利用及时的患者声音：优化临床研究设计的策略

把握及时的患者声音：优化临床研究设计的策略 把握及时的患者声音： 优化临床研究设计的策略 目录： 引言 ...................................................................................................................3 为什么患者声音对临床研究至关重要 ...........................................3 如何捕捉患者见解 ............................................................................... 5 通过癌症旅程见解提升患者声音 ......................................... 6 将患者声音嵌入战略试验规划 ......................................... 6 参考文献 .................................................................................................................... 8 引言 将患者声音纳入临床试验设计被广泛认为是理想方法，利用这些见解可以增强招募、知情同意和保留等要素。及时、主动地整合“患者亲历体验”，有助于试验更高效地实现目标，并减少中途修正。 然而，尽管生物医药行业认识到患者意见的价值，但紧迫的时间表和预算限制往往会限制有力患者声音收集计划的执行，阻碍了赞助商获得已证明的益处。本白皮书将探讨患者声音在研究中的关键作用，讨论其使用的常见障碍，并分享赞助商如何以及在哪里可以通过应用真实患者视角来优化试验设计的实例。 患者声音为何对临床研究至关重要 赞助商从纳入患者的真实生活经验中获益，因为它们通过提供在研究环境中不易获得的见解，独特地增强了试验设计和结果。这些见解可以改进试验设计，加速招募，并有助于确保研究解决对患者有意义的成果。这一切最终都有助于改善患者的生活质量。临床研究历史上一直是为患者做研究，但不一定与患者一起做。1患者越来越多地被视为研究的积极参与者，而不是受试者。2患者代言人将这一转变描述为从乘客到副驾驶的转变。3如今被视为研究中的平等伙伴，患者可以积极寻求机会为研发做出贡献为了自己和他人推进科学。4 近年来研究人员量化了患者声音的影响。受患者委员会指导的研究方案具有更好的相对性能和效率。5具体来说，患者委员会的参与与更快的启动、更少的重大修改以及更一致的按预算交付相关。 医学文献中有大量关于患者声音对临床试验指标影响的现实案例。一项分析发现，未使用患者咨询委员会的研究通常超出了计划时间表的20%到90%。纳入患者声音的试验周期时间更接近计划，甚至比计划时间表提前了6%到17%。在患者知情研究中，预算比计划低28%，而在缺乏患者声音的试验中，预算比计划高3%。 围绕这一主题的其他已发表作品包括由NIH支持的正念优化医疗环境疼痛治疗(OPTIMUM)试验。该试验组建了一个10人社区小组和委员会，包括患有慢性疼痛的病人，并进行了焦点小组讨论。与病人交谈揭示了需要强调控制组的重要性，以及其他关于如何提高不同病人群体招募、保留和参与度的见解。关键的改进措施包括派遣双语工作人员和具有文化相关性的实践，以更有效地招募拉丁裔病人；通过病人退出访谈建立信任并鼓励持续参与；以及在支持保留方面部署故事收集计划。知情同意材料根据病人反馈进行了翻译和调整，以提高理解能力和自愿入组意愿。 将患者声音纳入试验的周期时间更接近计划，甚至提前完成了计划时间6% 17%by to. 预算28%是患者知情计划如下3%研究，与缺乏患者声音的试验相比 丹麦研究人员进行的另一项研究表明，试验设计与执行涉及五名转移性黑色素瘤患者。7 团队根据患者反馈重新考虑了研究和情感及管理方面，使他们得出结论：协同创造过程是可行和有益的。患者修改了信息表以确保清晰和共情，验证了试验的情感相关性以鼓励参与，并帮助分析了录音咨询以确保对参与者需求的敏感性。 依此思路，迈克尔·J·福克斯基金会通过与“患者科学家”合作，加深了对患者声音如何改善帕金森病研究方式的理解。通过告知研究设计、招募信息和知情同意流程，“患者科学家”帮助制定出能引起其他患者共鸣的信息，并确保研究人员以有意义和易于理解的方式呈现风险与收益。 尽管这些研究和众多其他项目已经展示了患者声音在不同适应症中的价值，但紧迫的时间表和预算限制可能阻止它被纳入研究。患者声音收集和使用的实际障碍创造了对更容易让赞助商应用见解并实现显著效益的模型的需要。 如何捕捉患者洞察 IQVIA的临床研究.com平台是解决如何克服障碍并将患者声音成功融入临床开发这一问题的答案之一。该网站作为寻求及时、真实世界洞察以指导方案设计、招募策略和整体试验可行性的赞助商的动态资源。 访问ClinicalResearch.com的访客可以探索研究机会, 通过条件和地点搜索试验，使用正在入组的研究进行预筛选以确定资格，并加入患者社区。会员可以访问超过1,000项试验，并使用工具保存感兴趣的研究、与护理合作伙伴分享，以及通过直接面向患者的筛选问卷接收实时反馈。 这些能力帮助在不同的癌症类型和慢性疾病中构建了一个强大的成员基础，跨越20多个患者社区，并且有一个持续扩大的、可用于对齐的125种疾病清单。 重要的是，会员们表现出强烈的意愿来贡献他们的观点。他们对参与调查和其他研究活动的开放态度，使ClinicalResearch.com成为一个可即插即用的解决方案，用于大规模捕捉患者之声。