国泰强生BCMACD3dara联用疗效超预期获国家优先审评券审评

本次为FDA局长MartyMakary试点计划颁发的第16张代金券，礼来口服GLP-1 BCMA/CD3+dara联用于2LMM疗效超预期< 【国泰】强生BCMA/CD3+dara联用疗效超预期，获“国家优先审评券”，审评期缩至1-2个月FDA在强生读出数据后仅隔一天便主动授予其国家优先审评券（NationalPriorityVoucher），该券将使该疗法的审评时间大幅缩短至1到2个月 本次为FDA局长MartyMakary试点计划颁发的第16张代金券，礼来口服GLP-1等也在名单之列 患者baseline：过往治疗线数为1-3线（含PI和来那度胺经治），中位线数为2L；中位年龄为64岁，髓外患者人群占比为Tec-Dara4.8%；DPd/DVd5.7%；5%的患者CD38经治。 主要临床终点：1）PFS：Tec-Dara联合治疗组36个月PFS率达到83.4%，对照组DPd/DVd达到29.7%，对照组DPd/DVd中位PFS 达到18.1个月，Tec-Dara联合治疗组还未达到，HR达到0.17，显著缓解疾病进展。