翰宇药业机构调研纪要

翰宇药业机构调研报告 调研日期:2025-06-12 深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业。公司于2011年在深交所上市,是中国较早上市的多肽药物企业。翰宇药业下设坪山分公司、武汉子公司、香港子公司、甘肃成纪子公司、大理子公司等分支机构,业务涵盖药物及医疗器械领域,主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列。公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,承担了多项国家级课题,获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。公司拥有24个多肽药物,9个新药证书,26个临床批件,多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查,并已销往海外市场,获得国际客户广泛赞誉。公司坚持围绕“人才、仿创结合、市场”三大战略支柱进行产业链布局,以多肽药品为基础与核心,积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局,以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线,试点美容肽等新兴产业,探索多肽领域的各种应用场景,实现产品领先战略下的多样化经营,推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。作为多肽行业的领军药企,公司充分挖掘自身优势,逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作,积极与中科院微生物所、深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、中科院深圳先进院、深圳湾实验室等科研机构合 作,携手华润生物、辉凌制药、微创医疗、华润双鹤、中国医药等国内外医药企业,积极践行仿创结合战略,开展创新药布局,快速推进抗新冠多肽鼻喷剂药物、家用快速型新冠病毒抗原检测试剂盒等创新药项目的研发、临床研究及应用、成果产业化落地。 2025-06-12 董事、执行总裁余品香,董事、副总裁 、董事会秘书杨笛,证券总监、证券事务代表李娉娉,投资者关系尚超飞 2025-06-122025-06-12 路演活动合作方生产基地 易方达基金 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 红土创新基金 基金管理公司 - 复健资本 - - 为顺正新 - - 民生证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 瞪羚投资 - - 1、HY3003这个项目最新的进展? 答:HY3003系一款翰宇药业与合作方利用AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂,用于减重适应症。截至 本周,已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发,正式进入原料药中试放大阶段,该阶段的启动验证了分子结构的可生产性,为后续的IND申报及临床转化奠定了基础。 2、翰宇药业接下来计划如何实施这款新药开发从而使其更有竞争力? 答:HY3003项目采用多剂型并行的开发策略,开发方向包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂。其中,每月注射一次的超长效制剂依托公司自主长效递送平台,降低给药频率,平稳血药浓度,以期减少胃肠道不良反应,从而提高用药依从性;口服制剂则依托公司多肽口服平台 ,通过渗透促进辅料显著提升多肽生物利用度,旨在实现三靶点激动剂口服化的关键突破。3、超长效月制剂比起周制剂有什么优势吗?公司为什么考虑往这个方向去开发?现在有什么技术平台? 答:超长效月制剂相比周制剂,能将注射频率从每周一次降至每月一次,减轻患者操作负担和心理负担;还能通过缓释技术实现药物缓慢释放,减少血药浓度峰谷波动,以期降低胃肠道不良反应发生率,从而更好改善患者因每一次给药期间血药浓度峰谷波动带来胃肠道不适导致 的停药问题。公司看好超长效月制剂这个开发方向,主要基于市场对便捷治疗的市场需求、新一代缓释技术的应用,全产业链布局战略、以及患者用药期间的体验感考量。