对 比 一 、 集 采— —我 国 开 展 情 况 发展历程 核心原则的变化：从破冰探索到理性规范 2018年6月：国务院常务会议部署开展国家药品集中采购试点 试点期（4+7）：以量换价、破冰降价发展期（1-10批）：稳供保质、量价挂钩常态化期（11批）：稳临床、保质量、防围标、反内卷 首批“4+7”采购：2018年11月，国家医保局组织四直辖市、七副省城市试点跨地区联合开展集中带量采购 持续扩围：从“4+7”试点扩围到第十一批国采，国采品种数总计达490种 核心规则 中选规则的变化：从单一、宽松到多元、严格 剂型分组剂型合并，仅区分给药途径评审规则强调价格因素，设置最高限价 采购品种 试点期（4+7）：独家中标，价低者得 发展期（1-10批）：多家中标、分组竞价常态化期（11批）：未中选复活机制、厂牌带量 质量分组 不区分质量层次 社会意义 显著成效显著成效中选价格的变化：从唯低价到理性降价 民生减负：覆盖490种药品，平均降幅超50%，大幅降低慢病等用药费用，切实解决患者“看病贵”问题 医保提质：挤压药价虚高水分，节约千亿级医保资金，提升基金使用效率与可持续性，支持创新药等保障产业升级：倒逼仿制药一致性评价落地，引导企业转向质量竞争与创新研发，推动医药产业高质量发展医改深化：净化药品流通灰色环节，规范临床合理用药，构建集采常态化制度化机制，完善医药治理体系 50%+平均降价幅度50%+平均降价幅度试点期（4+7）：激进降价，以最低报价为锚点发展期（1-10批）：引入1.8倍熔断机制，防止极端低价常态化期（11批）：双锚点机制、反低价内卷 2018年国家启动4+7集采试点，到至今的第十一批集采，覆盖490种药品，整体平均降幅超50%。集采从试点破冰走向常态化，品种不断扩容，以量换价既减轻患者负担，也在推动医药产业升级。 第9页 一 、 集 采— —规 则 发 展 变 化 一 、 集 采— —数 据 情 况 分 析 从平均每个品种的中选公司来看，除去第六批胰岛素专项集采及胰岛素接续采购，中选公司数呈逐次上升态势。第十一批集采平均每个品种有14家企业参与竞争，平均每品种8家中选，55个拟采购品种中有3个品种超过30家企业竞争，竞争最激烈品种二羟丙茶碱注射剂，竞标企业数量达到48家，反映了仿制药领域激烈的同质化竞争格局。 二 、 集 采 政 策下— —挑 战 与 机 遇 挑战维度 价格体系重构压力 药品质量监管强化 •中标药品价格普遍显著下降，压缩企业利润空间•传统依赖高价药品维持收益的商业模式难以为继•企业面临从价格竞争向价值创造转型的迫切需求 •政策对药品质量监管要求持续强化•部分企业既往依赖低质仿制药获利的经营模式遭遇合规性挑战•一致性评价成为市场准入门槛 市场竞争格局加速分化 业绩波动风险 •集采品种的采购周期特性使企业面临业绩波动•中标品种的短期放量与采购周期结束后的市场衔接问题•考验企业的持续经营能力和市场预判能力 •具有成本控制优势的头部企业通过规模效应占据集采主导地位•中小型药企面临市场份额流失风险，生存空间被压缩•行业集中度提升，马太效应加剧 药品集中带量采购政策实施背景下，制药企业面临的市场环境发生根本性转变。政策通过价格形成机制改革显著压缩药品生产、流通环节利润，通过“以量换价”的机制，降低药品价格的同时重构行业竞争规则，为制药企业带来前所未有的发展机遇与严峻的生存挑战。 二 、 集 采 政 策下— —挑 战 与 机 遇 机遇维度 催生企业结构性调整 创新驱动机遇 •集采形成的稳定采购量降低了企业市场推广成本，中标企业借助政策通道快速实现产品入院•节省的营销费用可转为研发创新投入，推动企业从营销驱动向创新驱动转型 •集采形成的价格竞争压力促使企业加速向首仿药、改良型新药转型 •推动企业从自主单一研发，转向合作研发、License-in/out、国际化研发等多元模式，提升研发效率与抗风险能力 基层市场扩容机遇 行业整合机遇 •政策推动行业集中度提升，为具备技术储备的企业通过并购整合扩大市场提供契机•加速资源向具有持续创新和成本控制优势的企业集中，形成良性竞争格局 •在集采政策推动下，基层医疗市场加速扩容，为企业调整市场、拓宽渠道提供新增长点。•通过县域医疗共同体、连锁药店等渠道下沉，开拓新的市场空间。 在机遇层面，政策倒逼企业从价格竞争转向价值创造，从单一市场转向多元布局；政策引导形成的价值导向型市场格局，要求企业构建以创新驱动为核心的产品战略，推动行业逐步形成高质量发展的全新生态。 三 、集采 背 景 下 制 药 企 业 的 战 略 转 型 2025年7月6日，在第42届全国医药工业信息年会和2025北京·昌平生命科学论坛主论坛上，2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业（即业内俗称的“中国医药工业百强”）正式发布，2024年医药工业百强企业总收入10049亿元，利润总额2093亿元，入围门槛为30.2亿元。 