深圳汉诺医疗科技股份有限公司招股说明书(申报稿)

深圳汉诺医疗科技股份有限公司 （深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城6号楼1801） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （申报稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为作出投资决定的依据。 保荐人（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 致投资者的声明 一、发行人上市的目的 汉诺医疗是一家具有全球竞争潜力的高端创新医疗器械企业，专注于体外生命支持（ECLS）领域的技术创新，致力以前瞻性的医学工程技术向全世界提供稳定、可靠的循环支持与氧合技术产品。公司聚焦于体外生命支持（ECLS）这一平台型关键技术。公司核心产品Lifemotion®体外膜肺氧合（ECMO）系统于2023年上市，是国内首家成功研制体外膜肺氧合（ECMO）系统并获批上市的国产企业，实现了我国在该领域“零的突破”。在此之前，全球仅美、德、意等少数国家具备该产品产业化能力。公司亦立足全球竞争，是全球少数同时完成ECMO设备与耗材完整布局的厂商，核心产品Lifemotion®ECMO系统作为我国进入国际市场的首台套国产ECMO系统，在2025年初获得欧盟CEMDR认证，在国内及海外均成功实现了ECMO系统的商业化，充分彰显了中国医疗器械新质生产力的发展水平，标志着国产高端医疗器械已具备国际化竞争力。 通过本次上市，公司可通过加大资本金投入及吸引优秀人才资源进一步提升在高端创新医疗器械领域的研发能力与技术优势，不断丰富产品线，提升产业化效率与品牌价值，力争在国内外竞争中进一步提升市场占有率，巩固并强化自主可控的核心技术及产业化能力，以稳定、可靠的ECMO系统为万千患者提供生命支持，并以未来企业价值最大化的经营战略努力回报社会及广大投资者。 二、发行人现代企业制度的建立健全情况 自成立以来，公司始终重视现代企业制度的建立健全，已按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法规法律、规范性文件的要求建立了由股东会、董事会、独立董事和高级管理层组成的治理结构，建立了战略、审计、提名、薪酬与考核专门委员会，制定执行了公司章程、三会议事规则、信息披露规则以及涵盖生产经营各方面的相关内控制度。公司的治理结构与内控机制分工明确，健全清晰，制衡机制有效运作。未来，公司将持续根据经营发展及监管要求不断提高治理与内控水平，切实采取相关措施保障 公司及中小股东的利益。 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 中国心肺支持领域高端创新医疗器械的发展起步晚于国外，随着近年来中国供应链在体外循环、生物医学工程、电子机械工程、医用材料、精密机械制造等领域的快速发展，推动了心肺支持领域高端创新医疗器械的成功研发与普及应用，在此背景下，公司仍需持续加强研发投入、提升产销能力，以更快推动ECMO系统等心肺支持领域高端医疗器械应用发展。 公司本次募集资金将主要投资于汉诺医疗研发中心建设项目、汉诺医疗生产基地建设项目、汉诺医疗营销网络建设项目。汉诺医疗研发中心建设项目将助力公司持续丰富和完善产品线及产品功能，强化公司在主要核心技术方面的优势；汉诺医疗生产基地建设项目将提升公司在心肺支持设备及配套耗材方面的生产能力，优化生产效率，进一步巩固并提升公司的市场地位；汉诺医疗营销网络建设项目有助于提升公司市场服务能力与品牌知名度，完善商业化体系。本次募集资金投资项目围绕公司主营业务的研发、生产和销售开展，符合公司的发展战略，同时契合国家战略产业与新质生产力发展方向。 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 公司是国内最先实现ECMO整机系统，即主机设备和配套一次性耗材完整研发注册的企业，攻克了全套ECMO监控系统、血泵系统、膜肺系统和管路耗材“四大系统”中众多关键核心技术，改写了中国在体外膜肺氧合治疗过往超过20年完全依赖进口产品的局面，打破了国外企业在该领域技术研发和产品供应上长期垄断的竞争格局。截至2025年6月30日，公司核心产品Lifemotion®ECMO系统已覆盖全国超140家医院，并成功进入首都医科大学附属北京安贞医院、中国人民解放军总医院（301医院）、四川大学华西医院等顶尖三甲医院及香港知名公立医院香港玛丽医院。2025年初，Lifemotion®ECMO系统获得欧盟CE MDR认证，成为首个进入国际市场的国产ECMO系统。截至本招股说明书签署日，公司已向欧洲、南美洲、非洲交付订单，并在全球多个国家和地区申报产品注册。公司具备良好的持续经营能力和业绩增长潜力。 未来，结合多年来研发创新的自主可控核心能力与国家政策导向，公司立志在打破国外垄断的基础上，成为体外生命支持（ECLS）领域领军企业，在加速实现ECMO系统国产替代的同时，积极布局海外市场“走出去”，担负起推动产业发展和民族工业进步的责任，用中国技术、中国产品为全球患者提供稳定、可靠的生命支持服务。 本次发行概况 目录 声明................................................................................................................................1 一、发行人上市的目的.........................................................................................2二、发行人现代企业制度的建立健全情况.........................................................2三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划.........................................3四、发行人持续经营能力及未来发展规划.........................................................3 本次发行概况...............................................................................................................5 目录..............................................................................................................................6 第一节释义...............................................................................................................11 一、重大事项提示...............................................................................................17二、发行人及本次发行的中介机构基本情况...................................................20三、本次发行概况...............................................................................................21四、发行人主营业务经营情况...........................................................................22五、发行人科创属性符合科创板定位要求.......................................................24六、发行人报告期的主要财务数据和财务指标...............................................26七、发行人的具体上市标准...............................................................................26八、发行人公司治理特殊安排等重要事项.......................................................26九、募集资金用途及未来发展规划...................................................................26 第三节风险因素.......................................................................................................30 一、尚未盈利且存在累计未弥补亏损的风险...................................................30二、技术风险.......................................................................................................31三、经营风险.......................................................................................................32四、法律风险.......................................................................................................34五、财务风险.......................................................................................................36六、发行失败的风险...........................................................................................37七、其他风险.......................................................................................................37 第四节发行人基本情况...........................................................................................39 一、发行人基本情况...........................................................................................39二、发行人的设立情况......