步入商业化初期的生物技术公司

上海寶濟藥業|02659.HK 首次報蓋報告 敖曉風, Brian, CFA高級分析師brianngo@westbullsec.com.hk+852 3896 2965香港上環德輔道中199號無限極廣場2701–2703室 步入商業化初期的生物技術公司 上海寶濟藥業(02659.HK)為一家生物技術公司，利用合成生物技術開發及提供重組生物藥物，專注於攻克治療選擇有限且製造工藝複雜的病症。集團現時專注於開發四個戰略治療領域的候選藥物，包括i)大容量皮下給藥，ii)抗體介導的自身免疫性疾病，iii)輔助生殖藥物，及iv)其他重組生物製品。集團已建立一條由一款已獲批藥物、七款處於臨床階段的候選藥物及四項臨床前資產組成的產品管線。 上海寶濟藥業(02659.HK) 評級(前評級)買入(-)目標價(前目標價)HK$111.30(HK$-)現價HK$100.6052-周波幅HK$56.00–HK$105.60市值(港元,十億)HK$32.8 產品於中國具有先發優勢: ◼KJ017:目前重組人透明質酸酶並無作為單藥療法在中國市場銷售，KJ017預計於2026年首季獲得NDA批准。◼KJ103:目前全球市場上僅有四種IgG降解酶候選產品，其中上海寶濟藥業(02659.HK)的KJ103是唯一將於中國地區上市的IgG降解酶產品。◼SJ02:長效FSH產品晟諾娃®已於2025年8月獲國家藥品監督管理局批准上市，並已與安科生物(300009.CH)達成獨家代理協議。 產品已被認證有效並成功商業化:重組人透明質酸酶及長效FSH產品於國外部份地區已經被使用及成功商業化，反映兩款藥物在市場上存在需求，同時能夠為藥企及股東帶來經濟價值。根據國外的經驗，上海寶濟藥業(02659.HK)兩款核心產品KJ017及SJ02能夠成功商業化並取得利潤的確定性較創新藥物為高，特別是集團具有先發優勢，且能夠基於國外企業的經驗上建立獨特的商業合作模式。 明確的商業化模式與時間表:就即將及正在商業化的產品而言，上海寶濟藥業(02659.HK)己經訂下明確的商業化模式及時間表。我們相信集團的產品將於2026年開始為集團帶為顯著的收入貢獻，當中KJ017及SJ02兩種產品將會為收入的主要來源。同時，應用於腎臟移植脫敏的KJ103有望於2027年起為集團帶來收入貢獻，應用GBS及抗GBM病的KJ103產品則將於更後的時間點開始為集團帶來收入。 產品有效解決傳統藥品的痛點:上海寶濟藥業(02659.HK)的策略重點在於生產生物藥物，解決傳統藥物的痛點，通過替代源自動物器官、血液或尿液的生化提取產品，或以其他方式升級現有治療手段，提升治療標準，並成為傳統藥物的替代品，搶佔市場成為最優的解決方案。 目錄 業務概覽3公司概覽12行業概覽15投資要點26預測及估值30同業比較32風險因素32財務報表33 業務概覽 上海寶濟藥業(02659.HK)為一家生物技術公司，利用合成生物技術在中國開發及提供重組生物藥物，專注於攻克治療選擇有限且藥物製造工藝複雜的目標病症。集團的策略重點在於生產生物藥物，通過替代源自動物器官、血液或尿液的生化提取產品，或以其他方式升級現有治療手段，提升治療標準。集團以底盤細胞打造技術為支持，結合藥物設計及生物製造能力建立專有技術平台。 集團現時專注於開發四個戰略治療領域的候選藥物，包括i)大容量皮下給藥，ii)抗體介導的自身免疫性疾病，iii)輔助生殖藥物，及iv)其他重組生物製品，作為傳統生化藥品的變革性替代方案。集團已建立了一條由一款已獲批藥物SJ02(晟诺娃®)、七款處於臨床階段的候選藥物(包括KJ017、KJ103、KJ015、SJ04、BJ007、BJ009及KJ101)及四項臨床前資產(包括BJ008、BJ045、BJ047及BJ044)組成的產品管線。 大容量皮下給藥 ◼KJ017 KJ017為集團核心產品之一，是一種高度糖基化的重組人透明質酸酶，定位為皮下給藥系統的輔料，將原本通過靜脈注射給藥的治療藥物轉變為皮下給藥。