2024年9月份，CDE共承办1604个药品注册申请，较上月增加50个。其中，化学药占比67.9%（1088个），生物药占比16.1%（258个），中药占比16.0%（257个）。
化学药：
- 9月份CDE共承办化药注册申请1088个，申请临床186个，申请生产475个，申请补充367个，申请再注册30个，申请进口18个。
- 国产化药注册1类申报108个受理号，涉及51个品种和56家企业，其中申请生产3个，申请临床105个。
- HSK21542注射液：由辽宁海思科制药有限公司研发，为强效外周kappa阿片受体选择性激动剂，用于治疗瘙痒症和术后疼痛，目前申请上市。
- 奥美克松钠注射液：由浙江仙琚制药股份有限公司和杭州奥默医药股份有限公司研发，为改良的γ-环糊精衍生物，用于治疗神经肌肉阻滞，目前申请上市。
- 硫酸艾玛昔替尼片：由江苏恒瑞医药股份有限公司研发，为STAT3抑制剂和JAK1抑制剂，用于治疗斑秃，目前申请上市。
- Sonrotoclax薄膜包衣片：由百济神州有限公司研发，为BCL2抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，目前处于临床三期。
- 进口化药注册1类申报24个受理号，涉及9个品种和16家企业，其中申请临床24个。
- 镥[177Lu]依多曲肽注射液：由Universitaetsspitals Basel和Itm Solucin Gmbh研发，为SSTR2结合剂，用于治疗肺癌、神经内分泌瘤和胸腺肿瘤，目前处于临床三期。
- Volixibat胶囊：由赛诺菲研发，为IBAT抑制剂，用于治疗胆汁性肝硬化和硬化性胆管炎，目前处于临床二期。
- 化药注册2类申报55个受理号，涉及32个品种和45家企业。
生物制品：
- 9月份CDE共承办生物制品注册申请258个，申请临床127个，申请生产13个，申请再注册4个，申请进口8个，一次性进口28个，申请补充77个。
- 国产生物制品注册1类申报84个受理号，涉及70个品种和70家企业，其中申请生产7个，申请临床77个。
- 瑞拉芙普-α注射液：由江苏恒瑞医药股份有限公司研发，为抗PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白，用于治疗食道癌和胃癌，目前申请上市。
- 注射用瑞康曲妥珠单抗：由江苏恒瑞和江苏恒瑞医药股份有限公司研发，为TOP1抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌，目前申请上市。
- 注射用艾帕依泊汀α：由山东丹红制药有限公司和四川泸州步长生物制药有限公司研发，为EpoR激动剂，用于治疗贫血，目前申请上市。
- 植物源重组人血清白蛋白注射液：由武汉禾元生物科技股份有限公司研发，为重组蛋白，用于治疗低白蛋白血症和肝硬化，目前申请上市。
- 进口生物制品注册1类申报26个受理号，涉及13个品种和17家企业，其中申请临床26个。
- Belrestotug注射液：由Iteos研发，为TIGIT抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌，目前处于临床三期。
- 生物制品注册2类申报24个受理号，涉及16个品种和30家企业。
- 生物类似药申报9个受理号，涉及6个品种和7家企业。
- 雷妥尤单抗：由强生公司研发，为靶向免疫治疗的药物，用于治疗多发性骨髓瘤，目前在中国已获批上市。
中药：
- 9月份CDE共承办中药注册申请257个，其中受理中药注册新药18个，涉及15个品种和15家企业。
一致性评价：
