2026年1月中国CDE药品申报情况

中国CDE药品申报情况 目录 ©2026Pharmacodia一、月度总结.................................................................................................................1二、化药，生物制品及中药注册审评情况分析.........................................................21.化药审评情况...............................................................................................................21.1国产化药注册1类申报情况................................................................................31.1.1富马酸立康可泮胶囊....................................................................................91.1.2丁二酸复瑞替尼胶囊..................................................................................101.1.3氟[18F]思睿肽注射液.................................................................................101.2进口化药注册1类申报情况..............................................................................111.2.1奥氟格列隆片..............................................................................................141.2.2奥博雷通片..................................................................................................151.2.3 Cenerimod片...............................................................................................161.3化药注册2类申报情况......................................................................................162.生物制品审评情况.....................................................................................................202.1国产生物制品注册1类申报情况......................................................................212.1.1 GR1803注射液............................................................................................292.1.2古莫奇单抗注射液......................................................................................292.1.3注射用BL-B01D1.......................................................................................302.2进口生物制品注册1类申报情况......................................................................312.2.1 Budoprutug注射液......................................................................................332.2.2 NNC0487-0111注射液...............................................................................342.2.3PF-08634404................................................................................................352.3生物制品注册2类申报情况..............................................................................352.4生物类似药申报情况..........................................................................................373.中药审评情况.............................................................................................................383.1中药注册申报情况..............................................................................................38三、按一致性评价申报品种情况...............................................................................40 月度盘点： ⚫本月CDE共受理1713个受理号⚫本月CDE共受理339个1类新药⚫本月CDE共受理36个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号 一、月度总结 按药渡数据统计分析，2026年1月份药品审评中心（CDE）共承办1713个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共减少了198个受理号，中药减少93个，生物药增加14个，化学药减少116个，体外诊断试剂减少3个。 其中化学药品约占比58%，生物药约占比21%，中药约占比21%。 二、化药，生物制品及中药注册审评情况分析 1.化药审评情况 1月份化药申请补充369个，一次性进口26个，申请进口21个，相比上月申报数量均增多；申请临床201个，申请生产363个，申请再注册11个，相比上月申报数量减少。 1.1国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计114个受理号，涉及57个品种和61家企业，其中申请生产5个（5个品种），申请临床109个（52个品种）。 1.1.1富马酸立康可泮胶囊 富马酸立康可泮（HRS-5965）是由成都盛迪医药有限公司研发的一种小分子药物，是一种CFB抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗阵发性血红蛋白尿症。 临床信息： 此次申报上市，是基于一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中进行的关键研究（HRS-5965-301）。该研究是一项评估HRS-5965胶囊对比依库珠单抗用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者的Ⅲ期临床研究，由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授和中国医学科学院北京协和医院韩冰教授担任主要研究者，全国共13家中心共同参与，共计76例患者入组用药。研究结果显示，HRS-5965胶囊在提升PNH患者血红蛋白水平、避免输血、改善疲劳等方面均显着优于依库珠单抗，能明显提高患者生活质量。 研发里程碑： 2026年01月10日，由成都盛迪医药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。（CXHS2600014） 2025年06月30日，由成都盛迪医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗免疫球蛋白a肾病。（NCT07035665） 2025年06月04日，由成都盛迪医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗免疫球蛋白a肾病。（NCT07014826; CTR20252059） 2024年10月25日，由成都盛迪医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗阵发性血红蛋白尿症。（CTR20243439; CTR20244517; NCT06593938; NCT06715943） 2024年07月22日，由成都盛迪医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗溶血性贫血。（CTR20244131; CTR20252404; NCT07040787; NCT06684041; CTR20242300） 1.1.2丁二酸复瑞替尼胶囊 丁二酸复瑞替尼（SAF-189）是由重庆复创医药研究有限公司和中国科学院上海药物研究所研发的一种小分子药物，是一种ALK抑制剂和ROS抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗非小细胞肺癌。 研发里程碑： 2026年01月09日，由复星万邦（江苏）医药集团有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。（CXHS2600010） 2025年08月28日，由复星万邦（江苏）医药集团有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20253447） 2022年11月15日，由中国科学院上海药物研究所和重庆复创医药研究有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20222655; CTR20241820） 2021年12月31日，由中国科学院上海药物研究所、上海复星医药产业发展有限公司和重庆复创医药研究有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT06569420; CTR20213144） 2021年11月30日，由中国科学院上海药物研究所和重庆复创医药研究有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗淋巴瘤。（CTR20212829） 1.1.3氟[18F]思睿肽注射液 氟[18F]思睿肽是由烟台蓝纳成生物技术股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种正电子发射断层成像术增强剂和PSMA抑制剂，与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在PSMA高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者PSMA表达阳性部位，采用正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。该药为中国化药一类。目前该 药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗前列腺癌。 研发里程碑： 2026年01月10日，由烟台蓝纳成生物技术股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗前列腺癌。（CXHS2600016） 2024年01月15日，由烟台蓝纳成生物技术股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗前列腺癌。（CTR20233852; CTR20233853） 2022年11月08日，由烟台蓝纳成生物技术股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗前列腺