万孚生物机构调研纪要

调研日期: 2026-01-19 广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年,总部位于广州科学城,是一家专注于快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务的公司,属于医疗器械产业下的体外诊断行业。作为国内POCT的龙头企业之一,公司拥有完善的九大技术平台和丰富的产品线,产品销往全球140多个国家和地区,广泛应用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监测、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。公司曾荣获多个国家级荣誉和认证,例如国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界卫生组织PQ认证企业等。公司的核心理念是“不让生命等候”,企业也致力于提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务,追求友好、便捷的用户体验,提升生命健康品质,实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想。 一、公司 AI 医疗布局介绍: 公司自 2018 年开始布局 AI 医疗,形成“并购+院端+C 端”并举的 AI 医疗生态,目标是取得更多注册证获批及商业模式突破,中长期成为国内 AI 医疗领域领先企业。 在对外投资方面,公司投资的赛维森医疗科技于 2025 年 2 月拿到国内首张宫颈癌细胞数字病理图片辅助诊断软件三类医疗器械注册证,是国内首家拿证公司;后续与万孚生物联合研发的“出凝血疾病智能辅助分析软件”入围 2025 年人工智能医疗系列创新任务揭榜挂帅名单。公司投资的深圳市生强科技,作为从清华走出来的团队,致力于打造病理数智化解决方案,实现全场景智能化升级。通过融合硬件设备开发和智能软件结合,推动医院病理科数字化工作流程的升级。实现病理科室工作的全闭环一体化管理。公司通过中孚懿德产业基金投资的医准智能:其“乳腺 X 射线图像辅助检测软件”、“甲状腺结节超声影像辅助检测的软件”分别获取到了业内首 张及第二张动态实时超声 AI 三类证。“医准智能肺结节智能分析系统”更是得到了多家医院的引进,商业化进程顺利。其在 CT 影像和超声影像 AI 检测软件方面处于领先地位,目前共持有 6 张三类证。 在自身业务层面:在医院端公司创新性打造智能检验 AI 平台“万孚智检”,搭载多款检测场景 AI 应用,已在出凝血疾病、肿瘤、妇幼疾病、急危重症等多个场景落地。在 C 端/消费端的万孚健康小程序已上线,可以 AI 自动识别呼吸道、消化道、血液传染病检测结果,并支持形成个人健康档案,助力推动消费端业务增长。同时也关注到当下健康 AI 平台功能日益丰富、模式日趋成熟,公司将充分探索商业模式创新的可能性,进一步推动与外部平台的合作。 在内外部业务协同方面:“出凝血疾病智能辅助分析软件” 是一个开头。生强、赛维森、医准智能三家 AI 应用公司,在影像、病理方面各有优势,万孚在实验室检测方面沉淀多年。未来诊断朝多模态、多组学发展,未来 AI 在诊断方面有巨大的发展空间。公司与三家 公司在软件赋能及软硬件结合上的合作,在基层检验能力升级上的合作,在共同提升院端竞争力上的合作,都可以让万孚及三家公司实现共赢,共同抓住 AI 应用推动促进诊疗能力升级的机会,这也是作为战略投资的价值和意义所在。 二、赛维森业务介绍: 1、核心产品方面: 妇科领域:2025 年 2 月获批人工智能辅助诊断三类证,是全国首张宫颈癌细胞数字病理图片辅助诊断三类证,遵循病理图像人工智能分析软件性能评价及临床审评要点法规获批。 