新桥生物NBP眼科资产VIS101VEG20260310

2026年03月11日10:28 发言总结 发言人5 首先对刘教授表示了感谢，随后正式宣布会议进入提问环节，并明确表示自己已经准备了几个问题，同时也提到了其他券商分析师也准备了问题。他特别询问了关于FDA对于三期临床试验的简化政策，以及VS101可能享受到的具体待遇。此外，他还询问了2027年预计启动的三期临床试验的设计方案和有效指标的预设情况。 新桥生物（NBP）眼科资产VIS-101（VEG-20260310_导读 2026年03月11日10:28 发言总结 发言人5 首先对刘教授表示了感谢，随后正式宣布会议进入提问环节，并明确表示自己已经准备了几个问题，同时也提到了其他券商分析师也准备了问题。他特别询问了关于FDA对于三期临床试验的简化政策，以及VS101可能享受到的具体待遇。此外，他还询问了2027年预计启动的三期临床试验的设计方案和有效指标的预设情况。 接着，他邀请了西部证券和平安医药的分析师进行提问，显示出他对会议互动的积极促进。他回应了关于VS101的商业化前景、定价策略以及数据读出和随访周期等问题，显示了他对这些议题的深入思考和准备。 最后，他对所有参与提问的分析师和投资者表示了感谢，并宣布了会议的结束。他的发言贯穿了会议的提问与回应环节，展现了他对议题的关切和对会议流程的掌控。 发言人4 首先介绍了药物在临床研究方面的数据和进展，强调作为组长单位，于2023年接手该项目，并在许勋教授带领下完成了该药物的一期和二期临床研究。初期研究发现VEGF以外的物质在糖尿病性视网膜病变等新型血管疾病中扮演重要角色，促使他们开展眼内注射抗VGF治疗的研究。研究显示，约30%的患者对治疗反应不佳，基于此，他们进行了一项为期36周、涉及38例患者的临床试验，采用不同剂量的治疗方案，并观察到部分患者视力显著改善，且大部分患者无需后续补救治疗，证明了药物的良好耐受性和长期疗效。他还提到了对药物安全性的重视，强调在确保安全性的基础上评估疗效。最后，他们讨论了未来研究计划，包括探索新剂量方案和基因治疗等前沿技术，以进一步提升治疗效果。 发言人1 尊敬的投资者们，早上好。我是来自湖海医药的分析师，非常荣幸在此向大家介绍新球生物的VC101数据解读会。新桥生物是我们公司深度覆盖的重点标的，最近成功完成了颗粒18.2双抗数据的解读，并迅速发布了VC101眼科研数据。VC101是一款靶向VEGFA和on two的创新双抗药物，展现出令人瞩目的潜力。此次盛会得到了西部证券、中泰医药、平安医药的联合支持，特别荣幸邀请到了新桥生物的CEO付锡勇先生、信条生物的CFO雷鸣先生，以及上海市第一人民医院眼科中心的刘坤教授等多位行业专家参与。我将把会议继续交给我们的副总，为大家带来更多深入的讨论和分析。感谢大家的参与，期待与各位共同探索生物制药领域的无限可能。 发言人6 他，即西部医药的分析师杨天笑，对公司的抗VGF治疗疗效数据和2B级剂量拓展方案提出了两个关键问题。在疗效数据方面，他可能质疑其准确性和适用性，或者询问具体的数据来源和分析方法。对于2B级剂量拓展方案，他可能关注方案的有效性、安全性评估，以及是否考虑到不同患者群体的差异性。此外，杨天笑介绍了会议的提问方式，可能强调了提问前需准备的资料，或说明了提问的具体规则，以确保讨论的有序进行。最后，他表达了对与会者的感谢，并推广了AI进宝和进门F的会员体验服务，可能旨在展示公司利用人工智能技术改善患者体验的积极举措，鼓励参会者体验这些服务，促进公司与行业内外合作伙伴的互动与合作。 发言人2 介绍了新桥生物，一家专注于加速中国创新药物出海的生物科技平台公司。新桥生物已构建了包含first class和bestin class的创新产品管线，其中V101和吉他美吉他是两款核心资产，已在临床试验中展现出良好效果和潜力。公司商业模式基于在中国引进优质资产，并结合美国的临床开发经验，旨在实现中国创新药物的全球价值。