安科生物机构调研纪要

调研日期: 2025-11-27 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是一家以生物医药研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,也是首批中国创业板上市公司。公司设有多个技术平台,包括国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室等,是安徽省生物医药领军企业。公司的产品和服务涵盖生物制品、现代中药、化药及小分子药物、多肽药物、体外诊断试剂、法医检测、靶向抗肿瘤药物、细胞免疫治疗等众多领域,拥有近20家子公司,分布在安徽、上海、江苏、浙江、广东等地区。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,自主研发国家级新药10余个,荣获国家科技进步二等奖2次、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖2项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项、安徽省专利金奖2项等众多荣誉。未来,公司将继续秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业宗旨,聚焦生物医药主业,推进技术研发,提升产品质量和服务水平,以实现高质量、可持续发展的目标。 首先,公司的参股公司博生吉公司、阿法纳公司、元宋生物以及开展战略合作的维昇药业的领导对各自公司进行了介绍。 博生吉董事长杨林先生介绍了博生吉公司以及目前的研发进展情况。博生吉公司拥有全球竞争力的早研实力、创新药产品和平台,以及全链条质粒、慢病毒、CAR-T 细胞工艺开发与生产能力。据不完全统计,拥有亚太区最大规模的全自动、智能化 CAR-T 细胞商业化基地。第一、博生吉公司 PA3-17 注射液已被纳入突破性疗法品种,已经进入关键临床试验 II 期,争取在 1 年之内完成全部病人的入组,预计 2027 年 1 季度递交pre-NDA 的沟通交流申请。第二、极具创新的体内慢病毒转染机制生成 in vivo CAR-T,从临床前的数据来看,可以非常高效的转染非活化的 T 细胞,可以很好的减轻甚至避免 T 细胞部分活化带来的临床风险。目前已经进入到研究者发起的临床研究 (IIT)阶段,博生吉公司希望通过规范的 ITT,获得相关数据去进行全球化的 IND 申报以及商务拓展的合作。此外博生吉公司还布局了 专为自免适应症而开发的全球首创双特异 NKCE 以及全球领先的 UCAR-Vδ1T 产品开发平台,其强大的归巢能力和克服肿瘤抗原异质性的能力,是治疗实体肿瘤的理想选择。维昇药业业务发展副总裁呙毅先生对维昇药业进行了介绍。维昇药业是一家专注于内分泌和代谢领域的创新医药公司,目前在中国有三个处于临床后期的内分泌管线。一个是用于治疗儿童生长激素缺乏的隆培生长激素,目前正在审评审批阶段,预计年底可以批准上市;第二个产品是治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺素,目前已经完成关键临床,计划近期申报上市;第三个是对患者有很大意义的 C 型利钠肽周制剂,主要针对软骨发育不全,目前在国内已完成 II 期临床试验,计划结合国外 3期临床数据申报上市。维昇药业与安科生物就隆培生长激素的战略合作,是希望可以借助安科生物的商业化能力、销售团队及市场经验,迅速的将技术领先的长效生长激素带到更多的患者手上。同时,维昇药业也在积极推进商务拓展的业务,针对看好的热门靶点和热门机制,不仅是引进产品,而且希望可以将相关的平台技术授权到维昇药业,利用引进的平台技术研发出自己的产品。 上海元宋生物总经理章康健先生对元宋生物的研发成果,研发管线进行了介绍。元宋生物专注于溶瘤病毒领域,有着差异化的创新底蕴,在 靶向基因-病毒的抗癌设计技术平台等方面具有深入的科研产业化基础。目前元宋有一款先导产品“重组L-IFN 腺病毒注射液”已获中美临床新药试验 IND 批件,其在中国的临床进展已推进到 IIa 期。同时,元宋生物还在难治性复发脑胶质瘤的治疗上取得了不错的临床转化数据,正在积极布局该适应症的注册申报工作。此外,元宋生物还开发了全球首创的雾化吸入复制型溶瘤病毒抗癌研究,早期数据良好,未来有望在该药物临床开发上拥有更大的竞争空间和药物经济学潜力。 阿法纳的副总经理刘伟为先生也对阿法纳公司进行了介绍。阿法纳是由中国科大多位国家级领军人才联合创立,成立四年来获得 6 项I 类新药的临床试验许可,开展 4 项 GCP 临床试验和多项 IIT 研究,覆盖自身免疫性疾病治疗、肿瘤精准与癌前病变治疗、传染病预防等重大领域;从批件的数量到临床进展来看,在 mRNA 药物领域处于全国领先地位。目前阿法纳主要有三个研究方向,首先是在体细胞工程方向,包括体内 CAR-T(in vivo Car-T)治疗等,已经在 IIT 临床研究阶段,彰显了阿法纳在体内精准递送领域的深度布局,引领了免疫治疗的新范式。