六、监管与竞争:完全获批即新SOC,后来者门槛显著抬升
核心判断:KRAS药物一线/二线对照标准将被重塑。一线治疗不允许crossover,否则OS(总生存期)不可证;后续竞品证明OS更难(非不可能,但门槛更高)。
七、突变分层立场:不按机制分,按SOC定标核心判断:二线若先批,G12D/G12V精准药未来或需对标甚至超越。约40% PDAC(胰腺导管腺癌)为G12D,理论上可纳入其标签覆盖;FDA将做basket设计,进行亚组敏感性分析。
八、自有差异化组合:G12D+pan-RAS是“独家选项”
核心判断:双药联用构成第二增长曲线。已启动Zoldonrasib(G12D)+Daraxonrasib III期临床试验(RASSolute-309)。
九、商业化与BD:不评传闻,动作指向自建销售
核心判断:公司用行动而非口径回应“是否自营”。商业组织成熟,美国销售岗位已启动招聘;中国合作保持开放,但走正式流程。