2026年2月中国CDE药品申报情况

2026年2月，中国CDE共受理药品注册申请1493个，较上月减少220个。其中，化学药占比56%，生物药占比19%，中药占比25%。

一、月度总结

• CDE共受理1493个药品注册申请，其中1类新药269个，按一致性评价申报的受理号34个。
• 各类别药品申请数量均较上月有所减少：化学药减少150个，生物药减少64个，中药减少4个，体外诊断试剂减少2个。

二、化药、生物制品及中药注册审评情况分析

1. 化药审评情况

   • 临床166个，生产275个，补充330个，一次性进口24个，进口10个，再注册36个。
   • 国产化药注册1类申报100个，涉及57个品种和55家企业，其中生产10个，临床90个。
     • 甲磺酸达麦利替尼片：由江苏豪森药业研发，申请上市，用于治疗非小细胞肺癌。
     • PG-011凝胶：由北京普祺医药研发，申请上市，用于治疗特应性皮炎。
     • 醋酸索乐匹尼布片：由和记黄埔医药研发，申请上市，用于治疗特发性血小板减少性紫癜。
   • 进口化药注册1类申报41个，涉及13个品种和19家企业，其中进口3个，临床38个。
     • 利奈昔巴特片：由葛兰素史克研发，申请上市，用于治疗胆汁淤积和瘙痒症。
     • Baxdrostat片：由罗氏研发，申请上市，用于治疗高血压。
     • Nemtabrutinib片：由Arqule Inc研发，临床三期，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。
   • 化药注册2类改良型新药33个。

2. 生物制品审评情况

   • 临床148个，补充94个，再注册2个，生产17个，一次性进口21个，进口6个。
   • 国产生物制品注册1类申报103个，涉及80个品种和77家企业，其中生产8个，临床95个。
     • 泰利奇拜单抗注射液：由智翔（上海）医药研发，申请上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎和特应性皮炎。
     • 曼多奇单抗注射液：由中山康方生物医药研发，申请上市，用于治疗特应性皮炎。
     • 达尔扑拜单抗注射液：由百奥泰生物制药研发，申请上市，用于治疗视神经脊髓炎。
     • 芮特韦拜单抗注射液：由珠海泰诺麦博制药研发，申请上市，用于治疗呼吸道合胞体病毒感染。
   • 进口生物制品注册1类申报22个，涉及11个品种和21家企业，其中进口2个，临床20个。
     • 伊利尤单抗注射液：由诺华制药和Morphosys Ag研发，申请上市，用于治疗Sjogren综合征。
     • Pegozafermin注射液：由以色列梯瓦制药工业有限公司研发，临床三期，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎和高甘油三酯血症。
     • JNJ-79635322：由Janssen Research & Development Llc研发，临床三期，用于治疗多发性骨髓瘤。
   • 生物制品注册2类改良型新药29个。
   • 生物类似药13个。

3. 中药审评情况

   • 共承办中药注册申请364个。
   • 中药注册新药8个，涉及8个品种和10家企业。

三、按一致性评价申报品种情况

• 本月新增34个按一致性评价要求进行申报的受理号。