翰宇药业是一家专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业，中国较早上市的多肽药物企业。公司业务涵盖药物及医疗器械领域，主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列。公司拥有24个多肽药物、9个新药证书、26个临床批件，多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查，并已销往海外市场。
公司坚持围绕“人才、仿创结合、市场”三大战略支柱进行产业链布局，以多肽药品为基础与核心，积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局。公司采用“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线，试点美容肽等新兴产业，探索多肽领域的各种应用场景。
核心项目进展：
- HY3003项目：一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用于减重适应症。已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，正式进入原料药中试放大阶段。项目采用多剂型并行的开发策略，包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂。超长效月制剂相比周制剂，能将注射频率从每周一次降至每月一次，减轻患者操作负担，并通过缓释技术减少胃肠道不良反应。公司依托自主长效递送平台，加速临床转化。
- AI多肽芯片技术：公司与碳云智肽合作，利用AI多肽芯片技术进行先导化合物高通量筛选，筛选标准包括亲和力、稳定性、特异性等，并通过AI算力优化、动物对照试验等验证“最优”的药物分子。
创新药布局：
- 除HY3003外，公司还布局有1.1类创新药HY3000鼻喷雾剂（预防冠状病毒感染，处于临床三期阶段）、大麻二酚(CBD)创新药（与国药股份合作）、ActRII、PCSK9、ANGPTL3、AGT等靶点的新药机会。
海外市场开拓：
- 原料药销往全球20多个国家和地区，制剂已签约90多个国家和地区。司美格鲁肽注射液（周制剂）/口服片剂已在中国、巴西、埃及、墨西哥、欧亚联盟区域、海合会成员国、北非市场完成对外授权合作协议签署，并与超过20多家国际合作方洽谈不同国家的授权合作机会。替尔泊肽注射液（周制剂）正在接洽5家国际合作方，采用利润分成模式。公司预计未来10年将推出不少于20种的制剂，包括创新药、微创新药、ANDA等。
管线布局：
- 公司不仅多肽药物有着丰富的管线储备，也在开发Inclisiran、Zilebesiran等siRNA药物，以及Pegcetacoplan PEG修饰环肽药物，分别用于治疗高胆固醇血症、高血压、地图样萎缩等疾病。预计年内建成原料药的百克级中试平台，明年公斤级，然后是制剂开发和申报。
CRDMO业务：
- 公司提供CRDMO全方位的产业支持，涵盖靶点发现、临床前研究、临床试验、工艺开发、原料药及制剂生产等全流程，打破传统CRO、CDMO、CMO的割裂状态，实现研发与生产环节无缝衔接。
近期上市计划：
- 醋酸格拉替雷注射液（用于治疗多发性硬化症）和注射用醋酸西曲瑞克（用于辅助生育技术领域）大概率将于近期在美上市，进一步丰富公司产品管线。
