2024年9月中国 CDE 药品申报情况

中国CDE药品申报情况 ©2024Pharmacodia 目录 一、月度总结.................................................................................................................1二、化药，生物制品及中药注册审评情况分析.........................................................21.化药审评情况...............................................................................................................21.1国产化药注册1类申报情况................................................................................31.1.1HSK21542注射液.........................................................................................81.1.2奥美克松钠注射液......................................................................................101.1.3硫酸艾玛昔替尼片......................................................................................111.1.4Sonrotoclax薄膜包衣片..............................................................................121.2进口化药注册1类申报情况..............................................................................121.2.1镥[177Lu]依多曲肽注射液.........................................................................141.2.2 Volixibat胶囊..............................................................................................151.3化药注册2类申报情况......................................................................................162.生物制品审评情况.....................................................................................................192.1国产生物制品注册1类申报情况......................................................................212.1.1瑞拉芙普-α注射液......................................................................................262.1.2注射用瑞康曲妥珠单抗..............................................................................272.1.3注射用艾帕依泊汀α...................................................................................282.1.4植物源重组人血清白蛋白注射液..............................................................292.2进口生物制品注册1类申报情况......................................................................292.2.1 Belrestotug注射液.......................................................................................322.3生物制品注册2类申报情况..............................................................................332.4生物类似药申报情况..........................................................................................342.4.1雷妥尤单抗..................................................................................................353.中药审评情况.............................................................................................................363.1中药注册申报情况..............................................................................................36三、按一致性评价申报品种情况...............................................................................38 月度盘点： ⚫本月CDE共受理1604个受理号⚫本月CDE共受理255个1类新药⚫本月CDE共受理44个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号 一、月度总结 按药渡数据统计分析，2024年9月份药品审评中心（CDE）共承办1604个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共增加了50个受理号，中药减少16个，生物药增加18个，化学药增加47个，体内诊断试剂增加1个。 其中化学药品约占比67.9%，生物药约占比16.1%，中药约占比16.0%。 二、化药，生物制品及中药注册审评情况分析 1.化药审评情况 2024年9月份CDE共承办化药注册申请1088个（按受理号计算）。 9月份化药申请临床186个，申请生产475个，申请补充367个，申请再注册30个，申请进口18个，相比上月申报数量增加；一次性进口12个，相比上月申报数量减少。 1.1国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计108个受理号，涉及51个品种和56家企业，其中申请生产3个（3个品种），申请临床105个（48个品种）。 1.1.1HSK21542注射液 HSK-21542是由四川海思科制药有限公司研发的一种小分子药物，是一种强效外周kappa阿片受体（κ OpioidReceptor，KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，在G蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，并通过抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。本品不透过血脑屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗瘙痒症和术后疼痛。 临床信息： 临床研究结果表明，HSK21542注射液能显著缓解瘙痒，主要疗效指标和次要疗效指标均显著优于安慰剂组，且HSK21542注射液安全性良好可控。 临床研究结果表明，HSK21542注射液整体安全性耐受性良好，无呼吸抑制、眩晕、便秘等吗啡样不良反应，与盐酸曲马多注射液相比可明显减少术后止吐药物使用量；同时，与安慰剂相比，镇痛效果好，起效快，镇痛持续时间长，可减少术后补救镇痛药物的使用量和比例，受试者和研究医生满意度高。 研发里程碑： 2024年09月23日，由辽宁海思科制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。（CXHS2400097） 2024年03月08日，由西藏海思科制药有限公司开展临床二期试验，用于治疗瘙痒症。（NCT06290375） 2024年03月01日，由西藏海思科制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗瘙痒症。（CTR20240448） 2023年10月17日，由海思科医药集团股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗术后疼痛。（CXHS2300094） 2023年10月10日，由海思科医药集团股份有限公司、四川海思科制药有限公司和辽宁海思科制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肾脏疾病和慢性肾功能不全。 1.1.2奥美克松钠注射液 奥美克松钠（Adamgammadex）是由浙江仙琚制药股份有限公司和杭州奥默医药股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种改良的γ-环糊精衍生物，由亲脂性的核心和亲水性外端组成。通过亲脂内腔和带负电荷的手性侧链（乙酰氨基）选择性的与血液中游离的甾类肌松药（罗库溴铵或维库溴铵）形成无活性紧密包合物，血液中游离甾类肌松药分子浓度瞬间降低，使处于动态平衡体系中的游离甾类肌松药分子迅速由组织向血液再分布，形成的包合物快速经肾脏排出，以达到拮抗神经肌肉阻滞作用的目的。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗神经肌肉阻滞。 临床信息： 奥美克松钠与舒更葡糖钠用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的一项前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药、头对头平行对照的III期临床研究显示：通过对主要疗效指标和次要疗效指标的全面分析显示：从药效学上奥美克松钠与舒更葡糖钠相当。安全性方面，奥美克松钠组未出现舒更葡糖钠的常见药物不良反应，无再箭毒化现象、过敏反应和喉痉挛发生。综合药效和安全性结果，从获益风险考量角度，奥美克松钠全面优于舒更葡糖钠。 研发里程碑： 2024年09月18日，由浙江仙琚制药股份有限公司和杭州奥默医药股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗神经肌肉阻滞。（CXHS2400096） 2021年08月09日，由浙江仙琚制药股份有限公司和杭州奥默医药股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗神经肌肉阻滞。（CTR20211477; CTR20213282） 2018年11月26日，由浙江仙琚制药股份有限公司和杭州奥默医药股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗神经肌肉阻滞。（CTR20191479; CTR20200840; CTR20181917） 1.1.3硫酸艾玛昔替尼片 硫酸艾玛昔替尼（SHR0302）是由江苏恒瑞医药股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种STAT3抑制剂和JAK1抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗斑秃。 医药交易： 2018年01月05日，恒瑞医药和Arcutis Inc就SHR0302达成合作，Arcutis将获得SHR0302在美国、欧盟和日本用于皮肤病