和3年前的2021年相比，数据发生了哪些变化？ 三 、集采 背 景 下 制 药 企 业 的 战 略 转 型 根据《2024年国民经济和社会发展统计公报》，2024年我国制造业增长值33.6万亿元，较2021年增长7.0%。对比来看，2024年中国医药工业百强的总营收却较2021年下降6.6%，利润总额更是下降了26.3%！有30家企业被踢出榜单，被剔除企业主要集中在以下三类：①增长乏力，竞争力下滑的传统中药/ OTC企业、②集采价格战下加速出清的仿制药中小企业、③产品结构调整，退出低毛利领域的外资传统药企。 政策驱动下的行业洗牌加速，企业要站稳脚跟，还要往前走，道路在哪里？ 三 、集采 背 景 下 制 药 企 业 的 战 略 转 型 研发创新驱动的高价值产品战略 在实施药品集采政策的环境下，研发创新已成为制药企业突破发展瓶颈的核心战略。 l构建创新药与高端仿制药协同的产品组合，在保障短期现金流的同时培育长期增长动能；聚焦首仿药抢占市场先机，开发改良型新药提升产品竞争力，并布局生物药等创新治疗领域，构筑核心技术壁垒。 l建立分层次的研发投入机制，在保障现有产品技术迭代的基础上，配置专项资源开展前瞻性研究；通过搭建模块化研发平台，实现不同阶段产品的管线有序衔接，推动改良型新药研发与创新药早期发现协同共进；合作模式上，采用自主研发与外部引进相结合的方式，与科研院所共建联合实验室加速成果转化，借助License-in模式快速补充产品管线。 l建立覆盖研发全周期的质量管理体系，从原料药溯源、生产工艺控制，到临床试验规范、上市后监测，全环节严格把控质量；搭建数字化质量管理系统，实现从实验室到生产线的全流程可追溯，既满足监管要求，又提升研发效率。打造复合型研发团队，开展人才梯队建设与激励机制创新，保障战略落地。 三 、集采 背 景 下 制 药 企 业 的 战 略 转 型 精益生产与供应链优化战略 在药品集采政策持续深化的背景下，实施精益生产与供应链优化战略，已成为制药企业应对价格下行压力、保持市场竞争力的关键举措。 l建立扁平化的精益委员会，明确发展愿景，持续开展全员改善活动，培育精益文化，推动成本控制意识渗透至各个操作环节，系统性识别并消除浪费，提升产品竞争力。 l建立战略供应商联盟，通过集中采购与签订长期协议，增强议价能力，保障供应稳定；物流配送环节采用智能化仓储管理系统并联合第三方物流，提升库存周转率，优化配送成本。 l打通上下游产业链，通过原料药--制剂一体化布局，既可降低中间环节成本，又能强化质量管控能力，该垂直整合模式在抗生素、慢病用药等大宗品种生产中已展现出显著优势。 l智能化和数字化技术的深度应用，通过部署智能制造执行系统和物联网设备，实现生产过程的实时监控与动态调整，提升产线自动化、智能化水平；质量追溯系统覆盖原料入库至成品出库全流程，满足集采政策的质量监管要求；运用AI大数据分析技术对接市场信息，精准制定生产计划，避免产能闲置或供应不足。 三 、集采 背 景 下 制 药 企 业 的 战 略 转 型 差异化市场定位与多元化布局战略 在药品集采政策持续深化的市场环境下，制药企业需要精准的市场定位和多元业务布局构建竞争优势。传统“大而全”的同质化竞争模式已难以适应政策导向，企业需根据自身资源禀赋，在细分领域建立差异化优势，并通过多元化经营分散政策风险。 l构建阶梯式产品体系，通过不同品类组合平衡收益结构。创新药负责创造利润增长点，特色仿制药（如首仿药、复杂剂型）负责维持市场份额，普药则通过成本控制保障销量。部分企业通过开发复方制剂、缓释剂型等改良品种，在集采品种之外开辟新市场空间。这种组合策略既能应对集采带来的价格压力，又能为创新转型争取时间窗口。 l多元化布局战略，在横向扩展层面，企业可向原料药生产、医药外包服务（CMO/CDMO）等关联领域延伸，形成产业链协同效应。在纵向延伸层面，企业可布局大健康产品线、医疗器械等关联产业，利用现有渠道资源实现业务互补。企业通过参与国际认证（如FDA、EMA），推动制剂出口突破，采取“仿制药国际化＋创新药本土化”的双轨策略。 l渠道重构战略，针对集采品种，建立与政策相匹配的直销体系，精简流通环节；对非集采品种，则强化基层市场覆盖，通过县域医疗共同体、连锁药店等渠道下沉。（便民找药，POP模式） 第18页 四 、 固 体 制 剂 产 能 升 级 核 心 路 径 随着集采背景下战略转型的不断推进，“保质、保量、保供”已成为制药企业参与市场竞争的核心要求。集采不仅是对药品价格的考验，更是对企业综合实力，特别是生产供应链稳定性和高效性的全面检阅。面对日益激烈的市场竞争和不断提升的质量标准，传统的生产模式已难以满足集采带来的规模化、低成本、高效率的挑战。在此背景下，固体制剂作为医药工业中应用最广泛的剂型，其产能升级与技术革新已成为企业降本增效、保障供应、提升核心竞争力的关键战略举措，是企业在集采浪潮中立足