2026年2月中国CDE药品申报情况

中国CDE药品申报情况 目录 ©2026Pharmacodia一、月度总结.................................................................................................................1二、化药，生物制品及中药注册审评情况分析.........................................................21.化药审评情况...............................................................................................................21.1国产化药注册1类申报情况................................................................................31.1.1甲磺酸达麦利替尼片....................................................................................81.1.2 PG-011凝胶...................................................................................................91.1.3醋酸索乐匹尼布片......................................................................................101.2进口化药注册1类申报情况..............................................................................111.2.1利奈昔巴特片..............................................................................................141.2.2 Baxdrostat片................................................................................................151.2.3 Nemtabrutinib片..........................................................................................161.3化药注册2类申报情况......................................................................................162.生物制品审评情况.....................................................................................................182.1国产生物制品注册1类申报情况......................................................................192.1.1泰利奇拜单抗注射液(皮下注射)...............................................................262.1.2曼多奇单抗注射液......................................................................................262.1.3达尔扑拜单抗注射液..................................................................................272.1.4芮特韦拜单抗注射液..................................................................................272.2进口生物制品注册1类申报情况......................................................................282.2.1伊利尤单抗注射液......................................................................................302.2.2 Pegozafermin注射液...................................................................................312.2.3JNJ-79635322...............................................................................................312.3生物制品注册2类申报情况..............................................................................322.4生物类似药申报情况..........................................................................................343.中药审评情况.............................................................................................................353.1中药注册申报情况..............................................................................................35三、按一致性评价申报品种情况...............................................................................36 月度盘点： ⚫本月CDE共受理1493个受理号⚫本月CDE共受理269个1类新药⚫本月CDE共受理34个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号 一、月度总结 按药渡数据统计分析，2026年2月份药品审评中心（CDE）共承办1493个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共减少了220个受理号，中药减少4个，生物药减少64个，化学药减少150个，体外诊断试剂减少2个。 其中化学药品约占比56%，生物药约占比19%，中药约占比25%。 二、化药，生物制品及中药注册审评情况分析 1.化药审评情况 2月份化药申请临床166个，申请生产275个，申请补充330个，一次性进口24个，申请进口10个，相比上月申报数量均减少；申请再注册36个，相比上月申报数量增多。 1.1国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计100个受理号，涉及57个品种和55家企业，其中申请生产10个（8个品种），申请临床90个（49个品种）。 1.1.1甲磺酸达麦利替尼片 甲磺酸达麦利替尼（Dalmelitinib Mesylate、HS-10241）是由江苏豪森药业集团有限公司研发的一种小分子药物，是一种c-Met/HGFR抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高 研发阶段为申请上市，用于治疗非小细胞肺癌。 研发里程碑： 2026年02月27日，由上海翰森生物医药科技有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的伴间质－上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。（CXHS2600035; CXHS2600034） 2025年02月28日，由江苏豪森药业集团有限公司开展临床一期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT06823245） 2024年02月20日，由江苏豪森药业集团有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20233789） 2023年12月30日，由江苏豪森药业集团有限公司开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT06110663） 2022年01月05日，由江苏豪森药业集团有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20243273; CTR20243285; CTR20240171; CTR20244509; CTR20212508; NCT05430386; CTR20242612; CTR20232247） 1.1.2PG-011凝胶 普美昔替尼（Pumecitinib、PG-011）是由北京普祺医药科技股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种JAK2抑制剂和JAK1抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗特应性皮炎。 临床信息： 普美昔替尼凝胶用于治疗成人轻、中度特应性皮炎的IIb期临床试验研究结果显示，普美昔替尼凝胶每日二次、每日一次或安慰剂治疗8周后的EASI（湿疹面积及严重程度指数）评分较基线改善百分比的最小二乘均值分别为83.6%、44.0%和22.0%，达到EASI 75（EASI较基线改善达到至少75%）的受试者比例分别为69.6%、19.6%和2.2%，IGA评分为0或1且相较于基线至少改善2分的受试者百分比分别为45.7%、6.5%和2.2%，治疗8周后IGA评分为0或1的受试者百分比分别为67.4%、19.6%和2.2%。普美昔替尼每日二次的治疗效果优于每日一次治疗，并且每日二次治疗组相较于安慰剂组均呈现显著的统计学差异（p<0.001）。普美昔替尼每日二次治疗8周后，受试者的血药浓度均值为98 pg/ml。表现了普美昔替尼理想的 疗效、安全性和耐受性。 研发里程碑： 2026年02月11日，由北京普祺医药科技股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗特应性皮炎。（CXHS2600028; CXHS2600029） 2025年03月01日，由北京普祺医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗季节性过敏性鼻炎。（NCT06837233） 2023年10月07日，由北京普祺医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗大疱性表皮松解症。（CXHL2300786; CXHL2300787） 2023年08月29日，由北京普祺医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗白癜风。（CXHL2300632; CXHL2300631） 2023年07月17日，由北京普祺医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗放射性皮炎。（CXHL2300451; CXHL2300450） 1.1.3醋酸索乐匹尼布片 索乐匹尼布（Sovleplenib、HM-0523）是由和记黄埔医药（上海）有限公司研发的一种小分子药物，是一种Syk抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗特发性血小板减少性紫癜。 临床信息： ESLIM-02研究是一项在既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治的原发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中