华领医药B(02552.HK)全球GKA降糖赛道领军者，立足国内布局全球

全球GKA降糖赛道领军者，立足国内布局全球 公司14年耕耘，攻克GKA难成药靶点。自2003年开始，葡萄糖激酶激活剂（GKA）作为新型口服抗糖尿病药进入研究视野之后十数年间，相关研发管线大多以失败告终。罗氏的Piragliatin因在研究中发现异常的肝细胞受损，终止于临床二期；默沙东的MK-0941因低血糖发生率增高以及甘油三脂异常升高，终止于临床二期等。 买入（首次） 2012年华领医药正式启动多格列艾汀研究项目。2018年，多格列艾汀的2期研究取得成功。2020年，多格列艾汀的两项3期注册临床研究均成功完成，并达到主要疗效和安全性终点。2022年，多格列艾汀片获中国国家药监局批准上市，是GKA被发现半个世纪后的首款获批药物。 销售快速放量，成药机制领先。公司在2025年后，结束与拜耳的独家推广服务协议，全面接管华堂宁的商业化，随后销售开始快速放量。2025年H1营业收入达到2.17亿元，同比增长110.17%。并且获得拜耳的一次性递延收入12.44亿元，实现税前利润11.84亿元，实现扭亏为盈。从目前的临床研究文章来看，华堂宁和MK-0941在分子机制研究中发现华堂宁和葡萄糖激酶的结合位点与MK-0941不同，从临床结果来看，华堂宁成药机制有独特优势。 第二代GKA布局出海赛道。公司在第一代华堂宁的基础上，通过缓释技术等布局了第二代GKA，可以延长药物在体内的作用时间。目前公司已在2023年末向FDA提交了第二代GKA的临床研究申请并获受理。从目前早期临床数据显示，HM-002-1005片在人体内可迅速转化为华堂宁，有利于提高患者服药的依从性，实现24小时内有效控制血糖。 作者 分析师张金洋执业证书编号：S0680519010001邮箱：zhangjinyang@gszq.com 盈利预测：公司是港股稀缺的创新药标的，后续创新药产品梯队已逐步形成，销售团队实力强劲，看好公司长期发展。综合考虑公司各条产品管线的临床开发进度及销售进度，我们预测2025-2027年公司营业收入分别为5.43亿元，8.62亿元以及11.42亿元。归母净利润为11.13亿元，0.77亿元以及1.14亿元。首次覆盖，我们认为2025年华领医药合理估值为85.86亿港币，给予“买入”评级。 分析师胡偌碧执业证书编号：S0680519010003邮箱：huruobi@gszq.com 分析师陈欣黎执业证书编号：S0680523060004邮箱：chenxinli@gszq.com 风险提示：临床进展不及预期风险，销售不及预期风险，政策风险，产品收入测算风险。 相关研究 财务报表和主要财务比率 内容目录 华领医药-全球GKA降糖药领军者，第二代布局全球市场...................................................................................41公司历史：十四载聚焦葡萄糖激酶靶点，全球唯一上市药物...........................................................................42管理团队出自海外MNC，产业经验丰富.........................................................................................................53财务表现：公司成立自营销售团队，整体收入快速增长..................................................................................64糖尿病市场巨大，药物靶点单一，亟待新机制疗法.........................................................................................75核心产品华堂宁——全球唯一上市葡萄糖激酶降糖药.....................................................................................95.1葡萄糖激酶是糖尿病治疗潜在靶点.......................................................................................................95.2海外GKA研发多年，未见成药.............................................................................................................95.3华堂宁具备差异化分子机制................................................................................................................105.4临床数据表现优异，未出现严重低血糖副作用....................................................................................105.5华堂宁借助优异临床数据持续放量.....................................................................................................125.6联用扩展适用范围，进一步提升华堂宁渗透率....................................................................................136第二代GKA布局全球市场，早期数据积极....................................................................................................167盈利预测：..................................................................................................................................................17风险提示.........................................................................................................................................................18 图表目录 图表1：公司管理团队介绍..............................................................................................................................5图表2：近年来公司营业收入及增速（亿元；%）...........................................................................................6图表3：近年来公司扣非归母净利润及增速（亿元；%）.................................................................................6图表4：近年来公司管理费用，销售费用以及财务费用（亿元）......................................................................6图表5：近年来公司研发费用及现金及等价物余额（亿元）.............................................................................6图表6：北美糖尿病市场（十亿美金）.............................................................................................................7图表7：全球糖尿病主要药物...........................................................................................................................8图表8：葡萄糖激酶激动剂药理机制（GKA）...................................................................................................9图表9：华堂宁和MK-0941对于GK结合位点区别.........................................................................................10图表10：华堂宁三期临床实验结果................................................................................................................11图表11：华堂宁三期临床安全性数据............................................................................................................12图表12：双胍类药物全球市场.......................................................................................................................13图表13：全球GLP-1药物销售.......................................................................................................................13图表14：华堂宁联用临床进展.......................................................................................................................14图表15：多格列艾汀和西格列汀联用的血液生化指标....................................................................................15图表16：华领医药华堂宁收入预测................................................................................................................17 华领医药-全球GKA降糖药领军者，第二代布局全球市场 1公司历史：十四载聚焦葡萄糖激酶靶点，全球唯一上市药物 公司目前主要业务聚焦二型糖尿病领域，坐落于中