翰宇药业机构调研纪要

调研日期: 2026-01-23 深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业。公司于2011年在深交所上市,是中国较早上市的多肽药物企业。翰宇药业下设坪山分公司、武汉子公司、香港子公司、甘肃成纪子公司、大理子公司等分支机构,业务涵盖药物及医疗器械领域,主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列。公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,承担了多项国家级课题,获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。公司拥有24个多肽药物,9个新药证书,26个临床批件,多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查,并已销往海外市场,获得国际客户广泛赞誉。公司坚持围绕“人才、仿创结合、市场”三大战略支柱进行产业链布局,以多肽药品为基础与核心,积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局,以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线,试点美容肽等新兴产业,探索多肽领域的各种应用场景,实现产品领先战略下的多样化经营,推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。作为多肽行业的领军药企,公司充分挖掘自身优势,逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作,积极与中科院微生物所、深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、中科院深圳先进院、深圳湾实验室等科研机构合 作,携手华润生物、辉凌制药、微创医疗、华润双鹤、中国医药等国内外医药企业,积极践行仿创结合战略,开展创新药布局,快速推进抗新冠多肽鼻喷剂药物、家用快速型新冠病毒抗原检测试剂盒等创新药项目的研发、临床研究及应用、成果产业化落地。 一、调研参观 参观公司实验室、产品展厅。 二、公司基本情况介绍 深圳翰宇药业股份有限公司是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业,始终专注于多肽药物及小核酸领域。公司于2011年在深交所上市(股票代码:300199),是中国较早上市的多肽药物企业。公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,承担了多项国家级课题,获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。发展至今,已经通过了中国,美国,欧盟,巴西,澳大利亚 ,韩国等GMP认证,打通了上中下游垂直产业链,确保了从原料到药品的全链条控制。 三、问答环节 1、公司核心品种海外布局是什么样的节奏? 答:公司以国际化一流标准统筹布局研、产、销全链条及质量管控体系,大力推动战略性产品出海。依托多年技术与产能积淀,公司加速扩充武汉生产基地原料产能,抢抓GLP-1原料全球需求爆发的市场机遇,成功实现全球化稳定供货。 核心产品利拉鲁肽已获得美国FDA首仿上市,格拉替雷预计于今年一季度登陆美国市场,西曲瑞克等后续产品也将按规划有序推进上市进程 。未来,公司将以每年1到2个及以上的节奏,持续向美国市场推出新品;并推动已上市产品同步在欧洲、拉美、亚太及东南亚等新兴市场开展注册工作,以美国市场的高标准要求,实现单一产品的全球价值最大化。 与此同时,公司将小核酸领域列为第二增长曲线。多肽与小核酸两大领域均以化学合成为核心技术支撑,与公司核心技术优势高度契合。小核酸药物在高血脂、高血压、糖尿病等重大疾病领域的研发突破,将进一步释放公司平台化技术潜能,构筑坚实的全球竞争壁垒。 此外,依托FDA全链条认证资质及覆盖研产销的一体化平台,公司具备为跨国药企提供多肽、小核酸等创新药CRDMO服务的雄厚实力,有望抢占市场红利。 2、HY3003创新药项目具体的临床推动进展,以及后续的一个临床的计划? 答:目前HY3003项目已完成分子筛选确认及专利布局,正开展临床前动物实验。预计今年三季度申报临床并争取获批,计划年内推进国内Ⅰ期临床实验。 3、公司如何拓展CRDMO业务? 答:公司深耕多肽与小核酸两大核心赛道,凭借多年技术积淀,构建起专属研产销一体化平台。平台覆盖研发中心、原料及制剂生产的全环节配置,聚焦工艺开发与药学研究核心领域,且两大赛道均以化学合成为技术核心,可提供更具针对性的高品质专业服务。旗下产线已顺利通过 FDA、欧盟、巴西等多个国家及地区的官方核查认证,具备承接全球创新药企定制化服务的能力。目前,公司正加速组建专属 CRDMO 服务团队,吸纳海内外专业人才,夯实业务服务根基。 当前,多肽与小核酸赛道迎来市场爆发期,行业内涌现出大量差异化发展机遇。公司现有全球化原料及制剂业务团队,可同步赋能CRDMO业务推广,实现团队资源的高效整合与协同利用,助力公司抢抓市场先机、抢占行业份额。 4、公司国内市场的销售有哪些改变和布局? 答:首先,产品竞争力是核心前提。公司对供应链实施全链条精细化优化,覆盖原料药生产、定制研发、包装储运至分析测试等关键环节,最大化压缩成本空间。目前,公司产品不仅在市场中具备显著竞争优势,更能在现行价格体系下保持稳健的盈利水平。 其次,公司深耕多肽领域二十余年,在医院端品牌建设成效显著,且长期投入大量学术推广工作,为翰宇品牌系列产品的推广奠定了坚实基础 ,同时,公司与代理商、经销商构建起长期稳固的深度合作生态,成为产品市场表现持续向好的重要支撑。 下一阶段,公司将聚焦两大核心任务。其一,加大现有产品及待上市产品在医院终端的学术推广力度,深化品牌认知度;其二,持续严苛把控产品质量,旗下产品已通过多个国家及地区监管机构的权威认证,为质量管控提供坚实保障。未来,公司将在成本管控、质量提升、学术推广三大核心维度持续深耕,全面巩固并提升市场竞争优势。 5、公司资产负债率较高,如何改善财务结构? 答: 2025年第一季度至第三季度,经营性现金流稳步增长,销售回款管控达到近年最佳水平。此外,公司9.68亿元定增项目已推进至申报前最后阶段,预计于2026年第一季度完成申报,该项目资金用途明确,其中约70%将投入研发创新与产能升级建设,30%用于 补充流动资金,有望有效降低资产负债率,优化资本结构。与此同时,伴随经营状况持续向好,金融机构对公司的认可度不断提升,负债结构得到大幅优化。2025年公司财务费用较2024年有所下降,有效减轻财务负担,为公司利润持续释放提供有力支撑。 6、公司武汉基地产能使用情况如何? 答:针对武汉产能利用的问题,可结合实际生产情况说明:近年春节期间我们均保持生产,2023年春节持续供货,2024、2025年农历年也未停工,侧面反映出武汉原料产能需求旺盛、增长态势显著。 武汉产能扩张始终遵循“边建边售”的核心模式,能够让产能严格贴合市场需求动态扩大,避免固定资产超前建设造成浪费。这一模式的顺利推进,得益于国内齐全且高效的供应链体系。 目前武汉产能处于满负荷运转状态,实行8小时三班倒制度,全力匹配市场需求。