當皮下給藥時，藥物必須透過組織細胞外基質(ECM)到達血管腔，惟糖胺聚糖(尤其是透明質酸)限制液體的流動，導致組織細胞外基質(ECM)滲透性有限，限制皮下給藥的藥量及降低藥物的生物利用度。透明質酸酶能催化皮下組織中的透明質酸水解，因此KJ017可降低透明質酸黏度，增強組織滲透性，促進大容量聯合用藥藥物的分散與吸收，並通常於24-48小時內恢復。KJ017有助於完成至少1L大容量的皮下給藥，在已完成的III期試驗給藥中，大容量液體(250 ml、500ml及1,000 ml)在KJ017的輔助下能在不同部位的皮下組織中擴散與吸收。 資料來源:公司資料 KJ017能夠應用於: ➢大容量皮下輸注晶體溶液 晶體溶液包括電解質溶液、葡萄糖溶液等，應用晶體溶液，能夠達到補充體液、糾正電解質失衡等治療目的，一般應用於休克、電解質失衡及營養缺乏等疾病。對比傳統靜脈給藥，大容量皮下給藥i)簡化給藥方案、ii)縮短準備時間、iii)降低操作要求。 ➢體液流失 脫水、低血容量性休克、中暑、糖尿病、腹瀉或嘔吐等均有可能導致體液流失，KJ017透過降解透明質酸減輕組織液積聚，改善局部液體平衡，增強液體分佈，治療體液流失。 ➢輔助皮下補液 KJ017有助促進及加強相關液體的吸收，輔助皮下補液(包括生理鹽水、乳酸林格氏液、葡萄糖溶液皮下補液等)。 集團於2024年6月向國家藥監局提交了KJ017作為單藥的新藥申請(NDA)，並預計於2026年首季獲得新藥申請(NDA)批准。此外，集團計劃向歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)提交KJ017的試驗性新藥(IND)申請，預計於2026年上半年提交其中一項申請，並隨後完成另一地區的試驗性新藥(IND)申請。 ◼其他皮下抗體製劑 集團亦基於重組人透明質酸酶自主開發其他抗體藥物的皮下製劑，例如抗HER2靶向雙特異性抗體KJ015、抗KJ103酶切的抗CD20單克隆抗體BJ045及抗CD154單克隆抗體BJ047，用於和KJ103聯用，其中KJ015於2025年下半年開展I期臨床試驗。 HER2屬於四種酪氨酸激酶受體(tyrosine kinase receptor，HER1，HER2，HER3和HER4)組成的家族的受體之一，HER2基因過度複製(HER2基因擴增，HER2 gene amplification)會導致HER2受體的過度生產，形成活性二聚體，令癌細胞的生長和分裂不受控制。抗HER2抗體是標靶治療藥物，用於治療HER2過度表現的癌症(特別是乳癌)，透過結合HER2蛋白阻止癌細胞生長。單克隆抗體曲妥珠單抗(Trastuzumab)及帕妥珠單抗(Pertuzumab)均為標靶治療藥物，兩者同時使用能夠減少耐藥性及抑制HER2:HER3激活。KJ015是雙特異性抗HER2抗體的皮下給藥製劑，可同時靶向赫賽汀®(曲妥珠單抗)及帕捷特®(帕妥珠單抗)所識別且經過臨床驗證的表位，抑制HER2同源二聚化，以及HER2與EGFR、HER3和HER4的異源二聚化。KJ015於2025年下半年開展I期臨床試驗，並預計於2026年下半年完成I期臨床試驗。 ◼皮下抗生素 BJ007為治療細菌感染的皮下給藥頭孢曲松鈉產品，集團於2025年2月從國家藥監局獲得的試驗性新藥(IND)批准，並已於2025年8月開展I期試驗。 ➢BJ008 BJ008頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的皮下製劑，處於臨床前階段。 ➢BJ009 BJ009為頭孢唑林鈉皮下製劑，集團於2025年5月提交試驗性新藥(IND)申請，並已於2025年12月開展I期臨床試驗。 ◼合作模式 集團採用非獨家業務模式，降低進入壁壘，為合作夥伴提供皮下給藥解決方案。集團目前已與多家製藥或生物技術公司(如荃信生物(02509.HK)及尚健)建立正式合作夥伴關係，合作開發皮下抗體製劑。