HY3003项目会依托自主长效递送平台,加速临床转化。全球超长效减重创新药格局良好,部分跨国药企和中国本土创新药企业陆续展开布局。4、AI多肽芯片是如何进行先导化合物高通量筛选的?筛选标准?如何判断AI多肽芯片筛选出来的这个化合物是"最优"的药物分子? 答:硅基多肽芯片突破传统多肽微阵列的技术限制,是全球领先的蛋白相互作用工具,作为一种高通量筛选技术,能够快速、准确地筛选出具有特定活性的多肽分子。该技术应用半导体工艺和表面化学的结合,光刻-显影-原位合成的方法,将高密度的多肽分子固定在硅芯片表面,利用生物传感器检测多肽与靶点蛋白的结合信号,从而实现高效筛选。筛选根据多维度综合评估,包括亲和力、稳定性、特异性等,在此基础上,还需要经过多层次的验证,如AI算力优化、动物对照试验(比如小鼠,设计空白对照、给药组、和市面主流减重药物)等,最终从海量 数据中筛选出"最优"的药物分子。5、简单介绍一下这个HY3003的合作背景? 答:公司与碳云智肽的合作源于对全球代谢性疾病治疗领域发展趋势的精准把握,以及双方在技术、资源上的深度互补。碳云智肽核心优势在于其独有的"硅基多肽芯片技术"和"AI算法"可突破传统多肽微阵列的技术限制,实现高通量筛选具有特定活性的多肽分子。公司 在多肽药物的合成、纯化、制剂开发及临床转化方面拥有深厚积累。2024年10月,公司就与碳云达成战略合作,探索人工智能技术平台与多肽芯片在多肽药物开发中的应用,2025年5月,双方签署联合开发协议,此次合作不仅验证了AI+多肽芯片技术的可行性,更 使公司在减重及代谢疾病领域多靶点药物竞争中占据先发优势。基于合作协议约定,我们将密切推进项目进展,协力孵化中国首款三靶点多肽减肥原创新药,从而帮助更多有需要的患者。 6、除了减重,翰宇药业还会看什么创新药方向吗? 答:公司在创新药研发领域持续突破,除三靶点减重药物外,还布局有1.1类创新药HY3000鼻喷雾剂,适应症为预防冠状病毒感染,目 前处于临床三期阶段;在大麻二酚(CBD)创新药探索方面,公司与国药股份围绕大麻二酚(CBD)创新药研发、多肽和小核酸药物技术融合、及商业化推广等领域展开深度合作。同时我们也关注ActRII、PCSK 9、ANGPTL 3、AGT等靶点的新药机会。 7、翰宇药业现在海外市场开拓的情况怎么样?都对外授权出去哪些国家?什么制剂? 答:目前原料药销往全球20多个国家和地区,制剂已签约(对外授权)90多个国家和地区。以司美格鲁肽注射液(周制剂)/口服片剂举 例,中国、巴西、埃及、墨西哥、欧亚联盟区域、海合会成员国、北非市场已经完成对外授权合作协议签署,同时我们还与超过20多家国际合作方在洽谈不同国家的授权合作机会;临床进展方面,今年的1月已完成司美格鲁肽注射液的三期临床全部受试者入组,目前正处于随访进行阶段,且项目已进入剂量维持期,预计2026年中国就能申报上市,然后是美国、以及全球多个国家申报上市。替尔泊肽注射液(周 制剂)与我们正在接洽的约有5家国际合作方,还是以利润分成这种BD授权的模式,覆盖全球不同国家。公司在多肽、小核酸制剂的未来管 线储备丰富,接下来的10年里,我们将会推出不少于20种的制剂,包括创新药、微创新药、ANDA等。8、听说公司还有小核酸药和环肽的规划,介绍一下公司最新整体管线布局的情况吗? 答:是的,公司不仅多肽药物有着丰富的管线储备,也在开发Inclisiran(英克司兰)、Zilebesiran、等siRNA(小干扰核糖核酸)药物,以及PegcetacoplanPEG修饰环肽药物,分别用于治疗高胆固醇血症、高血压、地图样萎缩等疾病的治疗。预计年内建成原料药的百克级中试平台,明年公斤级,然后是制剂开发和申报。 9、CRDMO一类的业务有涉及吗? 答:有涉及,CRDMO(即合同研究、开发、和生产组织),代表一体化、端到端的药物研发生产服务。我们打破了传统CRO、CDMO、CMO的割裂状态,实现研发与生产环节无缝衔接,涵盖靶点发现、临床前研究、临床试验、工艺开发、原料药及制剂生产等全流程。翰宇药业在多肽、 小核酸领域27年的制剂开发经验积累,可以做到为合作方提供CRDMO全方位的产业支持,共同开拓国际市场。1 0、请问公司利拉鲁肽在美获批后,还有哪些产品预计将于近期上市? 答:公司产品布局规划清晰、积极推进商业化进展。武汉原料药生产基地于2024年11月"零缺陷"通过FDA现场检查,格拉替雷注射 液的制剂生产线于2025年也顺利通过FDA现场检查,在此基础上,公司醋酸格拉替雷注射液和注射用醋酸西曲瑞克大概率将于近期在美上市,前者用于治疗多发性硬化症,后者用于辅助生育技术领域,两款产品上市后将进一步丰富公司产品管线,为市场提供更多优质选择。