海思科医药集团是一家多元化、专业化的医药集团上市公司，主要从事新药研发、生产制造和销售业务。公司在化学制药行业拥有较强的研发实力，特别是在肠外营养细分领域产品线最全，是该领域的领军企业之一，同时在肝病治疗、抑郁、抗感染等市场也占据重要地位。公司拥有近800名科研人员，研发中心涉及多个疾病领域。
一、背景概述
海思科通过 PDE3/4 海外授权合作，实现“保留中国权益+共享海外收益”的双赢模式。2026年公司将迎来国际化收获期与 BD 对外授权爆发期，国内研发向肿瘤、大分子拓展，管线厚度与商业化潜力持续提升，长期有望转型为具备国际化能力的创新药企。公司已通过 NEWCO 方式实现 TYK2 项目出海，并授权 DPP1 项目给意大利凯西制药，预计2030年美国上市。
二、合作解读
- 主要情况
- 交易对象：海外 NEWCO 公司 AirNexis（由 Frazier 基金主导发起）
- 交易金额：首付款超1亿美元，后续里程碑9.55亿美元，双位数销售分成
- 合作模式：AirNexis 负责海外临床开发与商业化，海思科保留 HSK39004 中国权益及复方制剂全球独家开发权益
- 关键条款：若 AirNexis 开展再许可，海思科可获双位数再许可收入分成
- 合作选择逻辑
- 核心诉求：优先保障中国权益，聚焦中长期收益与海外开发效率
- 合作方优势：Frazier 基金有丰富 Newco 孵化经验，熟悉美国医药市场，资金筹措能力强
- 差异化优势：海思科认为 AirNexis 重视 HSK39004 海外权益，临床开发效率不会逊于跨国药企
三、问答要点
(一) AirNexis 的股东背景、团队情况
AirNexis 股东包括 Frazier 基金、奥博资本、高盛生命科学投资等，主席由药明巨诺联合创始人李怡平博士担任，CEO Maria Fardis 拥有20余年美国医药行业经验。
(二) HSK39004 的差异化与临床进展
- 差异化优势：海思科同时推进吸入混悬液与干粉吸入制剂，干粉吸入制剂进度全球领先，使用更便捷，易于联用
- 临床进展：国内临床覆盖既往使用扩药物人群，有效性显著，关键2期数据将于2026年Q1读出，计划2026年Q2启动3期研究，有望2027年底或2028年Q1申报NDA
- AirNexis 计划近期开展人种PK研究，有望2028年Q4申报美国NDA，2030年Q1获批
(三) AirNexis 后续是否有海外开发复方制剂的计划
海思科保留复方开发全球权益，若合作需额外支付许可费用。
(四) 其他3个海外项目的进展
- 环泊酚：2025年Q2完成FDA申报受理，预计2026年Q2美国获批
- DPP1：中国3期已入组完成，预计2027年Q1申报NDA，凯西将于2026年内开展3期，希望2028年申报美国NDA
- TYK2：合作方Alumis3期临床成功，预计2027年美国获批
(五) 未来潜在的BD对外授权机会
- 多个项目在积极推进，希望2026年内有更多好消息，集中在CNS、肿瘤等领域
- 肿瘤领域已取得一定成绩，希望2026年有1-2个肿瘤项目启动关键临床
- 未来好的在研项目希望独立在美国开展临床研究产生POC数据后再授权，交易金额会更大
- 希望平台型研发能力获得头部跨国药企或海外头部投资基金认可，展开合作早期研发和共同开发
(六) 公司研发未来的研发方向等规划
- 研发方向：聚焦围手术、呼吸、自免、肿瘤四大核心领域，拓展生物药、ADC与环肽药物
- 国际化布局
- 短期：推进环泊酚美国获批上市
- 中期：实现D1、PDE3/4等项目海外上市持续获得销售分成，逐步在美国开展早期临床
- 长期：学习海外市场规则与搭建海外团队