新桥生物计划通过与跨国公司的合作、license out或其他合作模式，实现产品的全球商业化，以创造价值。他还提到，公司将与FDA进行沟通，准备三期临床试验，并考虑市场和定价策略。最后，他感谢听众参与，并承诺将持续分享公 司的重要进展。 发言人8 他着重强调了眼科领域对产品安全性的高度关注，特别是在讨论同类AV数据的信息反应严重性时。他提到，双抗技术，包括其公司的一款产品和其他同类产品，已经通过长期的临床应用证明了其安全性。相比之下，AV产品经常面临较高的炎症反应发生率，这导致医生和患者对AV产品的使用持谨慎态度。此外，AV产品的剂量限制比双抗产品更为严格，这也进一步限制了其应用。由于时间有限，他未能完全回答所有提问，但他邀请有兴趣的各方联系相关团队，并表示愿意安排进一步的一对一或小组交流，以提供更多详细信息和解答疑问。 发言人7 首先对音频质量表示确认并感谢公司提供提问机会。他提出两个主要问题：一、公司产品与法瑞昔单抗及基因疗法（尤其关注AAV递送系统）相比，探讨差异点及优势；二、询问公司关于二A给药方案的未来规划，是否考虑延长给药时间。随后，他对领导的回答表示感谢并追问公司是否计划通过亚组研究来进一步探索长期给药的必要性。最后，转向刘教授询问，若药物能在六个月内达到50%以上的绝对干燥率，这在临床应用中的优势是什么，以及是否观察到轻微炎症情况。他对所有提问表示感谢并结束发言。 要点回顾 新桥生物的基本情况以及其创新药物管线有哪些？新桥生物如何通过引进资产来推动其战略发展？ 发言人2：新桥生物是一家生物科技平台公司，致力于加速中国的创新药物出海并在全球市场实现产品价值。目前，公司拥有覆盖first class（最首创）和best in class（最优）的一系列创新产品管线。其中，有两款核心资产药物，均已完成临床阶段的概念验证（POC），并在各自竞争领域具有差异化定位。V101BS101是一款针对VEGFA和ANG two的双特异生物药，表现出良好的安全性和快速持久的治疗反应；而吉他美（未明确化学名）是针对cloudy 18.2FMBB的双特异抗体，在临床试验中显示出强大的抗肿瘤反应，并与标准化治疗方案有显著叠加效果。新桥生物通过引进具有潜力的创新资产来丰富其管线和增强竞争力。例如，公司在去年10月份投资3700万美元引进了一家名为this wonder的公司，并拥有该公司65%的股份。this wonder公司在中国以外地区（如美国、欧洲、日本）拥有完整的产品专利。通过这样的引进，新桥生物能够结合中国高效的开发能力和美国一流团队的经验，共同推进国际水平的临床试验，进而实现中国创新药物在全球范围内的价值体现。 新桥生物的商业模式是怎样的？ 发言人2：新桥生物采用连接全球市场的中心辐射式平台商业模式，旨在将中国创新药物的开发效率带出海，为全球患者提供新的治疗方案，并为投资人创造价值。该模式主要由三个紧密相连的部分组成：首先，利用在中国及亚洲深厚的基础，引进优质创新资产；其次，在美国建立一流开发团队，按照国际监管要求和市场需求设计并实施一期和二期临床实验；最后，在分子达到临床POC后，通过与国外MNC进行分子许可或联合开发协议，或者让分公司担纲融资进行后期临床开发，实现分子价值的最大化。 Lisa公司的首席医学官有哪些背景和经验？ 发言人2：Lisa的首席医学官是catmen rich博士，他在眼科领域有18年的研发经验，曾在拉伸、ora、爱尔康等多家大型制药公司负责过前沿研发工作，并与全球各地监管机构如FDA、EMA和MHR英国有过有效沟通。 卡洛斯在眼科药物开发方面有何突出成就？ 发言人2：卡洛斯曾在罗氏担任demo医学负责人，负责并成功推动了针对VGF阿尔法和ANG2两个靶点的眼科药物上市，第二年销售额达到了44亿美元。他作为该药物的临床开发负责人，其经验对指导公司资产管理和团队具有高度的指导意义。 