2025年11月ACSoMP建议

ACSoMP 第二十四次会议总结

• 会议时间：2025年11月24-25日，线上线下结合形式。
• 主要议题：评估重点药品（如 lenacapavir、moxidectin、GLP-1 RA）的安全性问题，并讨论其在 WHO 指南、药品清单及预认证项目中的应用。

moxidectin 安全性监测

• 风险与措施：针对 Loa loa 感染者使用 moxidectin 可能引发脑病等严重事件的风险，建议加强区域药物警戒系统（如社区健康工作者培训、不良反应报告机制），并开展流行病学调查。
• 妊娠数据缺失：缺乏妊娠期用药数据，需建立暴露登记系统或利用现有数据库追踪妊娠结局。
• 研究需求：强调针对重复用药、妊娠哺乳、药物相互作用及弱势群体（儿童、老年人）的专项研究。

对乙酰氨基酚与妊娠期自闭症关联性评估

• 结论：现有研究方法学受限，无充分证据支持因果关系，但需权衡未治疗疼痛/发热的潜在风险及替代药物（如非甾体抗炎药、阿片类药物）的严重副作用。
• 沟通策略：需制定科学传播方案，向公众解释混杂偏倚、疾病定义演变及罕见药物暴露评估的挑战，强调最低有效剂量和疗程。
• 建议：支持动态系统评价（PICO 问题导向），明确暴露剂量、频率与风险关联性，并加强妊娠期药物上市后监测。

托吡酯与丙戊酸安全性问题

• 托吡酯：虽证实增加婴儿唇腭裂风险，但神经发育障碍证据不足，暂不推荐 ICD-11 单独编码，需持续监测。
• 丙戊酸：更新区域安全倡议进展，如妊娠期用药监测项目。

不良事件因果关系评估标准化方法

• 方法：整合现有不良反应、用药错误及假劣药品评估体系，但需解决数据隐私法导致的资料获取难题。
• 适用性：工具需适配不同社会经济水平国家，委员会支持进一步开发。

lenacapavir 与 cabotegravir 妊娠哺乳期监测

• 现状：现有数据令人安心，但需长期随访罕见出生结局。
• 建议：开展上市后监测（支持高流行区研究及妊娠暴露登记），建立新生儿随访系统，并防范因药物半衰期长导致的误用（如6个月内重复给药）。

GLP-1 RA 与非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）

• 关联性：主要基于索马鲁肽数据，暂无法确定是否为类效应，但需警惕其罕见、不可逆的严重性。
• 措施：制定传播信息（纳入 WHO 肥胖指南推广中），明确 NAION 的罕见性及不可逆性，鼓励及时报告视力变化，强调医患共同决策。
• 研究需求：开展机制研究、分层分析、混杂因素控制及数据库诊断准确性提升，并探索停药对 NAION 进展的影响。