2025全球心血管创新年度白皮书

Global Cardiovascular Innovation AnnuaWhite Paper 2025 编制单位：心未来×思宇MedTech医疗科技产业研究与内容平台2025年4月 写在前面 当我们谈论医学的奇迹，心血管系统往往是最先跃入脑海的领域。 它承载着人的生命节律，是人体最庞大也最精准的“管网系统”。心跳每一次律动、血管每一寸通畅，背后都依赖无数技术、设备与药物的协同支撑。今天，心血管医学不仅是“救命”的代名词，更是医工交叉最深、创新最密集、政策最敏感的前沿阵地之一。 过去十年，中国在心血管医疗器械领域经历了从引进吸收、国产替代，到高端突破的多重演进。冠脉支架集采带来的震荡尚未平息，人工心脏、射频／脉冲场消融、心血管手术机器人等技术正快速崛起；同时，AI辅助诊疗、影像融合、软硬件一体化的系统性解决方案，也正在成为未来趋势。 2025白皮书，正是在这样的背景下撰写。我们试图回答三个关键问题 ·全球心血管疾病与器械市场，现状如何，变化几何？ ·哪些技术值得重点关注，哪些产品有望引领下一轮发展？ ·医疗、监管、投资之间的多方联动，如何影响产业生态的重塑？ 从疾病需求出发，全书系统梳理了冠心病、心力衰竭、心律失常、高血压等主要心血管疾病的临床需求，聚焦八大创新技术（人工心脏、消融系统、介入手术机器人、血管内成像等），详细解读技术进展与商业化路径，结合全球市场趋势与中国政策环境，提供深度行业洞察与战略分析。 我们希望，这不仅是一本技术盘点，而是一本能为企业决策、医生引导、政策制定、投资判断提供参考的深度报告。它是一次从临床向工程的追问，也是一次从技术走向人的回望。 2025年5月15日，首届全球心血管大会（GlobalCardiovascularConference2025）在北京召开。作为大会主办方“心未来”与“思宇MedTech”的重点内容之一，这本白皮书在大会现场正式发布，期待与每一位关心产业未来的你，携手共探心血管技术与医学的边界。 思宇MedTech创始人、心未来主编赵清微信号：qingzhao20172025年4月 目录CONTENTS 第一章apterOne 心血管医疗器械定义与分类:·01 全球心血管市场概览·06 中国心血管器械市场概览·········11 第四章pterFour 心血管创新技术地图·:18 pter Five第五章 代表企业介绍·45 第一章心血管医疗器械定义与分类 一、心血管医疗器械定义与不同的分类方式 “心血管医疗器械”并没有一个在所有场合都统一适用的法律或行业唯一定义，但在医疗器械监管体系和行业应用中，它通常是指用于心脏和血管相关疾病的预防、诊断、监测、治疗或手术操作的医疗设备。 在中国，心血管类医疗器械常见于国家药监局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》的以下类别。举例：三类高风险类器械，例如：经导管心脏瓣膜系统、植入式心律转复除颤器、经皮冠状动脉介入用支架、球囊导管、血管封堵器，等；二类中等风险类器械，例如：动态心电监测设备、无创血压监测设备、外周血管介入导管等。 在美国，美国食品药品监督管理局FDA使用“CardiovascularDevices”作为一大类，对应多种产品代码（ProductCode）和监管要求。包括但不限于：Cardiacpacemakers、Implantabledefibrillators、 Vascular grafts and stents、 Electrophysiology catheters。 心血管类医疗器械可以按照不同分类方式描述，以上是按风险分类，也可以按照诊疗流程，比如，将心血管医疗器械可分为诊断器械、治疗器械以及康复随访器械。 (1）诊断器械按技术类别可分为影像学检查器械、心电学检查器械以及与人工智能相结合的心血管诊断器械。