赞助商可以招募个人参与定量或定性研究，以揭示诊断旅程、试验动机和障碍、物料品牌和消息偏好、留存考虑因素等方面的见解——将患者观点直接带入临床试验决策的核心。 通过癌症旅程洞察提升患者声音 A 2025对近130项调查临床研究网接受过癌症治疗的患者强调平台收集有意义患者见解的能力。调查凸显了一个关键差距：这些前癌症患者的87%从未有机会参与临床试验。这种缺乏意识让患者感觉他们没有收到关于其选择项的完整信息，导致负面的体验并限制了赞助商获取这些潜在试验参与者的途径。 受访者还指出了参与试验的主要障碍40%的病人提到了旅行和后勤挑战，超越了潜在的损害担忧（37%）。具体问题包括停车成本和距离、缺乏餐补以及预约时间不方便。这些见解对于塑造患者画像、完善招募信息、参与策略和试验设计至关重要。 自由文本回答为数据增添了深度。一位受访者表示：“医院就诊的频率和停车费用，更不用说冬天可能还需要开车去医院或诊所，”而另一位解释说：“我年纪大了，不开车，住在农村”，说明了实际障碍如何不成比例地影响某些人群。 85%他们说他们愿意参加更多的调查、访谈或焦点小组，这加强了患者声音计划不仅对研究而且对疗愈和倡导的价值。 重要的是，调查揭示了患者强烈希望继续分享他们的经历。85%的人表示他们愿意参与更多的调查、访谈或焦点小组,不仅为研究，也为疗愈和倡导强化了患者声音计划的价值。许多受访者认为，讲故事有助于他人、提高认识并为医学进步做出贡献——他们发现这段经历非常有意义。 将患者声音融入战略试验规划 临床研究.com使赞助商能够在研究规划的最早期纳入患者声音——影响方案设计、招募策略和参与者参与。该平台支持调查的快速部署和成果的及时报告，帮助团队从洞察力转向知情行动。 在临床试验活动的各个方面，积极运用患者洞察至关重要。例如，在设计招募策略时，申办者需要了解目标参与者画像是否活跃于社交媒体并信任在线信息，然后再投资此类推广。这类洞察有助于避免策略不匹配和资源浪费。 来自ClinicalResearch.com成员的最新调查数据显示了细致入微的偏好如何塑造研究设计。例如，管理体重相关疾病的人低于预期地对居家访视表示出兴趣。围绕隐私、宠物以及为准备住所的压力超过了任何感知到的便利性益处。这些发现强调了理解数据背后生活经历的重要性。 患者声音倡议也能发现提高可及性和减少焦虑的机会。赞助商可以通过提供交通服务、建立当地合作伙伴关系或实现虚拟参与来作出回应。虽然一些已经提供灵活的访问时间或停车便利，但由于信息传达不明确，这些好处通常未被注意到。换句话说，措辞很重要。ClinicalResearch.com的受众可以帮助赞助商进一步理解哪些措辞很重要以及为什么。 通过患者声音增强的研究取得了成功有影响力的怎么insights可以为赞助商。现在很清楚，及时捕获、应用分析和报告患者声音都是必不可少的在许多试验的有效设计和执行方面。 通过耐心发声研究取得的成功表明了这些见解对赞助商的影响力。现在很清楚，及时捕捉、应用、分析和报告患者发声对于许多试验的有效设计和执行都是至关重要的。 通过将赞助商与亲历健康状况的个人联系起来，ClinicalResearch.com降低了收集及时、可操作的见解的门槛。这种访问有助于克服紧迫的时间表和预算限制，使赞助商能够设计出不仅科学合理，而且以患者为中心的临床试验。 结果更智能、更具代表性——其中患者声音不是事后考虑，而是一项战略资产。 参考文献 1. 将患者视角融入临床试验设计与研究。医疗设备创新联盟https://mdic.org/resources/ incorporating-patient-perspectives-in-clinical-trial-design-and-research/ (2024)。 2. Pijuan, J. & Palau, F. 患者在临床试验中的参与：研究模式的转变。Orphanet J. Rare Dis.20, 63 (2025)。 3. Anderson, M. & McCleary, K. 从乘客到副驾驶：患者角色扩展。Science Translational Medicine 7, (2015)。 4. Faulkner, S. D., Somers, F., Boudes, M., Nafria, B. & Robinson, P. 利用患者视角来提升临床试验设计与实施：当前趋势与未来方向。Pharmaceut. Med.37, 129–138 (2023)。 5. Getz, K. 在方案设计中增强患者声音。Applied Clinical Trialshttps://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/amplifying-patient- voices-in-protocol-design (2021)。 6. 案例研究：OPTIMUM试验中的患者参与。Rethinking Clinical Trialshttps://rethinkingclinicaltrials.org/chapters/design/patient- engagement/case-study-patient-engagement-in-the-optimum-trial/ (2024)。 7. Skovlund, P. C. 等。患者参与研究的影响：一项临床试验规划、实施和传播的案例研究。Res. Involv. Engagem. 6, 43 (2020)。 IQVIA（纳斯达克：IQV）是全球领先的临床研究服务、商业洞察和医疗健康智囊机构，致力于为生命科学和医疗健康行业提供可行动的洞察并加速创新。 在iqvia.com了解更多