就該合作模式當中，集團在研發、生產及商業化階段持續供應作為輔料的重組人透明質酸酶產品，並提供相關技術服務。合作夥伴則自行出資推進與其抗體候選藥物聯用的皮下製劑的開發。合作夥伴向集團支付i)重組人透明質酸酶的價格，及ii)以里程碑為基礎的技術支持服務費用或以實際提供的技術服務為基礎報酬。合作夥伴將擁有根據協議開發的皮下抗體製劑相關的獨家知識產權，集團則保留重組人透明質酸酶的相關技術知識產權的所有權。除與抗體藥物聯用外，集團亦正在探索與化學藥品(尤其是抗生素)等藥物的聯用模式。 ➢與荃信生物(02509.HK)的合作協議 荃信生物(02509.HK)為皮下製劑的上市許可持有人，擁有根據協議開發的皮下製劑相關的所有知識產權。荃信生物(02509.HK)享有獨家開發、製造及商業化的權利，並承擔所有相關成本及800萬元人民幣里程碑費用。集團負責在整個開發、註冊及商業化階段供應透明質酸酶產品，價格不超過協議載列的指定價格上限，並提供必要的技術支持及協助進行監管備案。 ➢與尚健的合作協議 尚健為皮下製劑的上市許可持有人，擁有根據協議開發的皮下製劑相關的所有知識產權。尚健可根據該協議進行皮下製劑的開發、監管備案、生產及商業化，並承擔1,000萬元人民幣里程碑費用。集團需按協議載列的價格持續向尚健供應透明質酸酶產品，並提供必要的技術支持及協助進行監管備案，服務支持將持續至至少該等皮下製劑提交新藥申請(NDA)後。 抗體介導的自身免疫性疾病 ◼KJ103 免疫球蛋白G(IgG)在免疫系統中具重要的作用，然而IgG活性失調可導致各種抗體介導的自身免疫性疾病，並干擾藥物療效。治療方法包括利用IgG降解酶從血液中清除病理性及其他IgG抗體。KJ103為一種重組IgG降解酶，可切割及降解導致各種急性免疫介導疾病的病理性IgG抗體，適用於治療急重症自身免疫性疾病，也可在基因治療中消除中和抗體。通過切割IgG分子的特定區域，KJ103能使抗體效應功能失活，抑制導致各種免疫疾病的病理性IgG介導的免疫反應(指免疫系統產生針對人體自身細胞、組織或器官的異常IgG抗體而引發的一組失調疾病)。根據集團的介紹，KJ103能夠使異常抗體失活，能夠應用於與異常抗體活性相關的治療，如自身免疫性疾病、移植排斥反應及其他IgG介導疾病。 資料來源:公司資料、西牛證券 ➢器官移植 根據招股書的資料，全球慢性腎患發病率估計為11.7%-15.1%，而據TransplantObservatory的統計，2023年全球腎臟移植的數量約為11萬次，輪候移植的人數約為40萬。腎臟移植是目前治療腎病的首選療法，然而輪候移植的患者存在抗HLA抗體(HLA指人類白血球抗原，用於識別並攻擊外來抗原。抗HLA抗體是指免疫系統產生且針對HLA的抗體)，令患者免疫系統對捐贈者的HLA產生抗體，進而引起排斥反應，甚至導致腎衰竭。一般而言，酶會在手術前24小時內施用於進行腎臟移植的患者。KJ103可應用於腎臟移植前的脫敏治療，尤其是抗HLA抗體水平高的患者。通過降解循環中的IgG抗體，KJ103抑制IgG介導的免疫反應，降低超急性排斥反應的風險。KJ103已於2025年8月開展針對高度HLA致敏患者脫敏以實現腎臟移植的III期臨床試驗，預計2026年上半年完成。根據集團的介紹，KJ103能夠降解IgG的所有亞型，其具有擴展至其他器官移植適應症(包括異種移植)的潛力。 資料來源: Transplant Observatory、弗若斯特沙利文、公司資料、西牛證券 ➢病理性抗體介導的急性自身免疫性疾病 KJ103可通過降解血液和組織中的病理性IgG自身抗體(即由於免疫系統失調，導致身體產生針對自身組織的IgG抗體)，抑制免疫應答激活(指免疫系統產生免疫物質來消滅病原體並維持身體穩定的過程)及減輕炎症反應，有望取代傳統廣譜免疫抑制劑，提供更具靶向性且毒性更低的治療方案。集團已開始籌備治療抗腎小球基底膜病(抗GBM病，一種由身體產生抗體攻擊腎臟的腎小球基底膜和肺部的肺泡基底