影像学检查器械中的创新器械主要包括数字减影血管造影（digital subtractionangiography，DSA）、光学相干断层成像（optical coherence tomography，OcT）、血管内超声（intravenousultrasound，IVUS）、血流储备分数（fractionalflowreserve，FFR）和核素心肌检查设备等。 (2）治疗器械按术中用途可分为手术评估及指引器械、手术作用器械和手术辅助器械。其中手术作用创新器械以及手术辅助创新器械是近年来的关注热点。手术作用创新器械主要包括支架、球囊、起搏器、消融设备、瓣膜和封堵器等，手术辅助创新器械包括微导丝、微导管、机械循环支 (3）康复随访器械用于辅助心血管疾病康复及患者随访，过往受重视程度不高，近年来逐步兴起并被纳入心血管健康管理范畴。 尽管“心血管医疗器械”已在监 管分类中有明确指引，但从临床使用、产品开发和市场研究角度出发，实际应用中还存在多种不同的分类方式。例如，可按技术特性区分（如导管类、成像类、植入类）、按适用环节划分（如诊断、治疗、监测、康复）、按疾病对应关系归类（如冠心病、心律失常、结构性心脏病等），也可按介入路径区分为经血管介入器械、经体表操作设备、外科直视手术器械等。 在本白皮书中，为便于系统梳理产业现状与未来趋势，心未来将重点采用临床适应症+治疗路径相结合的方式展开介绍，首先从心血管介入类器械切入，随后按照不同疾病类型（如冠状动脉疾病、心律失常、结构性心脏病、外周血管疾病等）展开分析。 二、心血管介入治疗及相关器械 心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，心血管介入器械便是用于这一治疗方式的器械，在心血管介入治疗过程中扮演重要的角色。 心血管介入治疗主要分为经静脉人工心脏起搏器、植入型心脏复律除颤器（ICD）、心导管射频消融（RFCA）、经皮冠状动脉介入（PCI）和结构性心脏病介入治疗五大类。其中，PCI进一步细分为经皮冠状动脉腔内成形术/经皮冠状动脉球囊扩张术（PTCA）和冠状动脉支架植入术等，适应症包括冠状动脉狭窄、不稳定型心绞痛、ST段/非ST段抬高心肌梗死等。 结构性心脏病介入治疗又进一步细分为心瓣膜病介入治疗和先天性心脏病介入治疗。心瓣膜病介入治疗包括： 二尖瓣狭窄、二尖瓣脱垂等； ·经皮二尖瓣球囊成形未（PBMV）：适应症为风心病二尖瓣狭窄； ·经导管主动脉瓣置入术（TAVI）和经皮主动脉瓣置换术（PAVR）、经皮主动脉瓣球囊成形术（PBVA）：适应症为主动脉狭窄； ·经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）/经皮肺动脉瓣置入术（PPVI）、经皮肺动脉瓣球囊成形术（PBPV）：适应症为肺动脉狭窄。 先心病介入治疗则包括无分流型（狭窄性）先心病介入治疗和左向右分流型先心病介入治疗（封堵器介入），前者适应症包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭、冠状动脉瘘、肺动静脉瘘；后者适应症包括主动脉狭窄和肺动脉狭窄。 心血管介入治疗器械主要包括支架、球囊、导管、导丝和其它器械五大类。其中，支架分为自展式支架和球囊扩张式支架；球囊包括同轴整体交换型、快速交换型及固定导丝球囊等；导管类涵盖造影导管、球囊扩张导管、溶栓导管和导引导管；导丝分为直形导丝、J形导丝、前端方向可控导丝和更换导管用导丝；其它类器械则包括植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器和封堵器等。 三、常见心血管疾病及其对应器械 (一) 冠心病 冠心病（CoronaryArteryDisease，CAD）是由冠状动脉粥样硬化引起的慢性心血管疾病，导致 冠状动脉狭窄或阻塞，进而减少心肌血供。常见症状包括心绞痛（胸痛或不适），严重时可引发心肌梗死（心梗）。冠心病是全球心血管疾病死亡的主要原因，常与高血压、高胆固醇、糖尿病等危险因素相关。 (二）心力衰竭 心力衰竭是指心脏无法有效泵血，导致全身供血不足或静脉系统淤血的临床综合征。