非妇科领域:甲状腺辅助诊断完成三类证临床实验,进入临床发补阶段;尿液细胞辅助诊断正在申请国家创新型医疗器械;甲状腺和尿液脱落细胞研究成果发表在国际顶级期刊《柳叶刀》(影响因子 31-55 分不等),受邀参加2025 年度北美病理年会;获 2023 年度国家科技进步二等奖、2025 年度第七届广东医学科技奖一等奖;入围 2025 年国家级人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单。 组织病理与免疫组化:构建多器官系统组织学辅助诊断体系(肠胃、子宫内膜、腹淋巴结、前列腺等活检组织智能分析系统);开发免疫组化智能辅助判读系统(乳腺四项、结直肠癌七项、肺 PD-L1 等关键标志物智能定量分析工具)。 数字化病理:构建数据诊断管理协同的全链路病理智能化支持体系,推出科研平台、诊断平台、会诊平台、数据管理平台等解决方案;预计病理 AI及数据价值变现市场规模近百亿。 2、商业化落地层面: 国内医院:产品落地海内外一百多家医疗机构,包括中山大学孙逸仙纪念医院、解放军总医院第七医学中心等三甲医院,中山市人民医院等地市级头部医院,滨海人民医院等基层医院;中国医学科学院肿瘤医院等头部医院完成入院前临床验证。 港澳及海外:香港博爱医院完成销售落地,是香港医管局唯一引进的国内病理 AI 产品;意大利固定实验室正式上线,实现云上案例收费模式;联合万孚国际部拓展韩国、泰国、孟加拉、土耳其等市场。 3、竞争优势 是国内首张宫颈癌细胞数字病理图片辅助诊断三类证持有者,申报在 301医院完成,耗时两年多。 适配配沉降式制片方法,国内市场实际使用占比较高,客户选择更广阔;膜式制片方法也已训练验证,香港用户使用膜式制片方法。 产品易用性强,落地医院数量多,临床验证充分,与多家三甲医院签订科研合同确保数据合法合规。 三、生强科技业务介绍 1、核心产品层面: 国内覆盖数字病理全链路(数字化、信息化、智能化、标准化)的厂商,通过全自动玻片扫描仪完成细胞组织数字化,结合信息化手段构建标准数据库,利用智能化软件实现筛查,最终推动领域标准化。2017 年至今覆盖国内约两千家医院、12 个海外地区;拥有一百多项软件著作权、近 200 项专利;2025 年获国家进步广东省科技进步一等奖、小巨人称号。 2、市场空间层面: 2025 年 12 月 19 日,国家印发的《病理类医疗服务价格项目立项指南(试行)》标志着我国病理服务价格体系迎来系统性重塑。这一政策变革对整个 AI医疗行业,特别是病理诊断细分领域产生了深远影响,为 AI 技术在医疗领域的商业化落地提供了强有力的政策支持。公司推出应对新政策的低成本扫描仪、以及高端科研用荧光扫描仪;结合赛维森、万孚的免疫组化、多重免疫荧光和 AI 技术;预计新政之后国内切片数量将迎来大幅度增长,数字化切片或将迎来巨大市场容量。 3、业务协同层面: 与赛维森形成数字化+智能化分析系统,服务近 100 家医院(含香港博爱医院及 2026 年香港四十多家医院落地);与万孚结合免疫组化及多重免疫荧光,形成单个病种整体解决方案。 四、医准智能业务介绍 1、核心资质与技术: 是医疗影像 AI 辅助诊断领域第一家国家级专精特新小巨人企业。 持有 15 张二类证、6 张三类证(肺结节核诊断、乳腺 X 线、肋骨骨折、冠脉信息照明 4 张放射三类证;乳腺超声、甲状腺超声 2 张超声三类证),乳腺超声三类证为全球首张,甲状腺超声为第二张。 超声 AI 基于视频分析技术,需实时性,技术难度高于放射 AI(基于图片分析);已实现甲状腺、乳腺、腹部、心脏、妇产、颈动脉超声全面智能化。 2、产品与商业化层面: 放射 AI:覆盖肺结节、冠脉、头颈、肱骨、膝关节、腰椎模板等病种,肺结节已成为医院影像科绝对刚需,应用广泛。 超声 AI:实时提示病灶、给出诊断结果,扫描后自动出具报告,可替代报告医生工作量;覆盖甲状腺、乳腺、腹部等多部位。商业模式:①自营团队销售 AI 软件②产业智能化:将 AI 软件授权给设备厂商,内嵌入设备,按病种和台数收取许可费用,借助厂商销售渠道覆盖市场③场景智能化:三甲医院通过智能超声科升级覆盖所有超声设备;基层医院通过区域医疗机构合作批量化覆盖。 3、市场空间 超声 AI 以超声台数为单位计算市场规模,增速和潜力更大;未来新增超声出厂即带 AI 功能,市场空间更大。 