第二个是核酸药物方向,特别是肿瘤的主动免疫治疗,其中临床进展最快的是安科生物与阿法纳共同研发 的用于治疗HPV16/18 癌前病变的 AFN0328 注射液,目前 I 期临床关键阶段全部完成,有着非常好的临床数据表现,属于first-in-class 产品。第三个是预防性的疫苗方向,阿法纳自主研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗是国内首个完成 II 期临床入组的mRNA RSV 疫苗产品,在安全性和有效性数据方面表现优异。同时,阿法纳承担多项国家级重大科研项目,在技术、管线与产能上形成闭环,正处于从“并跑”向“领跑”跃升的强劲阶段。归纳来说,阿法纳公司以递送为基础,以人工智能的手段去做免疫的上调和下调,公司以突破关键核心技术、打造具有全球竞争力的核酸药物创新平台为使命,全力推动该领域的“中国突破”。 接下来会议进入问答环节,公司与投资者就相关问题进行了沟通,整理如下: 问 1:针对新生儿下降、生长激素进入医保并且降价的背景,公司会采取什么样的销售策略应对,以及公司与维昇药业合作的隆培促生长素的市场定位和销售策略? 答:首先生长激素的用药人群大部分集中在 6-13 岁,此部分的用药群体未受到新生儿下降的影响;其次公司在生长发育领域耕耘了 20 余年,营销团队稳定,在市场渠道、医院覆盖方面处于领先地位,2025 年公司生长激素的销售稳中有升;此外,公司的生长激素水针具有不含防腐剂的优点,差异化竞争优势明显,得到了很多专家和患者的认可。与维昇药业合作的隆培促生长素即将获批,此外公司的卡式瓶生长激素也在积极推进当中。待获批后,公司拥有规格最全、剂型最全,涵盖各个消费群体的生长激素系列产品。 维昇药业的隆培促生长素首先以高品质进口产品推向市场,后续以进口和地产两条线推进。隆培生长激素是全球唯一经临床试验证实,优效于日制剂的长效生长激素,活性成分与人体分泌的生长激素相同。进口阶段以“最优疗效”定位,针对目前市场价格格局的变化、参考进口品牌的价格,综合考虑各方面的因素,在维持高定位的情况下,制定最合理有利的价格,将产品推向市场。与药明生物合作在中国本地生产隆培促生长素的工作,目前正在进行技术转移,预计 2028 年获批。 问 2:公司代理的长效促卵泡素中长期的规划以及目前的推广情况? 答:公司代理的长效促卵泡素晟诺娃？是中国首个长效促卵泡激素注射液,已于近日开出首单。首先公司正在积极推进全国的挂网工作,目前已经完成多个省份的挂网执行工作,另外部分省份处于挂网待公示阶段,上海等挂网要求较严的地区需等待其他省份挂网情况达到一定条件和数量后方可进行挂网工作,公司会尽快将挂网工作顺利完成。其次公司在近日已经开出首张处方,同时通过处方流转、双通道药房等方式进行销售。辅助生殖中民营医院占有一定份额,且不受挂网限制,可以直接准入销售,所以民营医院的销售推广也是公司的工作重点,目前公司已与部分民营医院达成供货协议,预计会在近期完成相关的发货工作,抢占市场份额。公司将会积极开展学术活动,从产品推广、用药观念,处方理念和习惯等多维度进行学术推广,培养新的用药理念。 3:公司双表位 Her2 以及双抗“PD-L1*4-1BB”的研发情况如何? 答:公司研究双表位 Her2 的初衷是想最大限度的增加内吞和降低脱靶毒性,目前已经筛选完分子和细胞株,结合公司另一款在研 Her2 ADC 产品,利用 linker-payload 技术平台,将其打造成一个全新的双抗 ADC 产品。公司计划此产品 2026 年进入非临床研究阶段,预计 2027 年申报 IND。 HK010 注射液是公司开发的“PD-L1*4-1BB”双抗药物,I期临床进展顺利,入组已经结束,目前正在受试者随访中,I 期临床试验样本显示出较好疗效,安全性可控。目前已组织 II 期临床试验组长单位召开院内方案讨论会,适应症为肝细胞癌和肺外神经内分泌癌,公司将根据与国家药审中心的沟通结果,确定临床试验方案,并加强非临床转化医学研究,确定潜在适应症,为后续临床研究工作提供依据。 最后公司董事长宋礼华先生针对投资者的提问,对公司目前的现状做了解读,并对公司未来公司的发展战略做了分析。公司保证传统业务板块的稳定发展,并进行商务拓展,引进相关产品,优化公司产品结构,贡献基础现金流,同时在创新药赛道发力,加快创新发展。安科生物(上海)创新研究院的成立,其核心目标在于吸引最高端的人才,提升研发的动力和创新的能力,突破公司当前面临的研发瓶颈,改变目前的研发现状,用一种崭新的模式和崭新的视角,让公司可以在创新药的赛道上更快更高效的前进。公司坚持战略聚焦,集中资源于基因工程药物、抗体药物以及细胞治疗药物,辅以产业投资协同发展,加速创新药成果的转化,重塑资本市场的定位。目前公司正在制定 3 年、5 年、10 年的发展战略,计划通过加速产品商业化进程、构建综合性研发平台、拓展新的技术领域、加快自主研发产品步伐等多重举措,积极应对公司在产品结构优化、市场竞争加剧及销售策略调整等方面的挑战,希望可以让公司有一个全新的突破。