2025年5月ACSoMP建议

21届WHO药品安全顾问委员会会议总结

1. 赖他鲁肽（Ozempic®）的安全性评估

• 背景：赖他鲁肽作为GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，但存在与非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）关联的担忧。
• 研究证据：丹麦大型观察性研究显示赖他鲁肽使用者NAION发病率更高，但其他研究未证实此关联。
• 委员会建议：
  • 当前证据不足以建立因果关系，需进一步调查。
  • 更新风险管理计划，将NAION列为潜在风险，并加强药事警戒。
• EMA后续结论：NAION为罕见副作用（发生率1/10,000），建议更新产品说明书并强调紧急就医。

2. 丙戊酸盐的使用与风险控制

• 全球现状：丙戊酸盐因经济性和广谱疗效在低收入和中等收入国家（LMICs）广泛使用，但存在致畸和神经发育风险。
• 数据趋势：IQVIA数据显示抗癫痫药使用上升，丙戊酸盐在LMICs仍占主导，可能与替代药物可及性差异有关。
• 风险最小化措施（RMMs）：
  • 多国已实施RMMs，但效果不均，多数未量化评估。
  • 需改进RMMs整合，加强替代药物可及性。
• 委员会建议：
  • 收集更详细的LMICs使用数据，制定针对性策略。
  • 建立WHO RMMs工具库，支持多学科协作。
  • 加强神经发育不良反应监测，审查国家临床指南。
  • 支持摩洛哥试点研究，探索女性风险沟通障碍及RMMs有效性。

3. WHO疑似不良反应（ADR）核心变量报告

• 实施进展：SEA地区各国实施程度不一，Bhutan计划2027年全面推广VigiMobile。
• 技术整合：Uppsala Monitoring Centre将核心变量嵌入VigiMobile，支持离线操作和E2B标准映射。
• 结论：标准化报告工具（如VigiMobile）可有效提升数据质量，符合全球数据库兼容要求。