2026年1月，CDE共受理药品注册申请1713个，较上月减少198个。其中，化学药占比58%，生物药占比21%，中药占比21%。
一、月度总结
- CDE共受理1713个药品注册申请，中药减少93个，生物药增加14个，化学药减少116个，体外诊断试剂减少3个。
- 本月CDE共受理339个1类新药，36个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号。
二、化药、生物制品及中药注册审评情况分析
-
化药审评情况
- 化药申请补充369个，一次性进口26个，申请进口21个，申请临床201个，申请生产363个，申请再注册11个。
- 国产化药注册1类申报114个受理号，涉及57个品种和61家企业，其中申请生产5个，申请临床109个。
- 富马酸立康可泮胶囊：用于治疗阵发性血红蛋白尿症，已提交上市申请。
- 丁二酸复瑞替尼胶囊：用于治疗非小细胞肺癌，已提交上市申请。
- 氟[18F]思睿肽注射液：用于治疗前列腺癌，已提交上市申请。
- 进口化药注册1类申报33个受理号，涉及15个品种和26家企业，其中申请进口15个，申请临床18个。
- 奥氟格列隆片：用于治疗肥胖症，已提交上市申请。
- 奥博雷通片：用于治疗发作性睡病，已提交上市申请。
- Cenerimod片：用于治疗狼疮肾炎和系统性红斑狼疮，处于临床三期。
- 化药注册2类申报67个受理号，涉及43个品种和54家企业。
-
生物制品审评情况
- CDE共承办生物制品注册申请352个。
- 国产生物制品注册1类申报142个受理号，涉及95个品种和88家企业，其中申请生产5个，申请临床137个。
- GR1803注射液：用于治疗多发性骨髓瘤，已提交上市申请。
- 古莫奇单抗注射液：用于治疗强直性脊柱炎和斑块银屑病，已提交上市申请。
- 注射用BL-B01D1：用于治疗食管鳞状细胞癌和鼻咽癌，已提交上市申请。
- 进口生物制品注册1类申报30个受理号，涉及8个品种和13家企业，其中申请临床30个。
- Budoprutug注射液：用于治疗膜性肾小球肾炎和特发性血小板减少性紫癜，处于临床二期。
- NNC0487-0111注射液：用于治疗肥胖症，处于临床三期。
- PF-08634404：用于治疗小细胞肺癌和非小细胞肺癌，处于临床三期。
- 生物制品注册2类申报24个受理号，涉及20个品种和29家企业。
- 生物类似药申报11个受理号，涉及9个品种和9家企业。
-
中药审评情况
- CDE共承办中药注册申请368个。
- 中药注册新药申报30个受理号，涉及29个品种和26家企业。
三、按一致性评价申报品种情况
