海思科机构调研纪要

调研日期: 2026-01-10 海思科医药集团是一家成立于2000年的多元化、专业化医药集团上市公司,主要从事新药研发、生产制造和销售业务。公司在化学制药行业中拥有较强的研发实力,特别是在肠外营养细分领域产品线最全,是该领域的领军企业之一,同时在肝病治疗、抑郁、抗感染等市场也占据重要地位。公司拥有包括多名博士、硕士在内的各类科研人员近800人,研发中心的科研工作涉及多个疾病领域,包括麻醉及镇痛、糖尿病及并发症、肿瘤、神经痛、肠外营养、心脑血管、消化以及呼吸等。海思科是一家拥有健全的销售网络和成熟的营销渠道的医药公司,主要产品包括环泊酚注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、氟哌噻吨美利曲辛片等。 一、背景概述 海思科通过 PDE3/4 海外授权合作,实现"保留中国权益+共享海外收益"的双赢模式,合作方的资金与专业能力将加速分子海外落地。2026 年公司将迎来国际化收获期与 BD 对外授权爆发期,同时国内研发向肿瘤、大分子拓展,管线厚度与商业化潜力持续提升,长期有望转型为具备国际化能力的创新药企。 2021 年初公司的 TYK2 项目(FTP637)通过 NEWCO 方式实现了出海,由专业的投资基金发起的 NEWCO 其专业能力、资金筹措能力和开发速度并不亚于跨国药企,5 年左右时间就完成了海外的 1-3 期临床。 2023 年公司将 DPP1 项目(HSK31858)海外权益授权给了意大利凯西制药,凯西即将美国 3 期临床,有望于 2030 年美国上市,该交易是国内为数极少的在未来几年内能获得美国商业化销售分成的交易。 本次 PDE3/4 对外授权的 AirNexis 公司是由 Frazier 基金主导发起的,Frazier 过往组织和参与了非常多的类似交易,专业性很强眼光也很挑剔,本次是 Frazier 首次与中国公司合作。 二、合作解读 1、 主要情况 - 交易对象:海外 NEWCO 公司 AirNexis(由 Frazier 基金主导发起,股东含 OrbiMed、高盛另类投资、SR One、Longitude、 Enavate Sciences 等专业投资基金) - 交易金额:首付款超 1 亿美元,后续里程碑 9.55 亿美元,双位数销售分成 - 合作模式:AirNexis 公司负责海外临床开发与商业化,海思科保留 HSK39004 中国权益及复方制剂全球独家开发权益 - 关键条款:若 AirNexis 后续开展再许可,海思科可获双位数再许可收入分成(按临床阶段差异化设定比例) 2、合作选择逻辑 - 核心诉求:优先保障中国权益的基础上,海思科聚焦中长期收益与海外开发效率,希望未来能持续的获得海外销售分成 - 合作方优势:Frazier 基金有丰富 Newco 孵化经验(如成功孵化维罗娜),熟悉美国医药市场,资金筹措能力强(已融资 2 亿美元支撑美国 1/2 期临床) - 差异化优势:海思科认为 AirNexis 的核心资产是HSK39004 海外权益,AirNexis 肯定非常重视项目的推进,临床开发效率不会逊于跨国药企,同时也可利用中国数据加速美国的临床开发 三、问答要点 (一)合作方 AirNexis 的股东背景、团队情况 AirNexis 的股东中 Frazier 基金持股超过 20%,其他主要股东还包括奥博资本、高盛生命科学投资等专业投资人。AirNexis 的主席由药明巨诺联合创始人李怡平博士担任,CEOMaria Fardis 在美国医药行业拥有 20 余年的从业经验,核心团队和临床开发团队陆续招募中。 (二) HSK39004 的差异化与临床进展 1、差异化优势:海思科同时推进了吸入混悬液制剂与干粉吸入制剂,干粉吸入制剂的进度在全球非常领先。目前PDE3/4 药 物 仅有 维 罗 娜 ( Verona Pharma ) 的 Ohtuvayre(ensifentrine)在美国获批,且其只有吸入混悬液制剂。干粉吸入制剂相比混 悬液制剂其使用更加便捷无需配合专业的雾化吸入装置使用,且干粉吸入制剂的 PDE3/4 更容易与其他药物做成联用制剂。 2、海思科在国内开展的临床覆盖了既往使用过单支扩药物/双支扩药物治疗的人群,初步数据显示有效性显著。国内的关键 2 期数据将于2026 年 Q1读出,计划 2026 年 Q2 启动 COPD3 期研究,有望 2027 年底或 2028 年 Q1 申报 NDA。 3、AirNexis 计划计划近期开展人种 PK 研究,有望于 2028年 Q4 申报美国 NDA,2030 年 Q1 在美国获批。 (三)AirNexis 后续是否有海外开发 HSK39004 复方制剂的计划? 海思科保留了复方开发的全球权益,这个价值可能非常大。如果后续跟 AirNexis 就此合作的话,对方需在本次交易之外再额外支付许可费用。 (四)其他 3 个海外项目的进展 环泊酚:2025 年 Q2 完成 FDA 的申报受理,目前 FDA 审核进展顺利,预计 2026 年 Q2 美国获批。 DPP1:中国 3 期已经入组完成,将于 2027 年 Q1 前国内申报 NDA 上市。被授权方凯西将于 2026 年内开展 3期,希望于2028 年申报美国 NDA 上市。 TYK2:合作方 Alumis 的 3 期临床已经成功,下一个里程碑节点是该药物在美国获批上市,顺利的话将在 2027 年达到。 (五)未来还有哪些潜在的 BD 对外授权机会? 1、目前有多个项目在积极推进,希望在 2026 年内还能有更多的好消息。这些项目集中在 CNS、肿瘤等治疗领域。 2、肿瘤领域海思科介入的较晚,目前也有了一定的成绩。比如公司有 1 款在研项目是治疗 BRAF 突变的儿童胶质瘤的,4例受试者达到了 100% ORR,在很短时间内肿瘤缩小 90%。公司希望 2026 年内有 1-2 个肿瘤项目能启动关键临床。 3、未来一些好的在研项目,公司也希望能够独立的在美国开展一定的临床研究产生了美国的 POC 数据后再去寻找对外授权合作,这样 的授权合作交易金额会更大。 4、除了具体的项目对外授权合作,公司也希望平台型的研发能力获得头部跨国药企或海外头部投资基金的认可,展开合作早期研发和共同开发的合作,通过这样的方式海思科也能向领先的国际企业学习更多经验。 (六)公司研发未来的研发方向等规划 1、研发方向:聚焦围手术、呼吸、自免、肿瘤四大核心领域,除了小分子药物以外拓展生物药、ADC 与环肽药物。 2、国际化布局 短期:推进环泊酚美国获批上市; 中期:实现 DPP1、PDE3/4 等项目海外上市持续获得销售分成,并尝试逐步在美国开展早期临床读出海外的 POC 数据; 长期:学习海外市场规则与搭建有一定规模的海外团队。