2025年5月ACSoMP建议

1 2丙戊酸钠使用研究及其他举措的更新推荐世界卫生组织的一项对国家级药品不良反应监测中心的调查早期发现表明，尽管许多国家已实施风险最小化措施（RMMs），但它们的有效性各不相同，并不总是被衡量。只有少数国家报告了丙戊酸使用量或不良后果的显著减少。调查还强调了将RMMs更好地整合到临床实践中的必要性。关于丙戊酸使用的研讨会再次审视了全球持续存在的对该药物致畸性和神经发育风险的担忧，特别是在有生育潜力的妇女和女孩中。由于丙戊酸的负担得起和广谱疗效，它仍然被广泛使用，尤其是在低收入和中等收入国家（LMICs）。Naion是司美格鲁肽的一种非常罕见的副作用（它可能影响每万名使用司美格鲁肽的10人）。欧洲药品管理局建议将司美格鲁肽药品的药品说明书更新为将Naion列为非常罕见的副作用。如果患者在用司美格鲁肽治疗期间出现突然失明或视力迅速恶化，他们应立即联系医生。如果Naion被确诊，应停止使用司美格鲁肽。在讨论期间，委员会呼吁改善替代性抗癫痫药物的可及性，进行更深入的质量研究，以及开发一个可供调整的世界卫生组织集中式RMM工具库。•对更好数据的需求：需要更详细和细分的来自中低收入国家（LMICs）的数据，以便更好地理解使用模式。应探讨影响丙戊酸使用的国家和区域特有因素，以制定个性化的风险最小化策略。一项使用人类数据科学公司IQVIA数据的研究的初步结果表明，全球抗癫痫药物的使用量正在上升，丙戊酸在低收入和中等收入国家（LMICs）仍然普遍。这可能与获得更安全的替代药物存在差距有关。这项研究的详细信息将在未来几个月发布。摩洛哥药品警戒中心（摩洛哥反中毒和药品警戒中心（CAPM））的一份演示文稿概述了实施世界卫生组织丙戊酸钠使用方案的计划，该方案旨在通过定量和定性方法评估当前的处方模式和处方者的意识。讨论强调了理解处方者行为、文化障碍以及真实世界药品风险管理（RMMs）影响的重要性。总之，丙戊酸仍在所有世界卫生组织地区的目标人群中持续使用，尤其是在低收入和中等收入国家（LMICs）的使用率特别高且持续增加。尽管抗癫痫药物的整体可及性正在提高，但更安全的替代品的存在并不总能保证其可及性，这凸显了需要有针对性的策略来弥补这一差距。委员会建议： 3世界卫生组织疑似药品不良反应（ADR）报告核心变量对东南亚地区ADR报表的比较分析突出了这些变量在提高数据质量和趋同方面的重要性，揭示了东南亚各国实施水平的差异。这项比较分析预计即将发表。本次会议重点关注了世界卫生组织（WHO）针对疑似药物不良反应（ADR）报告的35个核心变量的实施情况，并听取了来自区域（东南亚、SEA）和国家（不丹）利益相关者的更新信息。此次会议是在2023年11月ACSoMP会议初步讨论的基础上进行的，当时介绍了这些核心变量，旨在加强关键药事警戒数据的收集。世卫组织合作中心——乌普萨拉监测中心（UMC）介绍了将核心变量整合到VigiMobile平台的工作，强调了其用户友好、离线功能的设计，并针对E2B标准映射和妊娠暴露报告等挑战。会议得出结论，使用世界卫生组织35个核心变量进行标准化报告的合理性得到了充分理解，电子工具，特别是VigiMobile，是解决挑战的方案。•摩洛哥试点研究：委员会通过了试点研究，并鼓励其他国家开展类似工作。建议包括探索女性在风险沟通中面临的风险，评估风险沟通工具包的可及性和有效性，以及评估世界卫生组织精神卫生差距行动计划（mhGAP）建议在国家层面的实施情况。不丹分享了其实施VigiMobile的方法，反映了核心变量，指出实施核心变量将提高数据质量并确保与全球数据库兼容。不丹的实施时间表包括计划在2027年1月全面推广。•监测神经发育不良药物反应：委员会请求从 VigiBase 获取更多关于神经发育不良药物反应（ADR）报告的详细数据，特别是来自中低收入国家（LMIC），并建议与世卫组织脑健康部门合作审查国家临床指南。•支持风险最小化措施（RMMs）：世卫组织应创建一个可由各国调整的有效RMM（例如，孕前预防项目、风险认知表格）的数据库。这些工作应由世卫组织的区域和国家级办事处支持，并与神经病学、心理健康和孕产妇健康等临床专科合作实施。 结论