常见症状包括呼吸困难、疲劳、下肢水肿和液体潴留，通常由冠心病、高血压、心肌病或心瓣膜病等引起。 心力衰竭的外科治疗主要针对药物治疗效果不佳或终末期患者，具体包括以下方式 经皮介入心室辅助装置（PVAD）植入 心脏移植 (三）心律失常 心律失常是指心脏的节奏或速率出现异常。它可以表现为心跳过快（心动过速）、心跳过慢（心动过缓）、或是心跳不规则。心律失常可能是无害的，也可能是生命威胁性的，取决于异常发生在心脏的哪个部分以及该异常的类型。 心脏起搏器植入 (四）高血压 高血压是指动脉血压持续升高的一种慢性疾病，通常定义为收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg（基于多次测量）。高血压可分为原发性（约90%-95%，原因不明，与遗传和生活方式相关）和继发性（由其他疾病如肾病、内分泌紊乱引起）。长期未控制的高血压会增加心力衰竭、中风、 冠心病和肾病的风险。 高血压的治疗主要以药物和生活方式于预为主，但对于顽固性高血压（即尽管使用多种降压药仍无法控制血压的患者），可考虑外科干预，在高血压管理中也常使用器械进行辅助监测和治疗。 第二章全球心血管市场概览 一、全球心血管医疗市场全景 心血管疾病（CVD）是全球公共卫生领域的重大挑战，不仅是导致死亡和残疾的主要原因，也推动了心血管设备市场的快速发展。2024年，全球心血管设备市场规模达到536.7亿美元，预计在2025至2030年间将以8.4%的年均复合增长率持续增长。这一增长得益于技术创新、患者需求变化及全球医疗体系的升级。 （一）市场概况与驱动因素 心血管疾病负担加剧：心血管疾病是全球首要死因。2024年1月，美国心脏协会报告，美国每年因心血管疾病死亡人数达931,578，超过癌症与慢性呼吸道疾病死亡人数之和。欧洲同样面临严峻挑战，2024年5月世界卫生组织数据显示，心血管疾病占欧洲年死亡人数的42.5%以上，相当于每日约10,000人丧生。 医疗技术持续演进：人工智能、微创技术和可穿戴设备的应用显著提升了心血管设备的诊断与治疗效果。例如，2024年5月，美敦力公司宣布其RevealLinq植入式心律监测器在美国、澳大利亚和新西兰整合了人工智能技术，并计划于2024年底在欧洲推出更新版本。 微创手术需求增长：患者愈发青睐恢复时间短、创伤小的治疗方式，推高了冠状动脉支架、心脏消融导管等设备的需求。 新兴市场医疗可及性提升：发展中国家通过基础设施投资和技术引进，显著提高了尖端心血管设备的普及率。例如，2024年10月，波士顿科学公司获得美国FDA批准，推出FARAWAVENAV消融导管及FARAVIEW软件，优化了心房颤动治疗中的可视化技术。 (二）市场特征与竞争格局 心血管设备市场以高创新性著称，企业在研发上投入巨资，开发生物可吸收支架、先进成像技 术和可穿戴心脏监测器等下一代产品。这些创新改善了患者治疗效果，帮助企业在快速变化的市场 中保持竞争优势。例如，2024年5月，雅培在印度推出XIENCESierra依维莫司洗脱冠状动脉支架系统，满足新兴市场对高质量设备的需求。 市场内的并购活动适度活跃，企业通过战略合作与收购扩展产品组合、获取新技术并进入新兴市场。整体并购节奏稳健，反映了行业审慎的增长策略。 严格的监管框架对市场影响深远。美国FDA和 欧洲CE认证等机构通过严苛的安全与效能标准，延长了新设备上市时间，但增强了消费者信任。例如，2024年1月，美敦力宣布其MicraVR2和MicraAV2无导线起搏器获得CE标志批准，标志着微型化技术的重大进展。 (三）产品细分洞察 心血管设备市场主要分为诊断与监测设备及手术设备两大类： 手术设备：2024年占市场收入的68.8%，得益于冠状动脉支架、植入式心律转复除颤器和心脏消融导管等产品的广泛应用。市场需求增长推动了国内外企业的产品创新。 诊断与监测设备：预计在2025至2030年间以9.6%的最快增速增长。心电图设备因其轻便、价格合理及无线技术的应用，在家庭医疗领域需求激增。 (四）区域市场动态 北美市场：2024年占据全球4