PAT在固体制剂工艺中的应用技术与服务

目录 4/43Why PAT（process analyticaltechnology）? A system for designing, analyzing, and controllingmanufacturing through timely measurements (i.e.,during processing) of critical quality andperformance attributes of raw and in-processmaterials and processes, with the goal of ensuringfinal product quality.p通过实时监测（即在工艺过程中监测）原材料、中间体和工艺过程的关键质量和性能属性，建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统，以确保最终产品的质量（CQAs)。PAT应用的法规环境 5/43pThe goal of PAT is to enhance understandingand controlthe manufacturing process, which isconsistent with our current drug quality system:quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design.是加强对制造过程的理解和控制，这与我们目前的药品质量体系一致：质量不能从产品里来测量；质量一定要建立在设计的基础上。 ppPAT的目标 FDAUSP/EPPAT应用的法规环境v＜1 1 1 9＞N e a r - I n f r a r e d S p e c t r o s c o p yv＜1 1 2 0＞R a m a n S p e c t r o s c o p y）v2 . 2 . 4 0 . N e a r - i n f r a r e d s p e c t r o s c o p yv5 . 2 5 . P r o c e s s a n a l y t i c a l t e c h n o l o g yv2 0 0 4年G u i d a n c e f o r i n d u s t r y P A Tv2 0 0 6年Q u a l i t y s y s t e m s a p p r o a c h t o p h a r m a c e u t i c a l C G M Pr e g u l a t i o n sv2 0 1 1年工 艺 验 证 指 南— — G u i d a n c e f o r i n d u s t r y p r o c e s s v a l i d a t i o n：g e n e r a l p r i n c i p l e s a n d p r a c t i c e sv2 0 1 5年D e v e l o p m e n t a n d s u b m i s s i o n o f n e a r i n f r a r e d a n a l y t i c a lp r o c e d u r e s，G u i d a n c e f o r i n d u s t r y，D r a f t g u i d a n c ev2 0 1 5年 《 化 学 药 品 与 生 物 制 品 的 分 析 程 序 与 方 法 验 证 》 （A n a l y t i c a lP r o c e d u r e s a n d M e t h o d s V a l i d a t i o n f o r D r u g s a n d B i o l o g i c s）v2 0 1 7年— G u i d a n c e f o r i n d u s t r y a d v a n c e m e n t o f e m e r g i n gt e c h n o l o g y a p p l i c a t i o n s f o r p h a r m a c e u t i c a l i n n o v a t i o n a n dm o d e r n i z a t i o nv2 0 1 9年 发 布 了 《F D A工 业 连 续 化 生 产 指 南 》Q u a l i t y C o n s i d e r a t i o n s f o rC o n t i n u o u s M a n u f a c t u r i n g G u i d a n c e f o r I n d u s t r yv2 0 2 1年近 红 外 分 析 程 序 的 开 发 和 提 交D e v e l o p m e n t a n d S u b m i s s i o n o fN e a r I n f r a r e d A n a l y t i c a l P r o c e d u r e s G u i d a n c e f o r I n d u s t r y ICHv2 0 0 9年I C H Q 8（R 2）v2 0 0 5年I C H Q 9v2 0 1 4年I C H Q 1 2v2 0 2 1年I C H Q 1 3原 料 药 与 制 剂 的 连 续 制 造 目录 目录 NIR技术介绍近红外光谱分析技术（near infraredspectroscopy，NIRS）息，结合软硬件技术对物质进行定性和定量分析，是目前发展迅速、应用前景广阔的一种快速、无损的PAT技术。 能够通过利用物质与光谱作用信 案例1-混合工艺 可用于考察:•混合时间•混合转速•混合料斗•混合容积… 20/43 21/43 22/43批次313.3313.3413.6613.1213.7613.9313.1613.4113.1713.3213.92混合时间17min5s 17min40s 18min20s1.801 药物A混合均匀度验证结果RSD（%） 32/43最 小 值（%）12.2 总体RSD值为2.87%，表明系统性能良好。 33/43 34/43 总体SD值为0.4%，表明系统性能良好。 42/43石家庄市长安区勒泰中心D座27层 CONTACTINFORMATION联系我们奥星固体制剂工艺技术奥星资源中心 电话蔡兴诗15303112127邮箱Raxhelcai@austar.com.cn地址官网www.austar.com.hkAUSTAR GROUP