sara公司的核心资产VIS101药物针对何种病症，目前临床数据表现如何？ 发言人2：sara公司的核心资产VIS101是一款针对White AMD的药物，也适用于其他适应症。根据临床2A7数据，该药物在试验中显示出良好的耐受性和安全性，起效迅速且强效持久，平均BCBA改善超过十个字母，中央值域厚度cst改善在100到150微米之间。尤其值得注意的是，大约有2/3的病人在四个月时无需再次治疗，这表明该药物具有同类最佳的长效性，并能持续使病人受益。 sara公司这款药物的市场潜力如何，以及其在同类竞争中的地位如何？ 发言人2：sara公司的这款药物拥有多个大适应症，包括全球约有2000万病例的失信年龄相关黄斑病变（YAMD）、2000多万病例的糖尿病黄斑水肿（DNE）和1600万以上病例的视网膜静脉阻塞（RVO）。市场巨大，其中sara公司的主打药物VIO在上市第二年销售额就达到了44亿美元。通过对比不同药物上市后的市场占有率和销售数据，可以看出药物疗效的持久性与其市场表现密切相关。而sara公司的一款药物已经展现出长达8周至24 周以上的持久性，这可能成为其成为同类最佳药物的重要区分点。 这款药物的设计特点以及与竞争对手的主要差异是什么？ 发言人2：该药物设计为双靶点四价结构，每个靶点有两个结合位点，具有优化的VGVFFA结合位点以及对FC进行优化以减少血浆半衰期，并通过连接抗ANG two多肽来增强抑制活性。相比竞争对手法瑞西单抗，这款药物在结构上的改进使得它在疗效持久性上表现更优，且用药次数较少，患者用药体验更佳。 这个药物的研发进展如何，以及为何要进行临床研究？对于药物持久疗效和安全性方面有哪些探索？ 发言人4：我们从2023年或2024年开始接手该药物，并作为组长单位开展了其一期和二期临床研究。由于当时同类药物尚未进入国内，且在新型血管疾病如糖尿病性视网膜病变中发现除了VEGF外，还有其他重要致病因素（例如under two），导致部分患者对抗VGF治疗应答不良或不应答。因此，我们急需研发更全面覆盖所有人群的药物来提高治疗效果。我们探索了复合治疗后到补救治疗的时间，观察有多少患者不需要补救治疗，以减少频繁注射的次数。同时，安全性是药物临床试验中的首要评价指标，在确保药物安全的前提下再考察其有效性。 二期临床研究的具体设计是什么样的？治疗效果如何？ 发言人4：二期研究纳入了38例患者，分为6毫克组和3毫克组，每组患者每月接受一次复合治疗（loading dose），并进行随访。如果达到再治疗补救治疗的标准，则给予相应的标准治疗。整个随访周期为36周，主要观察BCVA（最佳矫正视力）的变化。在初次治疗的患者中，近半数在完成三针治疗后36周内无需补救治疗。在未经治疗的患者中，视力在8周时提高了11个字母，达到中度有效水平；对于治疗过的“难治性”患者，也观察到了类似的积极疗效反应。 BCVA在临床研究中的意义是什么？如何评判疗效？ 发言人4：BCVA是我们临床研究中最合适的指标，用来衡量视力矫正情况。在本研究中，提高5个字母被认为是有效的，10个字母为中度有效，15个字母则视为非常有效或显著有效。 CST（视网膜厚度）在研究中的作用是什么？ 发言人4：CST作为客观的解剖学指标，用于评估视网膜厚度，因为它不受患者情绪或其他主观因素影响。与视力表上的字母变化相比，CST可以更精确地捕捉到视网膜结构的变化，与视力共同判断药物疗效。 入组患者的基线特征是怎样的？ 发言人4：入组患者的平均年龄分别为69.5岁和71.5岁，均为老年黄斑变性患者，男性居多，视力baseline在0.3左右，视网膜CST厚度为417和407，均超过正常范围，表明患者普遍存在视网膜水肿现象。 在FDA宣布可以只做三期临床试验的情况下，我们预计的执行情况以及VS101是否能享受到只做三期临床的待遇？ 发言人2：我们注意到FDA发布的指导意见，确实眼科领域可能从中获益。我们将会根据2B7的数据及时与FDA讨论方案。尽管当前