五、问答环节 问题一:万孚生物在 AI 医疗领域的布局蓝图、已布局的业务拼图及其协同效应,以及未来补充拼图的方向是怎样的? 万孚生物自 2015 年上市后,以创新为业务发展原动力,关注 AI 对医疗的变革影响,结合自身在实验室诊断领域的优势布局 AI医疗。2018 年起切入数字化病理领域,投资生强和赛维森布局数字化病理与分子病理;通过参与基金投资医准智能,弥补影像领域布局短板,目前医准智能在放射、超声领域(尤其超声)已形成领导地位,这样公司就可以搭建起影像、病理、实验室的多模态诊断架构。在院外业务方面,公司持续通过 AI 应用提升品牌影响力、业务效率及创新能力,医改政策对 to C 业务无影响。未来公司将通过并购和内生、to B 与 to C 结合的方式加码 AI 投入,协同 AI 生态圈发展,为市场提供更有价值的医疗工具和产品。 问题二:赛维森科技宫颈细胞学 AI 辅助诊断的收费模式、软件适配方式及医院付费意愿如何?该产品有何差异及核心优势? 宫颈细胞学 AI 辅助诊断模块有两种销售模式:国内多数采用传统软件销售模式,即按部署规模制定收费,提供一定时间质保,质保期过后收取升级维保费用;海外多数采用订阅服务,服务器架设在硅谷,客户通过上传方式使用,收费方式包括年费制和按例收费。在软件适配方面,赛维森最大的优势就是不挑设备,可单独销售软件(目前已入院的大型三甲医院案例多),基层医院通常与生强扫描仪打包销售实现场景化落地。医院付费意愿方面,国内传统模式成熟,海外订阅模式已实现商业化。 该产品是国内第一张宫颈细胞学 AI 辅助诊断三类证,耗时两年多获批;采用沉降式制片方法,该方法在国内市场占比较高,客户选择更广阔;另外膜式制片方法已在香港及国外验证成熟,2026 年内将发起膜式制片方法三类证的补充申报;目前该产品是全国同类产品 中覆盖医院数量最多的,得到临床专家指导,产品易用性及临床验证充分。 问题三:生强科技收入有多快增长预期?与赛维森、万孚的协同效应如何?病理大模型的核心壁垒、先进性及竞争优势? 受新政策出台、商业模式变化及海外收入激增的影响,预期收入将会有很快的增长,协同效应方面,与赛维森形成数字化+智能化分析系统,将扫描仪变为分析仪,服务近 100 家医院(含海外、香港,2026 年香港四十多家医院落地);与万孚结合免疫组化及多重免疫荧光,形成针对病理科单个病种的整体解决方案,共同推向市场。 生强发布的国内第一个病理大模型“病理协奏曲”,用 30 万数据做近百种下游任务;公司全职工程师二十多个,清华硕士博士生团队五六十人;数据量庞大,有专利技术(阳性阴性判读数据调优,敏感性更高);在基础模型上做多尺度、多颗粒、多学科、多模态子模型,泛 化性和准确性更优异。AI判读准确度逐渐提高。 问题四:医准智能的 AI 产品与直接布局 AI 的设备厂商相比有何优势?AI 三类证产品的领先性、商业化进展优势及基层医院应用案例? 优势主要有两点:一是技术优势,作为第三方 AI 技术提供商,可与多家设备联合,掌握多设备多场景数据,而单厂商仅基于自身设备数据;二是基因优势,设备厂商基因偏硬件,AI 研发人才、方式差异大且投入要求高,医准智能专注 AI 技术,可与厂商优势互补,帮助厂商实现智能化升级,目前已与国际、国内多家厂商达成合作。放射 AI 和超声 AI 是公司两大类业务:放射 AI 以医院数量为单位计算市场规模,医院配齐病种软件乘以医院数量,目前收入占比高且市场更成熟;超声 AI 以超声台数为单位计算市场规模,单个病种价格略低但整体市场更大,增速和潜力更高。未来超声 AI 市场空间更大,新增超声设备出厂时将是智能超声(厂商注册证含 AI 功能),与 厂商合作智能化升级的余地更足。 三类证产品包括放射领域的肺结节核诊断、乳腺 X 线、肋骨骨折、冠脉信息照明,超声领域的乳腺超声、甲状腺超声,后续取证重点在放射四件套及超声 AI(拿三类证),其他产品拿二类证。优势体现在技术(多设备数据)、基因(专注 AI 研发)及商业化合作(与国际、国内厂商合作)。基层医院应用案例如某医院,公司将乳腺超声、钼靶等产品结合建立智能乳腺科诊室